Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Multizentrische Studie zu inhaliertem Iloprost bei pulmonaler Hypertonie nach Reparatur angeborener Herzfehler (KHK)

20. November 2016 aktualisiert von: Xu Zhuoming, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Multizentrische, randomisierte Studie zu inhaliertem Iloprost zur Vorbeugung und Behandlung von reaktiver pulmonaler Hypertonie (RPH) und pulmonaler hypertensiver Krise (PHC) nach Reparatur angeborener Herzerkrankungen (KHK)

Ziel dieser Studie war es, die Behandlung der postoperativen pulmonalen Hypertonie durch Iloprost-Inhalation bei Kindern mit angeborenen Herzfehlern zu untersuchen. Es handelte sich um eine kontrollierte, einfach verblindete, randomisierte, multizentrische prospektive Studie, um die Wirksamkeit dieser Methode bei der Behandlung und Prävention von pulmonaler Hypertonie bei Kindern nach einer korrigierenden Operation am offenen Herzen wegen angeborener Herzfehler zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hauptziele:

  1. Um die Wirkung von inhaliertem Iloprost auf den postoperativen pH-Wert nach biventrikulärer Reparatur bei KHK zu bewerten.
  2. Um die Vorteile von inhaliertem Iloprost bei der Verbesserung der Hämodynamik nach biventrikulärer Reparatur bei KHK zu überprüfen.

Sekundäre Ziele:

  1. Es sollte die präventive Wirkung von inhaliertem Iloprost auf das lebensbedrohliche PHC untersucht werden, das unmittelbar nach einer komplexen angeborenen Herzoperation oder direkt nach der Entwöhnung vom kardiopulmonalen Bypass auftritt.
  2. Untersuchung des Potenzials von inhaliertem Iloprost zur Reduzierung der frühen Mortalität nach PHC und zur Verringerung des Einsatzes von ECMO/VAD.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

8

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
      • Shanghai, China, 200127
        • Cardiac intensive Care Unit,Department of Thoracic and Cardiovascular Sugery,Shanghai Children's Medical Center
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510000
        • Guangzhou Children's Hospital
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China, 430022
        • Wuhan Asia Hear Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

1 Woche bis 18 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • KHK-Kinder, die assoziierte PH-Risikofaktoren aufweisen und eine biventrikuläre Reparatur akzeptiert haben
  • Pp/Ps >= 0,75 (vor der Operation) oder Pp/Ps >= 0,5 (nach der Operation)

Ausschlusskriterien:

  • schwere Mitralstenose
  • obstruktive Drainage der Lungenvenen
  • Thrombozytenzahl < 50.000.000.000/l und offensichtliche Blutung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Iloprost
Iloprost-Verneblerlösung 500 ng/kg inhaliert
Arzneimittel: Iloprost-Lösung für einen Vernebler
Iloprost-Verneblerlösung 500 ng/kg inhaliert (10 Minuten empfohlen) alle 3 Stunden für 2 Tage
Andere Namen:
  • Ventavis
Placebo-Komparator: destilliertes Wasser
zerstäubtes destilliertes Wasser 1-2 ml
Arzneimittel: destilliertes Wasser
1-2 ml Inhalation mit destilliertem Wasser in Aerosolform pro Sitzung
Andere Namen:
  • Baumreich

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Gesamtinzidenz von RPH, PHC oder Tod
Zeitfenster: innerhalb von 48 Stunden nach der Operation

Die primären effektiven Endpunkte werden erreicht, wenn einzelne Komponenten des primären zusammengesetzten Endpunkts auftreten:

  • RPH hält länger als 30 Minuten an; oder
  • PHC jederzeit; oder
  • Tod
innerhalb von 48 Stunden nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung gegenüber der Grundlinie der pulmonalen hämodynamischen Messungen
Zeitfenster: innerhalb von 48 Stunden nach der Operation
  • Pp/Ps
  • NYHA-Klassenfunktion
  • SvO2
  • PAO2
innerhalb von 48 Stunden nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Mitarbeiter

Cardiothoracic Surgical Group of Chinese Society of Pediatric Surgery

Ermittler

  • Hauptermittler: Zhuomin Xu, PhD, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. November 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. November 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Mai 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Mai 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

15. Mai 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

22. November 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. November 2016

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SCMCIRB-201127

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Pulmonale Hypertonie

Klinische Studien zur Iloprost-Lösung für einen Vernebler

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Suriname

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren