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Étude multicentrique sur l'iloprost inhalé dans l'hypertension pulmonaire après réparation des cardiopathies congénitales (CHD)

20 novembre 2016 mis à jour par: Xu Zhuoming, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Étude randomisée multicentrique sur l'iloprost inhalé dans la prévention et le traitement de l'hypertension pulmonaire réactive (RPH) et de la crise hypertensive pulmonaire (PHC) après réparation des cardiopathies congénitales (CHD)

Cette étude a été conçue pour étudier le traitement de l'hypertension pulmonaire postopératoire par inhalation d'iloprost chez les enfants atteints de malformations cardiaques congénitales. Il s'agissait d'une étude prospective multicentrique randomisée en simple aveugle contrôlée afin d'explorer l'efficacité de cette méthode dans le traitement et la prévention de l'hypertension pulmonaire pédiatrique après une chirurgie corrective à cœur ouvert pour des malformations cardiaques congénitales.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Objectifs principaux:

  1. Évaluer l'effet de l'iloprost inhalé sur l'HTP postopératoire après réparation biventriculaire pour coronaropathie.
  2. Vérifier les bénéfices de l'iloprost inhalé dans l'amélioration de l'hémodynamique après réparation biventriculaire pour coronaropathie.

Objectifs secondaires :

  1. Étudier l'effet préventif de l'iloprost inhalé sur le PHC menaçant le pronostic vital survenant immédiatement après une chirurgie cardiaque congénitale complexe ou survenant juste après le sevrage de la circulation extracorporelle.
  2. Explorer le potentiel de l'iloprost inhalé pour réduire la mortalité précoce après PHC et pour diminuer l'utilisation de l'ECMO/VAD.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

8

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
      • Shanghai, Chine, 200127
        • Cardiac intensive Care Unit,Department of Thoracic and Cardiovascular Sugery,Shanghai Children's Medical Center
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chine, 510000
        • Guangzhou Children's Hospital
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Chine, 430022
        • Wuhan Asia Hear Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

1 semaine à 18 ans (Enfant, Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Enfants coronariens qui ont des facteurs de risque d'HTP associés et qui ont accepté une réparation biventriculaire
  • Pp/Ps >= 0,75 (avant chirurgie) ou Pp/Ps >= 0,5 (après chirurgie)

Critère d'exclusion:

  • sténose mitrale sévère
  • drainage obstructif des veines pulmonaires
  • numération plaquettaire < 50 000 000 000/L et saignement évident

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: iloprost
Solution pour nébulisation d'iloprost 500 ng/kg inhalé
Médicament: solution de nébulisation d'iloprost
Solution pour nébuliseur d'iloprost 500 ng/kg inhalé (10 min recommandé) q3h pendant 2 jours
Autres noms:
  • Ventavis
Comparateur placebo: eau distillée
eau distillée en aérosol 1-2 ml
Médicament: eau distillée
1-2 ml d'inhalation d'eau distillée en aérosol par session
Autres noms:
  • Arboré

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
L'incidence totale de RPH, PHC ou de décès
Délai: dans les 48 heures après la chirurgie

Les critères d'évaluation effectifs primaires sont atteints lorsque l'un des composants individuels du critère composite principal se produit :

  • RPH durant plus de 30 minutes ; ou
  • SSP à tout moment ; ou
  • décès
dans les 48 heures après la chirurgie

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport à la ligne de base des mesures hémodynamiques pulmonaires
Délai: dans les 48 heures après la chirurgie
  • Pp/Ps
  • Fonction de classe NYHA
  • SvO2
  • PAO2
dans les 48 heures après la chirurgie

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Collaborateurs

Cardiothoracic Surgical Group of Chinese Society of Pediatric Surgery

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Zhuomin Xu, PhD, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juin 2012

Achèvement primaire (Réel)

1 novembre 2016

Achèvement de l'étude (Réel)

1 novembre 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 mai 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 mai 2012

Première publication (Estimation)

15 mai 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

22 novembre 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 novembre 2016

Dernière vérification

1 janvier 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • SCMCIRB-201127

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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