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Studio multicentrico sull'iloprost inalato nell'ipertensione polmonare dopo la riparazione delle cardiopatie congenite (CHD)

20 novembre 2016 aggiornato da: Xu Zhuoming, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Studio multicentrico randomizzato sull'inalazione di iloprost nella prevenzione e nel trattamento dell'ipertensione polmonare reattiva (RPH) e della crisi ipertensiva polmonare (PHC) dopo la riparazione delle cardiopatie congenite (CHD)

Questo studio è stato progettato per studiare il trattamento dell'ipertensione polmonare postoperatoria mediante inalazione di iloprost nei bambini con difetti cardiaci congeniti. Si trattava di uno studio prospettico multicentrico randomizzato in singolo cieco controllato al fine di esplorare l'efficacia di questo metodo nel trattamento e nella prevenzione dell'ipertensione polmonare pediatrica dopo chirurgia correttiva a cuore aperto per difetti cardiaci congeniti.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Obiettivi primari:

  1. Valutare l'effetto di iloprost inalato sulla IP postoperatoria dopo riparazione biventricolare per CHD.
  2. Per verificare i benefici di iloprost inalato nel migliorare l'emodinamica dopo la riparazione biventricolare per CHD.

Obiettivi secondari:

  1. Per studiare l'effetto preventivo di iloprost inalato sulla PHC pericolosa per la vita che si verifica immediatamente dopo un intervento chirurgico cardiaco congenito complesso o che si verifica subito dopo lo svezzamento dal bypass cardiopolmonare.
  2. Esplorare il potenziale di iloprost inalato per ridurre la mortalità precoce dopo PHC e diminuire l'uso di ECMO/VAD.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

8

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
      • Shanghai, Cina, 200127
        • Cardiac intensive Care Unit,Department of Thoracic and Cardiovascular Sugery,Shanghai Children's Medical Center
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510000
        • Guangzhou Children's Hospital
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Cina, 430022
        • Wuhan Asia Hear Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 1 settimana a 18 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Bambini CHD che hanno associato fattori di rischio IP e hanno accettato la riparazione biventricolare
  • Pp/Ps >= 0,75 (prima dell'intervento) o Pp/Ps >= 0,5 (dopo l'intervento)

Criteri di esclusione:

  • stenosi mitralica grave
  • drenaggio ostruttivo delle vene polmonari
  • conta piastrinica < 50.000.000.000/L e sanguinamento evidente

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: iloprost
Iloprost soluzione per nebulizzatore 500 ng/kg per inalazione
Droga: soluzione per nebulizzatore di iloprost
Iloprost soluzione per nebulizzatore 500 ng/kg per inalazione (10 min consigliati) ogni 3 ore per 2 giorni
Altri nomi:
  • Ventavis
Comparatore placebo: acqua distillata
acqua distillata aerosol 1-2 ml
Droga: acqua distillata
1-2 ml di acqua distillata aerosol per inalazione per sessione
Altri nomi:
  • Alberato

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
L'incidenza totale di RPH, PHC o morte
Lasso di tempo: entro 48 ore dall'intervento

Gli endpoint effettivi primari vengono raggiunti quando si verificano i singoli componenti dell'endpoint composito primario:

  • RPH di durata superiore a 30 minuti; O
  • PHC in qualsiasi momento; O
  • morte
entro 48 ore dall'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto alla linea di base delle misurazioni emodinamiche polmonari
Lasso di tempo: entro 48 ore dall'intervento
  • Pp/Sl
  • Funzione di classe NYHA
  • SvO2
  • PAO2
entro 48 ore dall'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Collaboratori

Cardiothoracic Surgical Group of Chinese Society of Pediatric Surgery

Investigatori

  • Investigatore principale: Zhuomin Xu, PhD, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 novembre 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

1 novembre 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 maggio 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 maggio 2012

Primo Inserito (Stima)

15 maggio 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

22 novembre 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 novembre 2016

Ultimo verificato

1 gennaio 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SCMCIRB-201127

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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