선천성 심장병(CHD) 치료 후 폐고혈압에서 흡입된 일로프로스트에 대한 다기관 연구
2016년 11월 20일 업데이트: Xu Zhuoming, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
선천성 심장병(CHD) 치료 후 반응성 폐고혈압(RPH) 및 폐고혈압 위기(PHC) 예방 및 치료에 흡입된 일로프로스트에 대한 다기관 무작위 연구
이 연구는 선천성 심장 결함이 있는 소아에서 iloprost 흡입에 의한 수술 후 폐고혈압의 치료를 조사하기 위해 고안되었습니다.
선천성 심장 결함에 대한 교정 개심술 후 소아 폐고혈압의 치료 및 예방에 이 방법의 효능을 알아보기 위해 통제된 단일 맹검 무작위 다기관 전향적 연구였습니다.
연구 개요
상세 설명
주요 목표:
- CHD에 대한 양심실 복구 후 수술 후 PH에 대한 흡입된 일로프로스트의 효과를 평가합니다.
- CHD에 대한 양심실 복구 후 혈역학 개선에 있어 흡입된 일로프로스트의 이점을 확인합니다.
보조 목표:
- 복잡한 선천성 심장 수술 직후 또는 심폐 우회술을 중단한 직후에 발생하는 생명을 위협하는 PHC에 대한 흡입된 일로프로스트의 예방 효과를 조사합니다.
- PHC 후 조기 사망률을 줄이고 ECMO/VAD 사용을 줄이기 위해 흡입된 일로프로스트의 가능성을 탐색합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
8
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Shanghai, 중국, 200127
- Cardiac intensive Care Unit,Department of Thoracic and Cardiovascular Sugery,Shanghai Children's Medical Center
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, 중국, 510000
- Guangzhou Children's Hospital
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Hubei
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Wuhan, Hubei, 중국, 430022
- Wuhan Asia Hear Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
1주 (어린이, 성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 관련 PH 위험 인자가 있고 양심실 복구를 수락한 CHD 소아
- Pp/Ps >= 0.75(수술 전) 또는 Pp/Ps >= 0.5(수술 후)
제외 기준:
- 심한 승모판 협착증
- 폐정맥의 폐쇄성 배액
- 혈소판 수 < 50,000,000,000/L 및 명백한 출혈
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 일로프로스트
Iloprost 분무기 용액 500 ng/kg 흡입
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Iloprost 분무기 용액 500 ng/kg 흡입(10분 권장) 2일 동안 q3h
다른 이름들:
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위약 비교기: 증류수
에어로졸 증류수 1-2ml
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세션당 1-2ml의 에어로졸 증류수 흡입
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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RPH, PHC 또는 사망의 총 발생률
기간: 수술 후 48시간 이내
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기본 복합 끝점의 개별 구성 요소가 발생할 때 기본 유효 끝점에 도달합니다.
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수술 후 48시간 이내
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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폐 혈류역학 측정 기준선으로부터의 변화
기간: 수술 후 48시간 이내
|
|
수술 후 48시간 이내
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Zhuomin Xu, PhD, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2012년 6월 1일
기본 완료 (실제)
2016년 11월 1일
연구 완료 (실제)
2016년 11월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 5월 6일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 5월 14일
처음 게시됨 (추정)
2012년 5월 15일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 11월 22일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 11월 20일
마지막으로 확인됨
2016년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- SCMCIRB-201127
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