Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Многоцентровое исследование илопроста, вдыхаемого при легочной гипертензии после лечения врожденных пороков сердца (ИБС)

20 ноября 2016 г. обновлено: Xu Zhuoming, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Многоцентровое рандомизированное исследование ингаляционного илопроста для профилактики и лечения реактивной легочной гипертензии (РПГ) и легочно-гипертонического криза (ЛГК) после лечения врожденных пороков сердца (ВПС)

Это исследование было разработано для изучения лечения послеоперационной легочной гипертензии ингаляционным илопростом у детей с врожденными пороками сердца. Это было контролируемое одностороннее слепое рандомизированное многоцентровое проспективное исследование с целью изучения эффективности этого метода в лечении и профилактике легочной гипертензии у детей после корригирующих операций на открытом сердце по поводу врожденных пороков сердца.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Основные цели:

  1. Оценить влияние ингаляционного илопроста на послеоперационную ЛГ после бивентрикулярной пластики по поводу ИБС.
  2. Проверить преимущества ингаляционного илопроста в улучшении гемодинамики после бивентрикулярной пластики по поводу ИБС.

Второстепенные цели:

  1. Изучить профилактический эффект илопроста при вдыхании в отношении опасной для жизни ПНС, возникающей сразу после сложной операции на врожденном пороке сердца или сразу после отлучения от аппарата искусственного кровообращения.
  2. Изучить потенциал илопроста в виде ингаляций для снижения ранней смертности после ПМСП и уменьшения использования ЭКМО/ВАД.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

8

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
      • Shanghai, Китай, 200127
        • Cardiac intensive Care Unit,Department of Thoracic and Cardiovascular Sugery,Shanghai Children's Medical Center
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Китай, 510000
        • Guangzhou Children's Hospital
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Китай, 430022
        • Wuhan Asia Hear Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 1 неделя до 18 лет (Ребенок, Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Дети с ИБС, которые имеют ассоциированные факторы риска ЛГ и согласились на бивентрикулярную пластику
  • Pp/Ps >= 0,75 (до операции) или Pp/Ps >= 0,5 (после операции)

Критерий исключения:

  • тяжелый митральный стеноз
  • обструктивный дренаж легочных вен
  • количество тромбоцитов < 50 000 000 000/л и очевидное кровотечение

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: илопрост
Раствор илопроста для небулайзера 500 нг/кг ингаляционно
Лекарство: илопрост раствор для небулайзера
Раствор илопроста для небулайзера 500 нг/кг ингаляционно (рекомендуется 10 мин) каждые 3 часа в течение 2 дней
Другие имена:
  • Вентавис
Плацебо Компаратор: дистиллированная вода
вода дистиллированная в аэрозоле 1-2 мл
Лекарство: дистиллированная вода
1-2 мл аэрозольной ингаляции дистиллированной водой за сеанс
Другие имена:
  • Древовидный

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общая заболеваемость РПН, ПГС или смерть
Временное ограничение: в течение 48 часов после операции

Первичные эффективные конечные точки достигаются, когда возникают какие-либо отдельные компоненты первичной составной конечной точки:

  • RPH продолжительностью более 30 минут; или
  • ПМЖ в любое время; или
  • смерть
в течение 48 часов после операции

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение показателей легочной гемодинамики по сравнению с базовой линией
Временное ограничение: в течение 48 часов после операции
  • пп/пс
  • Функция класса NYHA
  • SvO2
  • ПАО2
в течение 48 часов после операции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Соавторы

Cardiothoracic Surgical Group of Chinese Society of Pediatric Surgery

Следователи

  • Главный следователь: Zhuomin Xu, PhD, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июня 2012 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 ноября 2016 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 ноября 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

6 мая 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

14 мая 2012 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

15 мая 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

22 ноября 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

20 ноября 2016 г.

Последняя проверка

1 января 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • SCMCIRB-201127

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться