Robotic Sacrocolpopexy の前向き評価: 欧州多中心コホート (PARSEC) (PARSEC)
2018年2月15日 更新者：Femke van Zanten
Robotic Sacrocolpopexy に関する前向き介入研究: 欧州多中心コホート (PARSEC)
この研究の目的は、大量のヨーロッパのセンターにおける骨盤臓器脱の修復のためのロボット仙骨固定術の結果を前向きに評価することです。
調査の概要
詳細な説明
大量のヨーロッパのセンターにおける骨盤臓器脱の修復のためのロボット仙骨固定術の結果を前向きに評価すること。
主要な結果: 解剖学的治癒率 (簡素化された POP-Q 病期分類システムを使用)
副次的結果:
合併症評価 (Clavien-Dindo)、機能結果、術中変数、QOL に対する手術の影響 (PFIQ-7、PISQ-12)
研究の種類
介入
入学 (予想される)
300
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Cork、アイルランド
- 募集
- Cork University Maternity Hospital
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コンタクト：
- Lorenzo Dutto, MD
- 電話番号：00353(83)3247511
- メール：lorenzo.dutto@fastwebnet.it
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主任研究者：
- Barry O'Reilly
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- -単純化された骨盤臓器脱の定量化（POP-Q）ステージ2以上を伴う症候性膣円蓋脱出
除外基準:
- 全身麻酔を受けることができない体調不良
- 年齢 < 18 歳
- 3回以上の開腹手術
- 計画妊娠
- その他：既知の骨盤内悪性腫瘍、以前の骨盤放射線治療、尿生殖路の先天異常、結合組織の関与を伴う自己免疫疾患（狼瘡、シェーグレンSdr、強皮症など）、現在のUTI、ステロイドの使用、抗凝固薬、間質性膀胱炎
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：骨盤臓器脱の女性
骨盤臓器脱の女性 (単純化された POP-Q > ステージ 1)
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ロボット支援仙骨固定術 (RASC) は、Da Vinci Surgical ロボット (Intuitive Surgical) で実施されます。
使用されるメッシュは、タイプ I (中分類) のポリプロピレン メッシュです。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ロボット支援仙骨固定術（または再発性脱出の欠如）後の解剖学的治癒
時間枠：6ヵ月
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解剖学的治癒 (簡略化された POP-Q ポイントとして定義)
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6ヵ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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術中および術後の合併症
時間枠：術中～術後6週間
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手術中に発生する合併症を「術中合併症」、手術後3週間以内のものを「周術期合併症」と定義します。
この時間枠の後に発生した合併症は、手術に関連する場合、「後期合併症」と見なされます (例:
メッシュ侵食)
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術中～術後6週間
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生活の質
時間枠：6週間、6ヶ月、1年（その後は可能であれば毎年）
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生活の質に対する脱出修復の影響は、特定の検証済みアンケート（PFIQ-7、PISQ-12）を介して評価されます
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6週間、6ヶ月、1年（その後は可能であれば毎年）
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術後の痛み
時間枠：術後1日目
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痛みは視覚的アナログスケールで評価されます（範囲0〜10 = 0痛みなし、10耐え難い痛み）
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術後1日目
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術中変数
時間枠：術中
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出血量、手術時間 (ロボットのセットアップ時間、コンソール時間、手術完了時間に分割) などの術中変数が記録されます。
接着剤溶解などの付随する手順も記録されます
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術中
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子宮管理の影響
時間枠：6週間、6ヶ月、1年（その後は可能であれば毎年）
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ロジスティック回帰分析を実行して、子宮の存在下または非存在下で異なる外科的アプローチがあるかどうかを評価します (例:
子宮頸部上子宮摘出術、子宮温存手術）、一次および二次転帰に影響を与える
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6週間、6ヶ月、1年（その後は可能であれば毎年）
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ロボット支援仙骨固定術（または再発性脱出の欠如）後の解剖学的治癒
時間枠：6週間
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解剖学的治癒 (簡略化された POP-Q ポイントとして定義)
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6週間
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ロボット支援仙骨固定術（または再発性脱出の欠如）後の解剖学的治癒
時間枠：1年間、その後は毎年（可能であれば）
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解剖学的治癒 (簡略化された POP-Q ポイントとして定義)
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1年間、その後は毎年（可能であれば）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Barry O'Reilly、Cork University Hospital
- スタディチェア：Steven E Schraffordt Koops、Department of Gynecology and Obstetrics, Meander Medical Center, Amersfoort, The Netherlands
- スタディチェア：Lorenzo Dutto、Cork University Hospital
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2011年8月1日
一次修了 (予想される)
2021年8月1日
研究の完了 (予想される)
2022年8月1日
試験登録日
最初に提出
2012年5月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年5月14日
最初の投稿 (見積もり)
2012年5月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年2月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年2月15日
最終確認日
2018年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。