Проспективная оценка роботизированной сакрокольпопексии: европейская многоцентровая когорта (PARSEC) (PARSEC)
15 февраля 2018 г. обновлено: Femke van Zanten
Проспективное интервенционное исследование роботизированной сакрокольпопексии: европейская многоцентровая когорта (PARSEC)
Целью данного исследования является проспективная оценка результатов роботизированной сакрокольпопексии для пластики пролапса тазовых органов в европейских центрах с большим объемом операций.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Проспективно оценить результаты роботизированной сакрокольпопексии при пластике пролапса тазовых органов в крупных европейских центрах.
Первичный результат: анатомическая частота излечения (с использованием упрощенной системы стадирования POP-Q)
Вторичные результаты:
оценка осложнений (Clavien-Dindo), функциональные результаты, интраоперационные переменные, влияние операции на качество жизни (PFIQ-7, PISQ-12)
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
300
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Cork, Ирландия
- Рекрутинг
- Cork University Maternity Hospital
-
Контакт:
- Lorenzo Dutto, MD
- Номер телефона: 00353(83)3247511
- Электронная почта: lorenzo.dutto@fastwebnet.it
-
Главный следователь:
- Barry O'Reilly
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Описание
Критерии включения:
- Симптоматическое выпадение сводов влагалища с упрощенной количественной оценкой пролапса тазовых органов (POP-Q) стадия 2 или выше
Критерий исключения:
- Плохое состояние здоровья с невозможностью пройти общий наркоз
- Возраст < 18 лет
- ≥ 3 предыдущих лапаротомных операций
- Планируемая беременность
- Прочие: известные злокачественные новообразования органов малого таза, предшествовавшая лучевая терапия органов малого таза, врожденные аномалии мочеполового тракта, аутоиммунные заболевания с вовлечением соединительной ткани (волчанка, Sjogren Sdr, склеродермия и др.), текущие ИМП, прием стероидов, антикоагулянтов, интерстициальный цистит
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Женщины с пролапсом тазовых органов
Женщины с пролапсом тазовых органов (упрощенный POP-Q> стадия 1)
|
Роботизированная сакрокольпопексия (RASC) будет выполняться с помощью робота Da Vinci Surgical (Intuitive Surgical).
Используемая сетка будет типом I (классификация Amid), полипропиленовая сетка.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
анатомическое излечение после роботизированной сакрокольпопексии (или отсутствие рецидива пролапса)
Временное ограничение: 6 месяцев
|
анатомическое излечение (определяется как любая упрощенная точка POP-Q
|
6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
интрапери- и послеоперационные осложнения
Временное ограничение: интраоперационно до 6 недель после операции
|
осложнения, возникающие во время операции, определяют как «интраоперационное осложнение», в течение 3 недель после операции определяют как «периоперационное осложнение».
Осложнения, возникающие после этого периода времени, будут рассматриваться как «поздние осложнения», если они связаны с хирургическим вмешательством (например,
эрозия сетки)
|
интраоперационно до 6 недель после операции
|
|
качество жизни
Временное ограничение: 6 недель, 6 месяцев, 1 год (после этого ежегодно, если возможно)
|
Влияние коррекции пролапса на качество жизни будет оцениваться с помощью специальных утвержденных опросников (PFIQ-7, PISQ-12).
|
6 недель, 6 месяцев, 1 год (после этого ежегодно, если возможно)
|
|
послеоперационная боль
Временное ограничение: в послеоперационный день 1
|
боль будет оцениваться по визуальной аналоговой шкале (от 0 до 10 = 0 нет боли, 10 невыносимая боль)
|
в послеоперационный день 1
|
|
интраоперационные переменные
Временное ограничение: интраоперационный
|
регистрируются интраоперационные переменные, такие как кровопотеря, продолжительность операции (разделенная на время установки робота, время работы консоли и время завершения операции).
Сопутствующие процедуры, такие как рассечение спаек, также будут записаны.
|
интраоперационный
|
|
влияние лечения матки
Временное ограничение: 6 недель, 6 месяцев, 1 год (после этого ежегодно, если возможно)
|
будет проведен логистический регрессионный анализ для оценки различных хирургических подходов при наличии или отсутствии матки (например,
супрацервикальная гистерэктомия, органосохраняющая операция), влияют на первичные и вторичные исходы
|
6 недель, 6 месяцев, 1 год (после этого ежегодно, если возможно)
|
|
анатомическое излечение после роботизированной сакрокольпопексии (или отсутствие рецидива пролапса)
Временное ограничение: 6 недель
|
анатомическое излечение (определяется как любая упрощенная точка POP-Q
|
6 недель
|
|
анатомическое излечение после роботизированной сакрокольпопексии (или отсутствие рецидива пролапса)
Временное ограничение: 1 год, затем ежегодно (если возможно)
|
анатомическое излечение (определяется как любая упрощенная точка POP-Q
|
1 год, затем ежегодно (если возможно)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Barry O'Reilly, Cork University Hospital
- Учебный стул: Steven E Schraffordt Koops, Department of Gynecology and Obstetrics, Meander Medical Center, Amersfoort, The Netherlands
- Учебный стул: Lorenzo Dutto, Cork University Hospital
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 августа 2011 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 августа 2021 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 августа 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
8 мая 2012 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
14 мая 2012 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
15 мая 2012 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
22 февраля 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
15 февраля 2018 г.
Последняя проверка
1 февраля 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- PARSEC-1
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .