Prospective Assessment of Robotic Sacrocolpopexy: a European Multicentric Cohort (PARSEC) (PARSEC)
15 februari 2018 uppdaterad av: Femke van Zanten
Prospective Interventional Study on Robotic Sacrocolpopexy: a European Multicentric Cohort (PARSEC)
Syftet med denna studie är att prospektivt bedöma resultaten av robotisk sakrokolpopexi för reparation av bäckenorganframfall i europeiska centra med hög volym.
Studieöversikt
Status
Okänd
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Att prospektivt bedöma resultaten av robotisk sacrocolpopexy för reparation av bäckenorganframfall i europeiska centra med hög volym.
Primärt resultat: anatomisk botningshastighet (med förenklat POP-Q-inställningssystem)
Sekundära resultat:
komplikationsbedömning (Clavien-Dindo), funktionella resultat, intraoperativa variabler, inverkan av kirurgi på livskvalitet (PFIQ-7, PISQ-12)
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
300
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Cork, Irland
- Rekrytering
- Cork University Maternity Hospital
-
Kontakt:
- Lorenzo Dutto, MD
- Telefonnummer: 00353(83)3247511
- E-post: lorenzo.dutto@fastwebnet.it
-
Huvudutredare:
- Barry O'Reilly
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
14 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Kvinna
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Symtomatisk vaginalvalvsframfall med förenklad kvantifiering av bäckenorganprolaps (POP-Q) steg 2 eller högre
Exklusions kriterier:
- Dåligt hälsotillstånd med oförmåga att genomgå generell anestesi
- Ålder < 18 år
- ≥ 3 tidigare laparotomioperationer
- Planerad graviditet
- Övrigt: kända bäckenmaligniteter, tidigare bäckenstrålbehandling, medfödda anomalier i genitourinary tract, autoimmuna sjukdomar med bindvävsinblandning (Lupus, Sjögren Sdr, sklerodermi, etc.), nuvarande UVI, användning av steroider, antikoagulantia, interstitiell cystit
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Övrig: Kvinnor med framfall i bäckenorganen
Kvinnor med framfall i bäckenorganen (förenklad POP-Q > steg 1)
|
Robotic assisted sacrocolpopexy (RASC) kommer att utföras med Da Vinci Surgical-roboten (Intuitive Surgical).
Nätet som används kommer att vara ett typ I (Amid-klassificering), polypropennät
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
anatomiskt botemedel efter robotassisterad sakrokolpopexi (eller frånvaro av återkommande framfall)
Tidsram: 6 månader
|
anatomisk kur (definierad som vilken förenklad POP-Q-punkt som helst
|
6 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
intraperi- och postoperativa komplikationer
Tidsram: intraoperativt till 6 veckor efter operationen
|
komplikationer som uppstår under operationen definieras som "intraoperativ komplikation", inom 3 veckor från operationen kommer att definieras som "perioperativ komplikation".
Komplikationer som inträffar efter denna tidsram kommer att betraktas som "sena komplikationer", om de är relaterade till operation (t.
mesh erosion)
|
intraoperativt till 6 veckor efter operationen
|
|
livskvalité
Tidsram: 6 veckor, 6 månader, 1 år (årligen därefter, om möjligt)
|
inverkan av framfallsreparation på livskvalitet kommer att bedömas via specifika validerade frågeformulär (PFIQ-7, PISQ-12)
|
6 veckor, 6 månader, 1 år (årligen därefter, om möjligt)
|
|
postoperativ smärta
Tidsram: på postoperativ dag 1
|
smärta kommer att bedömas på en visuell analog skala (intervall 0 till 10 = 0 ingen smärta, 10 outhärdlig smärta)
|
på postoperativ dag 1
|
|
intraoperativa variabler
Tidsram: intraoperativt
|
intraoperativa variabler registreras, såsom: blodförlust, operationens varaktighet (uppdelat i robotinstallationstid, konsoltid och operationssluttid).
Samtidiga procedurer, såsom adhesiolys, kommer också att registreras
|
intraoperativt
|
|
effekter av livmoderhantering
Tidsram: 6 veckor, 6 månader, 1 år (årligen därefter, om möjligt)
|
logistisk regressionsanalys kommer att utföras för att utvärdera om olika kirurgiska tillvägagångssätt i närvaro, eller frånvaro, av livmodern (t.ex.
supracervikal hysterektomi, livmodersparande operation), har en effekt på primära och sekundära utfall
|
6 veckor, 6 månader, 1 år (årligen därefter, om möjligt)
|
|
anatomiskt botemedel efter robotassisterad sakrokolpopexi (eller frånvaro av återkommande framfall)
Tidsram: 6 veckor
|
anatomisk kur (definierad som vilken förenklad POP-Q-punkt som helst
|
6 veckor
|
|
anatomiskt botemedel efter robotassisterad sakrokolpopexi (eller frånvaro av återkommande framfall)
Tidsram: 1 år, årligen därefter (om möjligt)
|
anatomisk kur (definierad som vilken förenklad POP-Q-punkt som helst
|
1 år, årligen därefter (om möjligt)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Barry O'Reilly, Cork University Hospital
- Studiestol: Steven E Schraffordt Koops, Department of Gynecology and Obstetrics, Meander Medical Center, Amersfoort, The Netherlands
- Studiestol: Lorenzo Dutto, Cork University Hospital
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 augusti 2011
Primärt slutförande (Förväntat)
1 augusti 2021
Avslutad studie (Förväntat)
1 augusti 2022
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
8 maj 2012
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
14 maj 2012
Första postat (Uppskatta)
15 maj 2012
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
22 februari 2018
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
15 februari 2018
Senast verifierad
1 februari 2018
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- PARSEC-1
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .