Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Prospektivní hodnocení robotické sakrokolpopexe: evropská multicentrická kohorta (PARSEC) (PARSEC)

15. února 2018 aktualizováno: Femke van Zanten

Prospektivní intervenční studie o robotické sakrokolpopexi: evropská multicentrická kohorta (PARSEC)

Účelem této studie je prospektivně zhodnotit výsledky robotické sakrokolpopexe pro opravu prolapsu pánevních orgánů ve velkoobjemových evropských centrech.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Prospektivně zhodnotit výsledky robotické sakrokolpopexe pro opravu prolapsu pánevních orgánů ve velkoobjemových evropských centrech.

Primární výsledek: rychlost anatomického vyléčení (s použitím zjednodušeného systému stagingu POP-Q)

Sekundární výsledky:

hodnocení komplikací (Clavien-Dindo), funkční výsledky, peroperační proměnné, vliv operace na kvalitu života (PFIQ-7, PISQ-12)

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

300

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Irsko
      • Cork, Irsko
        • Nábor
        • Cork University Maternity Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Barry O'Reilly

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Symptomatický prolaps vaginální klenby se zjednodušenou kvantifikací prolapsu pánevních orgánů (POP-Q) stadium 2 nebo vyšší

Kritéria vyloučení:

  • Špatný zdravotní stav s nemožností podstoupit celkovou anestezii
  • Věk < 18 let
  • ≥ 3 předchozí laparotomické operace
  • Plánované těhotenství
  • Jiné: známé malignity pánve, předchozí radioterapie pánve, vrozené anomálie urogenitálního traktu, autoimunitní onemocnění s postižením pojivové tkáně (Lupus, Sjogren Sdr, sklerodermie atd.), současné infekce močových cest, užívání steroidů, antikoagulancií, intersticiální cystitida

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Ženy s prolapsem pánevních orgánů
Ženy s prolapsem pánevních orgánů (zjednodušeně POP-Q > stadium 1)
Postup: Roboticky asistovaná sakrokolpopexe (RASC)
Roboticky asistovaná sakrokolpopexe (RASC) bude prováděna s robotem Da Vinci Surgical (Intuitive Surgical). Použitá síťovina bude typu I (klasifikace Amid), polypropylenová síťovina
Ostatní jména:
  • sakrokolpopexe, kolpopexe, promontofixace, hysteropexe, kolposakrohysteropexe, sakropexe

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
anatomická léčba po roboticky asistované sakrokolpopexi (nebo nepřítomnosti opakovaného prolapsu)
Časové okno: 6 měsíců
anatomická léčba (definovaná jako jakýkoli zjednodušený bod POP-Q
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
intraperi- a pooperační komplikace
Časové okno: intraoperačně do 6 týdnů po operaci
komplikace vzniklé během operace jsou definovány jako "peroperační komplikace", do 3 týdnů od operace budou definovány jako "peroperační komplikace". Komplikace, které se vyskytnou po tomto časovém rámci, budou považovány za „pozdní komplikace“, pokud souvisejí s chirurgickým zákrokem (např. eroze sítě)
intraoperačně do 6 týdnů po operaci
kvalita života
Časové okno: 6 týdnů, 6 měsíců, 1 rok (poté každý rok, pokud je to možné)
dopad opravy prolapsu na kvalitu života bude posouzen pomocí specifických validovaných dotazníků (PFIQ-7, PISQ-12)
6 týdnů, 6 měsíců, 1 rok (poté každý rok, pokud je to možné)
pooperační bolest
Časové okno: v pooperační den 1
bolest bude hodnocena na vizuální analogové stupnici (rozsah 0 až 10 = 0 žádná bolest, 10 nesnesitelná bolest)
v pooperační den 1
intraoperační proměnné
Časové okno: intraoperační
jsou zaznamenávány intraoperační proměnné, jako jsou: ztráta krve, trvání operace (rozděleno na čas nastavení robota, čas konzoly a čas dokončení operace). Zaznamenají se také doprovodné postupy, jako je adheziolýza
intraoperační
vliv řízení dělohy
Časové okno: 6 týdnů, 6 měsíců, 1 rok (poté každý rok, pokud je to možné)
bude provedena logistická regresní analýza, aby se vyhodnotilo, zda různé chirurgické přístupy v přítomnosti, nebo nepřítomnosti dělohy (např. supracervikální hysterektomie, operace šetřící dělohu), mají vliv na primární a sekundární výsledky
6 týdnů, 6 měsíců, 1 rok (poté každý rok, pokud je to možné)
anatomická léčba po roboticky asistované sakrokolpopexi (nebo nepřítomnosti opakovaného prolapsu)
Časové okno: 6 týdnů
anatomická léčba (definovaná jako jakýkoli zjednodušený bod POP-Q
6 týdnů
anatomická léčba po roboticky asistované sakrokolpopexi (nebo nepřítomnosti opakovaného prolapsu)
Časové okno: 1 rok, poté ročně (pokud je to možné)
anatomická léčba (definovaná jako jakýkoli zjednodušený bod POP-Q
1 rok, poté ročně (pokud je to možné)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Femke van Zanten

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Barry O'Reilly, Cork University Hospital
  • Studijní židle: Steven E Schraffordt Koops, Department of Gynecology and Obstetrics, Meander Medical Center, Amersfoort, The Netherlands
  • Studijní židle: Lorenzo Dutto, Cork University Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 2011

Primární dokončení (Očekávaný)

1. srpna 2021

Dokončení studie (Očekávaný)

1. srpna 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. května 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. května 2012

První zveřejněno (Odhad)

15. května 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. února 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. února 2018

Naposledy ověřeno

1. února 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PARSEC-1

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Prolaps pánevních orgánů

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Norway

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit