机器人骶骨阴道固定术的前瞻性评估：欧洲多中心队列 (PARSEC) (PARSEC)
2018年2月15日 更新者：Femke van Zanten
机器人骶骨阴道固定术的前瞻性介入研究：欧洲多中心队列 (PARSEC)
本研究的目的是前瞻性评估机器人骶骨阴道固定术在欧洲高手术量中心修复盆腔器官脱垂的结果。
研究概览
详细说明
前瞻性评估机器人骶骨阴道固定术在高容量欧洲中心修复盆腔器官脱垂的结果。
主要结果：解剖治愈率（使用简化的 POP-Q 分期系统）
次要结果：
并发症评估 (Clavien-Dindo)、功能结果、术中变量、手术对生活质量的影响 (PFIQ-7、PISQ-12)
研究类型
介入性
注册 (预期的)
300
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Cork、爱尔兰
- 招聘中
- Cork University Maternity Hospital
-
接触：
- Lorenzo Dutto, MD
- 电话号码：00353(83)3247511
- 邮箱：lorenzo.dutto@fastwebnet.it
-
首席研究员：
- Barry O'Reilly
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 有症状的阴道穹窿脱垂，简化盆腔器官脱垂量化 (POP-Q) 阶段 2 或更高
排除标准：
- 健康状况不佳，无法进行全身麻醉
- 年龄 < 18 岁
- ≥ 3 次既往剖腹手术
- 计划怀孕
- 其他：已知的盆腔恶性肿瘤、既往盆腔放疗史、泌尿生殖道先天性异常、结缔组织受累的自身免疫性疾病（狼疮、干燥综合征、硬皮病等）、当前尿路感染、使用类固醇、抗凝血剂、间质性膀胱炎
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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其他：女性盆腔器官脱垂
患有盆腔器官脱垂的女性（简化的 POP-Q > 阶段 1）
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机器人辅助骶骨阴道固定术 (RASC) 将使用达芬奇手术机器人 (Intuitive Surgical) 进行。
使用的网格将是 I 型（中间分类）聚丙烯网格
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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机器人辅助骶骨阴道固定术后的解剖治愈（或没有复发性脱垂）
大体时间：6个月
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解剖治愈（定义为任何简化的 POP-Q 点
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6个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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围内和术后并发症
大体时间：术中至术后6周
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手术期间发生的并发症定义为“术中并发症”，手术后3周内定义为“围手术期并发症”。
在此时间段之后发生的并发症将被视为“晚期并发症”，如果与手术有关（例如
网格侵蚀）
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术中至术后6周
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生活质量
大体时间：6 周、6 个月、1 年（如果可行，此后每年一次）
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脱垂修复对生活质量的影响将通过经过验证的特定问卷（PFIQ-7、PISQ-12）进行评估
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6 周、6 个月、1 年（如果可行，此后每年一次）
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术后疼痛
大体时间：术后第1天
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将在视觉模拟量表上评估疼痛（范围 0 到 10 = 0 没有疼痛，10 无法忍受的疼痛）
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术后第1天
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术中变量
大体时间：术中
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记录术中变量，例如：失血量、手术持续时间（分为机器人设置时间、控制台时间和手术完成时间）。
还将记录伴随的程序，例如粘附溶解
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术中
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子宫管理的影响
大体时间：6 周、6 个月、1 年（如果可行，此后每年一次）
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将进行逻辑回归分析以评估不同的手术方法是否存在或不存在子宫（例如
宫颈上子宫切除术、保留子宫手术），对主要和次要结果有影响
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6 周、6 个月、1 年（如果可行，此后每年一次）
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机器人辅助骶骨阴道固定术后的解剖治愈（或没有复发性脱垂）
大体时间：6周
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解剖治愈（定义为任何简化的 POP-Q 点
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6周
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机器人辅助骶骨阴道固定术后的解剖治愈（或没有复发性脱垂）
大体时间：1 年，此后每年一次（如果可行）
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解剖治愈（定义为任何简化的 POP-Q 点
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1 年，此后每年一次（如果可行）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Barry O'Reilly、Cork University Hospital
- 学习椅：Steven E Schraffordt Koops、Department of Gynecology and Obstetrics, Meander Medical Center, Amersfoort, The Netherlands
- 学习椅：Lorenzo Dutto、Cork University Hospital
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2011年8月1日
初级完成 (预期的)
2021年8月1日
研究完成 (预期的)
2022年8月1日
研究注册日期
首次提交
2012年5月8日
首先提交符合 QC 标准的
2012年5月14日
首次发布 (估计)
2012年5月15日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年2月22日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年2月15日
最后验证
2018年2月1日
更多信息
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