Évaluation prospective de la sacrocolpopexie robotique : une cohorte multicentrique européenne (PARSEC) (PARSEC)
15 février 2018 mis à jour par: Femke van Zanten
Etude interventionnelle prospective sur la sacrocolpopexie robotique : une cohorte multicentrique européenne (PARSEC)
Le but de cette étude est d'évaluer de manière prospective les résultats de la sacrocolpopexie robotique pour la réparation du prolapsus des organes pelviens dans les centres européens à volume élevé.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Évaluer de manière prospective les résultats de la sacrocolpopexie robotique pour la réparation du prolapsus des organes pelviens dans les centres européens à volume élevé.
Résultat principal : taux de guérison anatomique (à l'aide du système de stadification POP-Q simplifié)
Résultats secondaires :
évaluation des complications (Clavien-Dindo), résultats fonctionnels, variables peropératoires, impact de la chirurgie sur la qualité de vie (PFIQ-7, PISQ-12)
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
300
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
Cork, Irlande
- Recrutement
- Cork University Maternity Hospital
-
Contact:
- Lorenzo Dutto, MD
- Numéro de téléphone: 00353(83)3247511
- E-mail: lorenzo.dutto@fastwebnet.it
-
Chercheur principal:
- Barry O'Reilly
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
16 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
La description
Critère d'intégration:
- Prolapsus symptomatique du dôme vaginal avec quantification simplifiée du prolapsus des organes pelviens (POP-Q) stade 2 ou supérieur
Critère d'exclusion:
- Mauvais état de santé avec incapacité à subir une anesthésie générale
- Âge < 18 ans
- ≥ 3 chirurgies laparotomiques antérieures
- Grossesse planifiée
- Autres : tumeurs malignes pelviennes connues, radiothérapie pelvienne antérieure, anomalies congénitales des voies génito-urinaires, maladies auto-immunes avec atteinte du tissu conjonctif (lupus, Sjogren Sdr, sclérodermie, etc.), infections urinaires actuelles, utilisation de stéroïdes, d'anticoagulants, cystite interstitielle
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Autre: Femmes avec prolapsus des organes pelviens
Femmes avec prolapsus des organes pelviens (POP-Q simplifié > stade 1)
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La sacrocolpopexie assistée par robot (RASC) sera réalisée avec le robot Da Vinci Surgical (Intuitive Surgical).
Le treillis utilisé sera un treillis en polypropylène de type I (classification Amid)
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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cure anatomique après sacrocolpopexie assistée par robot (ou absence de prolapsus récidivant)
Délai: 6 mois
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guérison anatomique (définie comme tout point POP-Q simplifié
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6 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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complications per- et post-opératoires
Délai: peropératoire à 6 semaines après la chirurgie
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les complications survenant pendant la chirurgie sont définies comme «complication peropératoire», dans les 3 semaines suivant la chirurgie seront définies comme «complication périopératoire».
Les complications survenant après cette période seront considérées comme des "complications tardives", si elles sont liées à la chirurgie (par ex.
érosion du maillage)
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peropératoire à 6 semaines après la chirurgie
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qualité de vie
Délai: 6 semaines, 6 mois, 1 an (chaque année par la suite, si possible)
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l'impact de la réparation du prolapsus sur la qualité de vie sera évalué via des questionnaires spécifiques validés (PFIQ-7, PISQ-12)
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6 semaines, 6 mois, 1 an (chaque année par la suite, si possible)
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douleur postopératoire
Délai: au 1er jour postopératoire
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la douleur sera évaluée sur une échelle visuelle analogique (gamme de 0 à 10 = 0 pas de douleur, 10 douleur insupportable)
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au 1er jour postopératoire
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variables peropératoires
Délai: peropératoire
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les variables peropératoires sont enregistrées, telles que : la perte de sang, la durée de la chirurgie (divisée en temps de configuration robotique, temps de console et temps d'achèvement de la chirurgie).
Les procédures concomitantes, telles que l'adhésiolyse, seront également enregistrées
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peropératoire
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impact de la gestion de l'utérus
Délai: 6 semaines, 6 mois, 1 an (chaque année par la suite, si possible)
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une analyse de régression logistique sera effectuée pour évaluer si différentes approches chirurgicales en présence ou en l'absence de l'utérus (par ex.
hystérectomie supracervicale, chirurgie épargnant l'utérus), ont un effet sur les résultats primaires et secondaires
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6 semaines, 6 mois, 1 an (chaque année par la suite, si possible)
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cure anatomique après sacrocolpopexie assistée par robot (ou absence de prolapsus récidivant)
Délai: 6 semaines
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guérison anatomique (définie comme tout point POP-Q simplifié
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6 semaines
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cure anatomique après sacrocolpopexie assistée par robot (ou absence de prolapsus récidivant)
Délai: 1 an, puis tous les ans (si possible)
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guérison anatomique (définie comme tout point POP-Q simplifié
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1 an, puis tous les ans (si possible)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Barry O'Reilly, Cork University Hospital
- Chaise d'étude: Steven E Schraffordt Koops, Department of Gynecology and Obstetrics, Meander Medical Center, Amersfoort, The Netherlands
- Chaise d'étude: Lorenzo Dutto, Cork University Hospital
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 août 2011
Achèvement primaire (Anticipé)
1 août 2021
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 août 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
8 mai 2012
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
14 mai 2012
Première publication (Estimation)
15 mai 2012
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
22 février 2018
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
15 février 2018
Dernière vérification
1 février 2018
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- PARSEC-1
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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