Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Prospektywna ocena robotycznej sakrokolpopeksji: europejska wieloośrodkowa kohorta (PARSEC) (PARSEC)

15 lutego 2018 zaktualizowane przez: Femke van Zanten

Prospektywne badanie interwencyjne dotyczące robotycznej sakrokolpopeksji: europejska wieloośrodkowa kohorta (PARSEC)

Celem tego badania jest prospektywna ocena wyników robotycznej sakrokolpopeksji w leczeniu wypadania narządów miednicy mniejszej w dużych ośrodkach europejskich.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Prospektywna ocena wyników robotycznej sakrokolpopeksji w leczeniu wypadania narządów miednicy mniejszej w dużych europejskich ośrodkach.

Główny wynik: anatomiczny wskaźnik wyleczeń (przy użyciu uproszczonego systemu oceny stopnia zaawansowania POP-Q)

Wyniki drugorzędne:

ocena powikłań (Clavien-Dindo), wyniki czynnościowe, zmienne śródoperacyjne, wpływ operacji na jakość życia (PFIQ-7, PISQ-12)

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

300

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Irlandia
      • Cork, Irlandia
        • Rekrutacyjny
        • Cork University Maternity Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Barry O'Reilly

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Objawowe wypadanie sklepienia pochwy z uproszczoną oceną ilościową wypadania narządów miednicy mniejszej (POP-Q) stopień 2 lub wyższy

Kryteria wyłączenia:

  • Zły stan zdrowia z brakiem możliwości poddania się znieczuleniu ogólnemu
  • Wiek < 18 lat
  • ≥ 3 wcześniejsze operacje laparotomii
  • Planowana ciąża
  • Inne: rozpoznane nowotwory miednicy mniejszej, przebyta radioterapia miednicy, wady wrodzone układu moczowo-płciowego, choroby autoimmunologiczne z zajęciem tkanki łącznej (toczeń, Sjogren Sdr, twardzina skóry itp.), aktualne ZUM, stosowanie sterydów, leków przeciwzakrzepowych, śródmiąższowe zapalenie pęcherza moczowego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Kobiety z wypadaniem narządów miednicy mniejszej
Kobiety z wypadaniem narządów miednicy mniejszej (uproszczony POP-Q > etap 1)
Procedura: Sakrokolpopeksja wspomagana robotem (RASC)
Sakrokolpopeksja wspomagana robotem (RASC) zostanie przeprowadzona za pomocą robota chirurgicznego Da Vinci (Intuitive Surgical). Zastosowana siatka będzie typu I (klasyfikacja Amid), siatka polipropylenowa
Inne nazwy:
  • sakrokolpopeksja, kolpopeksja, promontofiksacja, histeropeksja, kolposakrohysteropeksja, sakropeksja

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
anatomiczne wyleczenie po sakrokolpopeksji wspomaganej robotem (lub brak nawracającego wypadania)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
utwardzanie anatomiczne (zdefiniowane jako dowolny uproszczony punkt POP-Q
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
powikłania śródoperacyjne i pooperacyjne
Ramy czasowe: śródoperacyjnie do 6 tygodni po operacji
powikłania występujące w trakcie zabiegu określane są jako „powikłania śródoperacyjne”, w ciągu 3 tygodni od zabiegu określane będą jako „powikłania okołooperacyjne”. Powikłania występujące po tym czasie będą traktowane jako „późne powikłania”, jeśli są związane z zabiegiem chirurgicznym (np. erozja siatki)
śródoperacyjnie do 6 tygodni po operacji
jakość życia
Ramy czasowe: 6 tygodni, 6 miesięcy, 1 rok (później co rok, jeśli to możliwe)
wpływ naprawy wypadnięcia na jakość życia zostanie oceniony za pomocą specjalnych zwalidowanych kwestionariuszy (PFIQ-7, PISQ-12)
6 tygodni, 6 miesięcy, 1 rok (później co rok, jeśli to możliwe)
ból pooperacyjny
Ramy czasowe: w dniu pooperacyjnym 1
ból zostanie oceniony na wizualnej skali analogowej (zakres od 0 do 10 = 0 brak bólu, 10 ból nie do zniesienia)
w dniu pooperacyjnym 1
zmienne śródoperacyjne
Ramy czasowe: śródoperacyjny
rejestrowane są zmienne śródoperacyjne, takie jak: utrata krwi, czas trwania operacji (z podziałem na czas konfiguracji robota, czas konsoli i czas zakończenia operacji). Rejestrowane będą również procedury towarzyszące, takie jak adhezjoliza
śródoperacyjny
wpływ leczenia macicy
Ramy czasowe: 6 tygodni, 6 miesięcy, 1 rok (później co rok, jeśli to możliwe)
zostanie przeprowadzona analiza regresji logistycznej w celu oceny, czy różne podejścia chirurgiczne z obecnością lub brakiem macicy (np. histerektomia nadszyjkowa, operacja oszczędzająca macicę) mają wpływ na pierwotne i wtórne wyniki
6 tygodni, 6 miesięcy, 1 rok (później co rok, jeśli to możliwe)
anatomiczne wyleczenie po sakrokolpopeksji wspomaganej robotem (lub brak nawracającego wypadania)
Ramy czasowe: 6 tygodni
utwardzanie anatomiczne (zdefiniowane jako dowolny uproszczony punkt POP-Q
6 tygodni
anatomiczne wyleczenie po sakrokolpopeksji wspomaganej robotem (lub brak nawracającego wypadania)
Ramy czasowe: 1 rok, następnie co rok (jeśli to możliwe)
utwardzanie anatomiczne (zdefiniowane jako dowolny uproszczony punkt POP-Q
1 rok, następnie co rok (jeśli to możliwe)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Femke van Zanten

Śledczy

  • Główny śledczy: Barry O'Reilly, Cork University Hospital
  • Krzesło do nauki: Steven E Schraffordt Koops, Department of Gynecology and Obstetrics, Meander Medical Center, Amersfoort, The Netherlands
  • Krzesło do nauki: Lorenzo Dutto, Cork University Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 2011

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 sierpnia 2021

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 sierpnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 maja 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 maja 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

15 maja 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 lutego 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 lutego 2018

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PARSEC-1

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Wypadanie narządów miednicy mniejszej

Badania kliniczne na Sakrokolpopeksja wspomagana robotem (RASC)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Bahrain

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj