Prospektiv vurdering av robotisk sakrokolpopeksi: en europeisk multisentrisk kohort (PARSEC) (PARSEC)
15. februar 2018 oppdatert av: Femke van Zanten
Prospektiv intervensjonsstudie om robotisk sakrokolpopeksi: en europeisk multisentrisk kohort (PARSEC)
Hensikten med denne studien er å prospektivt vurdere resultatene av robotisk sakrokolpopeksi for reparasjon av bekkenorganprolaps i europeiske sentre med høyt volum.
Studieoversikt
Status
Ukjent
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
For prospektivt å vurdere resultatene av robotisk sacrocolpopeksi for reparasjon av bekkenorganprolaps i europeiske sentre med høyt volum.
Primært utfall: anatomisk kureringshastighet (ved bruk av forenklet POP-Q staging-system)
Sekundære utfall:
komplikasjonsvurdering (Clavien-Dindo), funksjonelle resultater, intraoperative variabler, innvirkning av kirurgi på livskvalitet (PFIQ-7, PISQ-12)
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
300
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Cork, Irland
- Rekruttering
- Cork University Maternity Hospital
-
Ta kontakt med:
- Lorenzo Dutto, MD
- Telefonnummer: 00353(83)3247511
- E-post: lorenzo.dutto@fastwebnet.it
-
Hovedetterforsker:
- Barry O'Reilly
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Symptomatisk vaginalhvelvprolaps med forenklet kvantifisering av bekkenorganprolaps (POP-Q) stadium 2 eller høyere
Ekskluderingskriterier:
- Dårlig helsetilstand med manglende evne til å gjennomgå generell anestesi
- Alder < 18 år
- ≥ 3 tidligere laparotomiske operasjoner
- Planlagt graviditet
- Annet: kjente bekkenmaligniteter, tidligere bekkenstrålebehandling, medfødte anomalier i kjønnsorganene, autoimmune sykdommer med bindevevsinvolvering (Lupus, Sjogren Sdr, sklerodermi, etc.), nåværende UVI, bruk av steroider, antikoagulantia, interstitiell cystitt
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: Kvinner med bekkenorganprolaps
Kvinner med bekkenprolaps (forenklet POP-Q > stadium 1)
|
Robotassistert sakrokolpopeksi (RASC) vil bli utført med Da Vinci Surgical-roboten (Intuitive Surgical).
Nettet som brukes vil være et type I (Amid-klassifisering), polypropylennett
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
anatomisk kur etter robotassistert sakrokolpopeksi (eller fravær av tilbakevendende prolaps)
Tidsramme: 6 måneder
|
anatomisk kur (definert som et hvilket som helst forenklet POP-Q-punkt
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
intraperi- og postoperative komplikasjoner
Tidsramme: intraoperativt til 6 uker etter operasjonen
|
komplikasjoner som oppstår under operasjonen er definert som "intraoperativ komplikasjon", innen 3 uker fra operasjonen vil bli definert som "perioperativ komplikasjon".
Komplikasjoner som oppstår etter denne tidsrammen vil bli sett på som "senkomplikasjoner", hvis de er relatert til kirurgi (f.eks.
mesh erosjon)
|
intraoperativt til 6 uker etter operasjonen
|
|
livskvalitet
Tidsramme: 6 uker, 6 måneder, 1 år (årlig deretter, hvis mulig)
|
virkningen av prolapsreparasjon på livskvalitet vil bli vurdert via spesifikke validerte spørreskjemaer (PFIQ-7, PISQ-12)
|
6 uker, 6 måneder, 1 år (årlig deretter, hvis mulig)
|
|
postoperativ smerte
Tidsramme: på postoperativ dag 1
|
smerte vil bli vurdert på en visuell analog skala (område 0 til 10= 0 ingen smerte, 10 uutholdelig smerte)
|
på postoperativ dag 1
|
|
intraoperative variabler
Tidsramme: intraoperativt
|
intraoperative variabler registreres, slik som: blodtap, operasjonens varighet (delt i robot-oppsetttid, konsolltid og operasjonens fullføringstid).
Samtidige prosedyrer som adhesiolyse vil også bli registrert
|
intraoperativt
|
|
virkningen av livmorbehandling
Tidsramme: 6 uker, 6 måneder, 1 år (årlig deretter, hvis mulig)
|
logistisk regresjonsanalyse vil bli utført for å evaluere om forskjellige kirurgiske tilnærminger i nærvær, eller fravær, av livmoren (f.
supracervikal hysterektomi, livmorsparende kirurgi), har en effekt på primære og sekundære utfall
|
6 uker, 6 måneder, 1 år (årlig deretter, hvis mulig)
|
|
anatomisk kur etter robotassistert sakrokolpopeksi (eller fravær av tilbakevendende prolaps)
Tidsramme: 6 uker
|
anatomisk kur (definert som et hvilket som helst forenklet POP-Q-punkt
|
6 uker
|
|
anatomisk kur etter robotassistert sakrokolpopeksi (eller fravær av tilbakevendende prolaps)
Tidsramme: 1 år, årlig deretter (hvis mulig)
|
anatomisk kur (definert som et hvilket som helst forenklet POP-Q-punkt
|
1 år, årlig deretter (hvis mulig)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Barry O'Reilly, Cork University Hospital
- Studiestol: Steven E Schraffordt Koops, Department of Gynecology and Obstetrics, Meander Medical Center, Amersfoort, The Netherlands
- Studiestol: Lorenzo Dutto, Cork University Hospital
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. august 2011
Primær fullføring (Forventet)
1. august 2021
Studiet fullført (Forventet)
1. august 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
8. mai 2012
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
14. mai 2012
Først lagt ut (Anslag)
15. mai 2012
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
22. februar 2018
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
15. februar 2018
Sist bekreftet
1. februar 2018
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- PARSEC-1
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .