Evaluación prospectiva de la sacrocolpopexia robótica: una cohorte multicéntrica europea (PARSEC) (PARSEC)
15 de febrero de 2018 actualizado por: Femke van Zanten
Estudio de intervención prospectivo sobre sacrocolpopexia robótica: una cohorte multicéntrica europea (PARSEC)
El propósito de este estudio es evaluar prospectivamente los resultados de la sacrocolpopexia robótica para la reparación del prolapso de órganos pélvicos en centros europeos de alto volumen.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Evaluar prospectivamente los resultados de la sacrocolpopexia robótica para la reparación del prolapso de órganos pélvicos en centros europeos de gran volumen.
Resultado primario: tasa de curación anatómica (utilizando el sistema de estadificación POP-Q simplificado)
Resultados secundarios:
evaluación de complicaciones (Clavien-Dindo), resultados funcionales, variables intraoperatorias, impacto de la cirugía en la calidad de vida (PFIQ-7, PISQ-12)
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
300
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Cork, Irlanda
- Reclutamiento
- Cork University Maternity Hospital
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Contacto:
- Lorenzo Dutto, MD
- Número de teléfono: 00353(83)3247511
- Correo electrónico: lorenzo.dutto@fastwebnet.it
-
Investigador principal:
- Barry O'Reilly
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Prolapso de cúpula vaginal sintomático con cuantificación simplificada de prolapso de órganos pélvicos (POP-Q) estadio 2 o mayor
Criterio de exclusión:
- Mal estado de salud con incapacidad para someterse a anestesia general
- Edad < 18 años
- ≥ 3 cirugías laparotómicas previas
- Embarazo planeado
- Otros: neoplasias malignas pélvicas conocidas, radioterapia pélvica previa, anomalías congénitas del tracto genitourinario, enfermedades autoinmunes con afectación del tejido conjuntivo (lupus, Sjogren Sdr, esclerodermia, etc.), infecciones urinarias actuales, uso de esteroides, anticoagulantes, cistitis intersticial
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Otro: Mujeres con prolapso de órganos pélvicos
Mujeres con prolapso de órganos pélvicos (POP-Q simplificado > estadio 1)
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La sacrocolpopexia asistida por robot (RASC) se realizará con el robot quirúrgico Da Vinci (Intuitive Surgical).
La malla utilizada será tipo I (clasificación Amid), malla de polipropileno
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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cura anatómica tras sacrocolpopexia asistida por robot (o ausencia de prolapso recurrente)
Periodo de tiempo: 6 meses
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cura anatómica (definida como cualquier punto POP-Q simplificado
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6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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complicaciones intra, peri y postoperatorias
Periodo de tiempo: intraoperatorio a 6 semanas después de la cirugía
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las complicaciones que ocurren durante la cirugía se definen como "complicación intraoperatoria", dentro de las 3 semanas posteriores a la cirugía se definirán como "complicación perioperatoria".
Las complicaciones que ocurran después de este período de tiempo se considerarán "complicaciones tardías", si están relacionadas con la cirugía (p.
erosión de la malla)
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intraoperatorio a 6 semanas después de la cirugía
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calidad de vida
Periodo de tiempo: 6 semanas, 6 meses, 1 año (anualmente a partir de entonces, si es factible)
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el impacto de la reparación del prolapso en la calidad de vida se evaluará a través de cuestionarios validados específicos (PFIQ-7, PISQ-12)
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6 semanas, 6 meses, 1 año (anualmente a partir de entonces, si es factible)
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dolor postoperatorio
Periodo de tiempo: en el día postoperatorio 1
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el dolor se evaluará en una escala analógica visual (rango 0 a 10 = 0 sin dolor, 10 dolor insoportable)
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en el día postoperatorio 1
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variables intraoperatorias
Periodo de tiempo: intraoperatorio
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se registran variables intraoperatorias como: pérdida de sangre, duración de la cirugía (dividida en tiempo de configuración del robot, tiempo de consola y tiempo de finalización de la cirugía).
También se registrarán los procedimientos concomitantes, como la adhesiolisis.
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intraoperatorio
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impacto del manejo del útero
Periodo de tiempo: 6 semanas, 6 meses, 1 año (anualmente a partir de entonces, si es factible)
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Se realizará un análisis de regresión logística para evaluar si los diferentes enfoques quirúrgicos en presencia o ausencia del útero (p.
histerectomía supracervical, cirugía conservadora del útero), tienen un efecto sobre los resultados primarios y secundarios
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6 semanas, 6 meses, 1 año (anualmente a partir de entonces, si es factible)
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cura anatómica tras sacrocolpopexia asistida por robot (o ausencia de prolapso recurrente)
Periodo de tiempo: 6 semanas
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cura anatómica (definida como cualquier punto POP-Q simplificado
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6 semanas
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cura anatómica tras sacrocolpopexia asistida por robot (o ausencia de prolapso recurrente)
Periodo de tiempo: 1 año, anualmente a partir de entonces (si es factible)
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cura anatómica (definida como cualquier punto POP-Q simplificado
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1 año, anualmente a partir de entonces (si es factible)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Barry O'Reilly, Cork University Hospital
- Silla de estudio: Steven E Schraffordt Koops, Department of Gynecology and Obstetrics, Meander Medical Center, Amersfoort, The Netherlands
- Silla de estudio: Lorenzo Dutto, Cork University Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de agosto de 2011
Finalización primaria (Anticipado)
1 de agosto de 2021
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de agosto de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
8 de mayo de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de mayo de 2012
Publicado por primera vez (Estimar)
15 de mayo de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
22 de febrero de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de febrero de 2018
Última verificación
1 de febrero de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- PARSEC-1
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .