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Prospective Assessment of Robotic Sacrocolpopexy: a European Multicentric Cohort (PARSEC) (PARSEC)

15. Februar 2018 aktualisiert von: Femke van Zanten

Prospektive Interventionsstudie zur robotischen Sakrokolpopexie: eine europäische multizentrische Kohorte (PARSEC)

Der Zweck dieser Studie ist die prospektive Bewertung der Ergebnisse der robotergestützten Sakrokolpopexie zur Reparatur des Beckenorganprolapses in hochvolumigen europäischen Zentren.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Prospektive Bewertung der Ergebnisse der robotergestützten Sakrokolpopexie zur Reparatur des Beckenorganprolaps in hochvolumigen europäischen Zentren.

Primäres Ergebnis: anatomische Heilungsrate (unter Verwendung des vereinfachten POP-Q-Staging-Systems)

Sekundäre Ergebnisse:

Komplikationsbewertung (Clavien-Dindo), funktionelle Ergebnisse, intraoperative Variablen, Einfluss der Operation auf die Lebensqualität (PFIQ-7, PISQ-12)

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

300

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Irland
      • Cork, Irland
        • Rekrutierung
        • Cork University Maternity Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Barry O'Reilly

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Symptomatischer Vaginalgewölbeprolaps mit vereinfachter Beckenorganprolaps-Quantifizierung (POP-Q) Stadium 2 oder höher

Ausschlusskriterien:

  • Schlechter Gesundheitszustand mit Unfähigkeit, sich einer Vollnarkose zu unterziehen
  • Alter < 18 Jahre
  • ≥ 3 vorherige laparotomische Operationen
  • Geplante Schwangerschaft
  • Sonstiges: bekannte maligne Erkrankungen des Beckens, frühere Strahlentherapie des Beckens, angeborene Anomalien des Urogenitaltrakts, Autoimmunerkrankungen mit Beteiligung des Bindegewebes (Lupus, Sjögren Sdr, Sklerodermie usw.), aktuelle Harnwegsinfektionen, Verwendung von Steroiden, Antikoagulanzien, interstitielle Zystitis

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Frauen mit Beckenorganprolaps
Frauen mit Beckenorganprolaps (vereinfachter POP-Q > Stadium 1)
Verfahren: Robotisch assistierte Sakrokolpopexie (RASC)
Die roboterassistierte Sakrokolpopexie (RASC) wird mit dem Da Vinci Surgical-Roboter (Intuitive Surgical) durchgeführt. Das verwendete Netz ist ein Polypropylennetz vom Typ I (Amid-Klassifizierung).
Andere Namen:
  • Sakrokolpopexie, Kolpopexie, Promontofixation, Hysteropexie, Kolposacrohysteropexie, Sakropexie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
anatomische Heilung nach roboterassistierter Sakrokolpopexie (oder Fehlen eines rezidivierenden Prolapses)
Zeitfenster: 6 Monate
anatomische Heilung (definiert als jeder vereinfachte POP-Q-Punkt
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
intra-, peri- und postoperative Komplikationen
Zeitfenster: intraoperativ bis 6 Wochen nach der Operation
Komplikationen, die während der Operation auftreten, werden als „intraoperative Komplikation“ definiert, innerhalb von 3 Wochen nach der Operation werden sie als „perioperative Komplikation“ definiert. Komplikationen, die nach diesem Zeitraum auftreten, gelten als "Spätkomplikationen", wenn sie im Zusammenhang mit einer Operation stehen (z. Maschenerosion)
intraoperativ bis 6 Wochen nach der Operation
Lebensqualität
Zeitfenster: 6 Wochen, 6 Monate, 1 Jahr (danach jährlich, wenn möglich)
Die Auswirkungen der Prolapskorrektur auf die Lebensqualität werden anhand spezifischer validierter Fragebögen (PFIQ-7, PISQ-12) bewertet.
6 Wochen, 6 Monate, 1 Jahr (danach jährlich, wenn möglich)
postoperative Schmerzen
Zeitfenster: am postoperativen Tag 1
Schmerz wird auf einer visuellen Analogskala bewertet (Bereich 0 bis 10 = 0 kein Schmerz, 10 unerträglicher Schmerz)
am postoperativen Tag 1
intraoperative Variablen
Zeitfenster: intraoperativ
Es werden intraoperative Variablen aufgezeichnet, wie z. B.: Blutverlust, Dauer der Operation (unterteilt in Robotereinrichtungszeit, Konsolenzeit und Operationsabschlusszeit). Begleitende Eingriffe, wie z. B. Adhäsiolyse, werden ebenfalls erfasst
intraoperativ
Auswirkungen des Uterusmanagements
Zeitfenster: 6 Wochen, 6 Monate, 1 Jahr (danach jährlich, wenn möglich)
Eine logistische Regressionsanalyse wird durchgeführt, um zu beurteilen, ob verschiedene chirurgische Ansätze bei Vorhandensein oder Fehlen des Uterus (z. suprazervikale Hysterektomie, gebärmuttererhaltende Operation), haben einen Einfluss auf das primäre und sekundäre Outcome
6 Wochen, 6 Monate, 1 Jahr (danach jährlich, wenn möglich)
anatomische Heilung nach roboterassistierter Sakrokolpopexie (oder Fehlen eines rezidivierenden Prolapses)
Zeitfenster: 6 Wochen
anatomische Heilung (definiert als jeder vereinfachte POP-Q-Punkt
6 Wochen
anatomische Heilung nach roboterassistierter Sakrokolpopexie (oder Fehlen eines rezidivierenden Prolapses)
Zeitfenster: 1 Jahr, danach jährlich (wenn möglich)
anatomische Heilung (definiert als jeder vereinfachte POP-Q-Punkt
1 Jahr, danach jährlich (wenn möglich)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Femke van Zanten

Ermittler

  • Hauptermittler: Barry O'Reilly, Cork University Hospital
  • Studienstuhl: Steven E Schraffordt Koops, Department of Gynecology and Obstetrics, Meander Medical Center, Amersfoort, The Netherlands
  • Studienstuhl: Lorenzo Dutto, Cork University Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2011

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. August 2021

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. August 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Mai 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Mai 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

15. Mai 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. Februar 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Februar 2018

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PARSEC-1

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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