Avaliação Prospectiva da Sacrocolpopexia Robótica: uma Coorte Multicêntrica Europeia (PARSEC) (PARSEC)
15 de fevereiro de 2018 atualizado por: Femke van Zanten
Estudo Intervencionista Prospectivo sobre Sacrocolpopexia Robótica: uma Coorte Multicêntrica Europeia (PARSEC)
O objetivo deste estudo é avaliar prospectivamente os resultados da sacrocolpopexia robótica para correção de prolapso de órgãos pélvicos em centros europeus de alto volume.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Avaliar prospectivamente os resultados da sacrocolpopexia robótica para reparo de prolapso de órgãos pélvicos em centros europeus de alto volume.
Resultado primário: taxa de cura anatômica (usando o sistema de estadiamento POP-Q simplificado)
Resultados secundários:
avaliação de complicações (Clavien-Dindo), resultados funcionais, variáveis intraoperatórias, impacto da cirurgia na qualidade de vida (PFIQ-7, PISQ-12)
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
300
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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-
Cork, Irlanda
- Recrutamento
- Cork University Maternity Hospital
-
Contato:
- Lorenzo Dutto, MD
- Número de telefone: 00353(83)3247511
- E-mail: lorenzo.dutto@fastwebnet.it
-
Investigador principal:
- Barry O'Reilly
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- Prolapso de abóbada vaginal sintomático com quantificação simplificada de prolapso de órgãos pélvicos (POP-Q) estágio 2 ou superior
Critério de exclusão:
- Mau estado de saúde com incapacidade de se submeter à anestesia geral
- Idade < 18 anos
- ≥ 3 cirurgias laparotômicas anteriores
- gravidez planejada
- Outros: malignidades pélvicas conhecidas, radioterapia pélvica anterior, anomalias congênitas do trato geniturinário, doenças autoimunes com envolvimento do tecido conjuntivo (lúpus, Sjogren Sdr, esclerodermia, etc.), ITUs atuais, uso de esteroides, anticoagulantes, cistite intersticial
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Outro: Mulheres com prolapso de órgãos pélvicos
Mulheres com prolapso de órgãos pélvicos (POP-Q simplificado > estágio 1)
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A sacrocolpopexia robótica assistida (RASC) será realizada com o robô cirúrgico Da Vinci (Intuitive Surgical).
A tela utilizada será tipo I (classificação Amid), tela de polipropileno
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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cura anatômica após sacrocolpopexia robótica assistida (ou ausência de prolapso recorrente)
Prazo: 6 meses
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cura anatômica (definida como qualquer ponto POP-Q simplificado
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6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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complicações intraperi e pós-operatórias
Prazo: intraoperatório até 6 semanas após a cirurgia
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as complicações ocorridas durante a cirurgia são definidas como "complicação intraoperatória", dentro de 3 semanas da cirurgia serão definidas como "complicação perioperatória".
As complicações ocorridas após este período serão consideradas “complicações tardias”, se relacionadas com a cirurgia (p.
erosão da malha)
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intraoperatório até 6 semanas após a cirurgia
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qualidade de vida
Prazo: 6 semanas, 6 meses, 1 ano (anualmente, se possível)
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o impacto do reparo do prolapso na qualidade de vida será avaliado por meio de questionários validados específicos (PFIQ-7, PISQ-12)
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6 semanas, 6 meses, 1 ano (anualmente, se possível)
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dor pós-operatória
Prazo: no 1º dia de pós-operatório
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a dor será avaliada em uma escala analógica visual (intervalo de 0 a 10 = 0 sem dor, 10 dor insuportável)
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no 1º dia de pós-operatório
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variáveis intraoperatórias
Prazo: intraoperatório
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variáveis intraoperatórias são registradas, como: perda sanguínea, duração da cirurgia (dividida em tempo de setup robótico, tempo de console e tempo de finalização da cirurgia).
Procedimentos concomitantes, como adesiólise, também serão registrados
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intraoperatório
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impacto do manejo do útero
Prazo: 6 semanas, 6 meses, 1 ano (anualmente, se possível)
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análise de regressão logística será realizada para avaliar se diferentes abordagens cirúrgicas na presença ou ausência do útero (por exemplo,
histerectomia supracervical, cirurgia de preservação do útero), têm efeito sobre os resultados primários e secundários
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6 semanas, 6 meses, 1 ano (anualmente, se possível)
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cura anatômica após sacrocolpopexia robótica assistida (ou ausência de prolapso recorrente)
Prazo: 6 semanas
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cura anatômica (definida como qualquer ponto POP-Q simplificado
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6 semanas
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cura anatômica após sacrocolpopexia robótica assistida (ou ausência de prolapso recorrente)
Prazo: 1 ano, anualmente a partir de então (se possível)
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cura anatômica (definida como qualquer ponto POP-Q simplificado
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1 ano, anualmente a partir de então (se possível)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Barry O'Reilly, Cork University Hospital
- Cadeira de estudo: Steven E Schraffordt Koops, Department of Gynecology and Obstetrics, Meander Medical Center, Amersfoort, The Netherlands
- Cadeira de estudo: Lorenzo Dutto, Cork University Hospital
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de agosto de 2011
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de agosto de 2021
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de agosto de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
8 de maio de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
14 de maio de 2012
Primeira postagem (Estimativa)
15 de maio de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
22 de fevereiro de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
15 de fevereiro de 2018
Última verificação
1 de fevereiro de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PARSEC-1
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