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Valutazione prospettica della sacrocolpopessi robotica: una coorte multicentrica europea (PARSEC) (PARSEC)

15 febbraio 2018 aggiornato da: Femke van Zanten

Studio prospettico interventistico sulla sacrocolpopessi robotica: una coorte multicentrica europea (PARSEC)

Lo scopo di questo studio è valutare in modo prospettico i risultati della sacrocolpopessi robotica per la riparazione del prolasso degli organi pelvici nei centri europei ad alto volume.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Valutare in modo prospettico i risultati della sacrocolpopessi robotica per la riparazione del prolasso degli organi pelvici nei centri europei ad alto volume.

Esito primario: tasso di guarigione anatomica (utilizzando il sistema di stadiazione POP-Q semplificato)

Risultati secondari:

valutazione delle complicanze (Clavien-Dindo), risultati funzionali, variabili intraoperatorie, impatto della chirurgia sulla qualità della vita (PFIQ-7, PISQ-12)

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

300

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Irlanda
      • Cork, Irlanda
        • Reclutamento
        • Cork University Maternity Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Barry O'Reilly

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Prolasso sintomatico della volta vaginale con quantificazione semplificata del prolasso degli organi pelvici (POP-Q) stadio 2 o superiore

Criteri di esclusione:

  • Cattivo stato di salute con impossibilità di sottoporsi ad anestesia generale
  • Età < 18 anni
  • ≥ 3 precedenti interventi laparotomici
  • Gravidanza programmata
  • Altro: neoplasie pelviche note, precedente radioterapia pelvica, anomalie congenite del tratto genito-urinario, malattie autoimmuni con coinvolgimento del tessuto connettivo (Lupus, Sjogren Sdr, sclerodermia, ecc.), IVU in atto, uso di steroidi, anticoagulanti, cistite interstiziale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Donne con prolasso degli organi pelvici
Donne con prolasso degli organi pelvici (POP-Q semplificato > stadio 1)
Procedura: Sacrocolpopessi robotica assistita (RASC)
La sacrocolpopessi robotica assistita (RASC) sarà eseguita con il robot Da Vinci Surgical (Intuitive Surgical). La rete utilizzata sarà una rete in polipropilene di Tipo I (classificazione Amid).
Altri nomi:
  • sacrocolpopessi, colpopessi, promontofissazione, isteropessia, colposacroisteropessi, sacropessi

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
cura anatomica dopo sacrocolpopessi robotica assistita (o assenza di prolasso ricorrente)
Lasso di tempo: 6 mesi
cura anatomica (definita come qualsiasi punto POP-Q semplificato
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
complicanze intraperi e postoperatorie
Lasso di tempo: intraoperatorio fino a 6 settimane dopo l'intervento
le complicanze che si verificano durante l'intervento sono definite "complicanza intraoperatoria", entro 3 settimane dall'intervento saranno definite "complicanza perioperatoria". Le complicanze che si verificano dopo questo lasso di tempo saranno considerate "complicanze tardive", se correlate a interventi chirurgici (ad es. erosione della rete)
intraoperatorio fino a 6 settimane dopo l'intervento
qualità della vita
Lasso di tempo: 6 settimane, 6 mesi, 1 anno (ogni anno in seguito, se possibile)
l'impatto della riparazione del prolasso sulla qualità della vita sarà valutato tramite specifici questionari validati (PFIQ-7, PISQ-12)
6 settimane, 6 mesi, 1 anno (ogni anno in seguito, se possibile)
dolore postoperatorio
Lasso di tempo: il giorno postoperatorio 1
il dolore sarà valutato su una scala analogica visiva (intervallo da 0 a 10 = 0 nessun dolore, 10 dolore insopportabile)
il giorno postoperatorio 1
variabili intraoperatorie
Lasso di tempo: intraoperatorio
vengono registrate le variabili intraoperatorie, quali: perdita di sangue, durata dell'intervento (suddivisa in tempo di setup robotico, tempo di console e tempo di completamento dell'intervento). Verranno registrate anche le procedure concomitanti, come l'adesiolisi
intraoperatorio
impatto della gestione dell'utero
Lasso di tempo: 6 settimane, 6 mesi, 1 anno (ogni anno in seguito, se possibile)
verrà eseguita un'analisi di regressione logistica per valutare se differenti approcci chirurgici in presenza, o assenza, dell'utero (es. isterectomia sopracervicale, chirurgia con risparmio dell'utero), hanno un effetto sugli esiti primari e secondari
6 settimane, 6 mesi, 1 anno (ogni anno in seguito, se possibile)
cura anatomica dopo sacrocolpopessi robotica assistita (o assenza di prolasso ricorrente)
Lasso di tempo: 6 settimane
cura anatomica (definita come qualsiasi punto POP-Q semplificato
6 settimane
cura anatomica dopo sacrocolpopessi robotica assistita (o assenza di prolasso ricorrente)
Lasso di tempo: 1 anno, successivamente annuale (se possibile)
cura anatomica (definita come qualsiasi punto POP-Q semplificato
1 anno, successivamente annuale (se possibile)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Femke van Zanten

Investigatori

  • Investigatore principale: Barry O'Reilly, Cork University Hospital
  • Cattedra di studio: Steven E Schraffordt Koops, Department of Gynecology and Obstetrics, Meander Medical Center, Amersfoort, The Netherlands
  • Cattedra di studio: Lorenzo Dutto, Cork University Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2011

Completamento primario (Anticipato)

1 agosto 2021

Completamento dello studio (Anticipato)

1 agosto 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 maggio 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 maggio 2012

Primo Inserito (Stima)

15 maggio 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 febbraio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 febbraio 2018

Ultimo verificato

1 febbraio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PARSEC-1

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Prolasso degli organi pelvici

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