Prospectieve beoordeling van gerobotiseerde sacrocolpopexie: een Europees multicentrisch cohort (PARSEC) (PARSEC)
15 februari 2018 bijgewerkt door: Femke van Zanten
Prospectief interventieonderzoek naar gerobotiseerde sacrocolpopexie: een Europees multicentrisch cohort (PARSEC)
Het doel van deze studie is om prospectief de resultaten te beoordelen van gerobotiseerde sacrocolpopexie voor het herstel van verzakking van bekkenorganen in Europese centra met een hoog volume.
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Prospectief de resultaten beoordelen van gerobotiseerde sacrocolpopexie voor herstel van verzakking van bekkenorganen in grote Europese centra.
Primaire uitkomst: anatomisch genezingspercentage (met behulp van vereenvoudigd POP-Q-stadiëringssysteem)
Secundaire uitkomsten:
complicatiebeoordeling (Clavien-Dindo), functionele resultaten, intraoperatieve variabelen, impact van chirurgie op kwaliteit van leven (PFIQ-7, PISQ-12)
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
300
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Cork, Ierland
- Werving
- Cork University Maternity Hospital
-
Contact:
- Lorenzo Dutto, MD
- Telefoonnummer: 00353(83)3247511
- E-mail: lorenzo.dutto@fastwebnet.it
-
Hoofdonderzoeker:
- Barry O'Reilly
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Symptomatische verzakking van het vaginale gewelf met vereenvoudigde kwantificering van bekkenorgaanverzakking (POP-Q) stadium 2 of hoger
Uitsluitingscriteria:
- Slechte gezondheidstoestand met onvermogen om algemene anesthesie te ondergaan
- Leeftijd < 18 jaar
- ≥ 3 eerdere laparotomische operaties
- Geplande zwangerschap
- Overig: bekende maligniteiten van het bekken, eerdere radiotherapie van het bekken, aangeboren afwijkingen van het urogenitale kanaal, auto-immuunziekten waarbij het bindweefsel betrokken is (Lupus, Sjögren Sdr, sclerodermie, enz.), huidige urineweginfecties, gebruik van steroïden, anticoagulantia, interstitiële cystitis
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: Vrouwen met bekkenorgaanverzakking
Vrouwen met bekkenorgaanverzakking (vereenvoudigde POP-Q > stadium 1)
|
Robotic assisted sacrocolpopexy (RASC) zal worden uitgevoerd met de Da Vinci Surgical robot (Intuitive Surgical).
Het gebruikte gaas is een type I (Amid-classificatie), polypropyleen gaas
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
anatomische genezing na door robots geassisteerde sacrocolpopexie (of afwezigheid van recidiverende prolaps)
Tijdsspanne: 6 maanden
|
anatomische genezing (gedefinieerd als elk vereenvoudigd POP-Q-punt
|
6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
intra-peri- en postoperatieve complicaties
Tijdsspanne: intraoperatief tot 6 weken na de operatie
|
complicaties die optreden tijdens de operatie worden gedefinieerd als "intra-operatieve complicatie", binnen 3 weken na de operatie worden ze gedefinieerd als "peri-operatieve complicatie".
Complicaties die na dit tijdsbestek optreden, worden beschouwd als "late complicaties", indien ze verband houden met een operatie (bijv.
maas erosie)
|
intraoperatief tot 6 weken na de operatie
|
|
kwaliteit van het leven
Tijdsspanne: 6 weken, 6 maanden, 1 jaar (daarna jaarlijks, indien mogelijk)
|
impact van prolapsherstel op kwaliteit van leven zal worden beoordeeld via specifieke gevalideerde vragenlijsten (PFIQ-7, PISQ-12)
|
6 weken, 6 maanden, 1 jaar (daarna jaarlijks, indien mogelijk)
|
|
postoperatieve pijn
Tijdsspanne: op postoperatieve dag 1
|
pijn wordt beoordeeld op een visuele analoge schaal (bereik 0 tot 10 = 0 geen pijn, 10 ondraaglijke pijn)
|
op postoperatieve dag 1
|
|
intraoperatieve variabelen
Tijdsspanne: intraoperatief
|
intraoperatieve variabelen worden geregistreerd, zoals: bloedverlies, duur van de operatie (onderverdeeld in tijd voor het instellen van de robot, consoletijd en voltooiingstijd van de operatie).
Gelijktijdige procedures, zoals adhesiolyse, worden ook geregistreerd
|
intraoperatief
|
|
impact van baarmoedermanagement
Tijdsspanne: 6 weken, 6 maanden, 1 jaar (daarna jaarlijks, indien mogelijk)
|
logistische regressieanalyse zal worden uitgevoerd om te evalueren of verschillende chirurgische benaderingen in aan- of afwezigheid van de baarmoeder (bijv.
supracervicale hysterectomie, baarmoedersparende operatie), hebben een effect op primaire en secundaire uitkomsten
|
6 weken, 6 maanden, 1 jaar (daarna jaarlijks, indien mogelijk)
|
|
anatomische genezing na door robots geassisteerde sacrocolpopexie (of afwezigheid van recidiverende prolaps)
Tijdsspanne: 6 weken
|
anatomische genezing (gedefinieerd als elk vereenvoudigd POP-Q-punt
|
6 weken
|
|
anatomische genezing na door robots geassisteerde sacrocolpopexie (of afwezigheid van recidiverende prolaps)
Tijdsspanne: 1 jaar, daarna jaarlijks (indien mogelijk)
|
anatomische genezing (gedefinieerd als elk vereenvoudigd POP-Q-punt
|
1 jaar, daarna jaarlijks (indien mogelijk)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Barry O'Reilly, Cork University Hospital
- Studie stoel: Steven E Schraffordt Koops, Department of Gynecology and Obstetrics, Meander Medical Center, Amersfoort, The Netherlands
- Studie stoel: Lorenzo Dutto, Cork University Hospital
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 augustus 2011
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 augustus 2021
Studie voltooiing (Verwacht)
1 augustus 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
8 mei 2012
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
14 mei 2012
Eerst geplaatst (Schatting)
15 mei 2012
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
22 februari 2018
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
15 februari 2018
Laatst geverifieerd
1 februari 2018
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- PARSEC-1
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .