Roboottisen sakrokolpopeksian tuleva arviointi: eurooppalainen monikeskuskohortti (PARSEC) (PARSEC)
torstai 15. helmikuuta 2018 päivittänyt: Femke van Zanten
Tuleva interventiotutkimus robottisakrokolpopeksiasta: eurooppalainen monikeskuskohortti (PARSEC)
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida prospektiivisesti robotti-sakrokolpopeksian tuloksia lantion elinten esiinluiskahduksen korjaamiseksi suurimääräisissä eurooppalaisissa keskuksissa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Arvioida prospektiivisesti robotti-sakrokolpopeksian tuloksia lantion elinten esiinluiskahduksen korjaamiseksi suurimääräisissä eurooppalaisissa keskuksissa.
Ensisijainen tulos: anatominen paranemisnopeus (käyttämällä yksinkertaistettua POP-Q-vaihejärjestelmää)
Toissijaiset tulokset:
komplikaatioiden arviointi (Clavien-Dindo), toiminnalliset tulokset, intraoperatiiviset muuttujat, leikkauksen vaikutus elämänlaatuun (PFIQ-7, PISQ-12)
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
300
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Cork, Irlanti
- Rekrytointi
- Cork University Maternity Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Lorenzo Dutto, MD
- Puhelinnumero: 00353(83)3247511
- Sähköposti: lorenzo.dutto@fastwebnet.it
-
Päätutkija:
- Barry O'Reilly
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Oireinen emättimen esiinluiskahdus yksinkertaistetulla lantion prolapsin kvantitatiivisella (POP-Q) vaiheella 2 tai korkeammalla
Poissulkemiskriteerit:
- Huono terveydentila ja kyvyttömyys käydä yleisanestesiassa
- Ikä < 18 vuotta
- ≥ 3 aikaisempaa laparotomista leikkausta
- Suunniteltu raskaus
- Muuta: tunnetut lantion pahanlaatuiset kasvaimet, aikaisempi lantion sädehoito, synnynnäiset virtsateiden epämuodostumat, autoimmuunisairaudet, joihin liittyy sidekudosvaurioita (Lupus, Sjogren Sdr, sklerodermia jne.), nykyiset virtsatieinfektiot, steroidien käyttö, antikoagulantti, interstitiaalinen kystiitti
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Naiset, joilla on lantion prolapsi
Naiset, joilla on lantion prolapsi (yksinkertaistettu POP-Q > vaihe 1)
|
Robottiavusteinen sacrocolpopexy (RASC) suoritetaan Da Vinci Surgical -robotilla (Intuitive Surgical).
Käytetty verkko on tyypin I (Amid-luokitus), polypropeeniverkkoa
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
anatominen hoito robottiavusteisen sakrokolpopeksian (tai toistuvan prolapsin puuttumisen) jälkeen
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
anatominen hoito (määritelty yksinkertaistetuksi POP-Q-pisteeksi
|
6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
intraperi- ja postoperatiiviset komplikaatiot
Aikaikkuna: leikkauksen aikana 6 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
Leikkauksen aikana ilmenevät komplikaatiot määritellään "leikkauksensisäisiksi komplikaatioiksi", 3 viikon sisällä leikkauksesta määritellään "perioperatiiviseksi komplikaatioksi".
Tämän ajanjakson jälkeen ilmeneviä komplikaatioita pidetään "myöhäisinä komplikaatioina", jos ne liittyvät leikkaukseen (esim.
verkon eroosio)
|
leikkauksen aikana 6 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
|
elämänlaatu
Aikaikkuna: 6 viikkoa, 6 kuukautta, 1 vuosi (sen jälkeen vuosittain, jos mahdollista)
|
prolapsin korjauksen vaikutus elämänlaatuun arvioidaan erityisillä validoiduilla kyselylomakkeilla (PFIQ-7, PISQ-12)
|
6 viikkoa, 6 kuukautta, 1 vuosi (sen jälkeen vuosittain, jos mahdollista)
|
|
leikkauksen jälkeinen kipu
Aikaikkuna: postoperatiivisena päivänä 1
|
kipu arvioidaan visuaalisella analogisella asteikolla (alue 0-10 = 0 ei kipua, 10 sietämätöntä kipua)
|
postoperatiivisena päivänä 1
|
|
intraoperatiiviset muuttujat
Aikaikkuna: intraoperatiivinen
|
leikkauksensisäiset muuttujat tallennetaan, kuten: verenhukka, leikkauksen kesto (jaettuna robottiasennusaikaan, konsolin aikaan ja leikkauksen valmistumisaikaan).
Myös samanaikaiset toimenpiteet, kuten adhesiolyysi, kirjataan
|
intraoperatiivinen
|
|
kohdun hallinnan vaikutus
Aikaikkuna: 6 viikkoa, 6 kuukautta, 1 vuosi (sen jälkeen vuosittain, jos mahdollista)
|
Logistinen regressioanalyysi suoritetaan sen arvioimiseksi, onko erilaisia kirurgisia lähestymistapoja kohdun läsnä ollessa tai poissa (esim.
supracervikaalinen kohdun poisto, kohtua säästävä leikkaus), vaikuttavat primaari- ja toissijaisiin tuloksiin
|
6 viikkoa, 6 kuukautta, 1 vuosi (sen jälkeen vuosittain, jos mahdollista)
|
|
anatominen hoito robottiavusteisen sakrokolpopeksian (tai toistuvan prolapsin puuttumisen) jälkeen
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
anatominen hoito (määritelty yksinkertaistetuksi POP-Q-pisteeksi
|
6 viikkoa
|
|
anatominen hoito robottiavusteisen sakrokolpopeksian (tai toistuvan prolapsin puuttumisen) jälkeen
Aikaikkuna: 1 vuosi, sen jälkeen vuosittain (jos mahdollista)
|
anatominen hoito (määritelty yksinkertaistetuksi POP-Q-pisteeksi
|
1 vuosi, sen jälkeen vuosittain (jos mahdollista)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Barry O'Reilly, Cork University Hospital
- Opintojen puheenjohtaja: Steven E Schraffordt Koops, Department of Gynecology and Obstetrics, Meander Medical Center, Amersfoort, The Netherlands
- Opintojen puheenjohtaja: Lorenzo Dutto, Cork University Hospital
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Maanantai 1. elokuuta 2011
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Sunnuntai 1. elokuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Maanantai 1. elokuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 8. toukokuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 14. toukokuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 15. toukokuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 22. helmikuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 15. helmikuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. helmikuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- PARSEC-1
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .