Robotic Sacrocolpopexy의 전향적 평가: European Multicentric Cohort(PARSEC) (PARSEC)
2018년 2월 15일 업데이트: Femke van Zanten
Robotic Sacrocolpopexy: European Multicentric Cohort (PARSEC)에 대한 전향적 중재 연구
이 연구의 목적은 대규모 유럽 센터에서 골반 장기 탈출증의 수리를 위한 로봇 천골질 고정술의 결과를 전향적으로 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
대규모 유럽 센터에서 골반 장기 탈출증 치료를 위한 로봇 천골질고정술의 결과를 전향적으로 평가합니다.
1차 결과: 해부학적 완치율(단순화된 POP-Q 병기 시스템 사용)
이차 결과:
합병증 평가(Clavien-Dindo), 기능적 결과, 수술 중 변수, 삶의 질에 대한 수술의 영향(PFIQ-7, PISQ-12)
연구 유형
중재적
등록 (예상)
300
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
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Cork, 아일랜드
- 모병
- Cork University Maternity Hospital
-
연락하다:
- Lorenzo Dutto, MD
- 전화번호: 00353(83)3247511
- 이메일: lorenzo.dutto@fastwebnet.it
-
수석 연구원:
- Barry O'Reilly
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
- 단순 골반 장기 탈출 정량화(POP-Q) 2단계 이상을 동반한 증상이 있는 질 천장 탈출증
제외 기준:
- 전신 마취를 할 수 없는 열악한 건강 상태
- 연령 < 18세
- ≥ 이전의 개복술 수술 3회
- 계획된 임신
- 기타: 알려진 골반 악성종양, 과거 골반 방사선 치료, 비뇨생식기의 선천성 기형, 결합 조직 침범을 동반한 자가면역 질환(Lupus, Sjogren Sdr, 경피증 등), 현재 UTI, 스테로이드 사용, 항응고제, 간질성 방광염
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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다른: 골반 장기 탈출증이 있는 여성
골반 장기 탈출증이 있는 여성(단순화된 POP-Q > 1단계)
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RASC(Robotic Assisted SacroColpopexy)는 Da Vinci Surgical 로봇(Intuitive Surgical)으로 수행됩니다.
사용되는 메쉬는 Type I(Amid 분류), 폴리프로필렌 메쉬입니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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로봇 보조 천골질고정술 후 해부학적 치료(또는 재발성 탈출증 없음)
기간: 6 개월
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해부학적 치료(단순화된 POP-Q 지점으로 정의됨)
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6 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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수술 전후 합병증
기간: 수술 중 ~ 수술 후 6주
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수술 중 발생한 합병증을 "수술 중 합병증"으로, 수술 후 3주 이내에 발생한 합병증을 "수술 전후 합병증"으로 정의합니다.
이 기간 이후에 발생하는 합병증은 수술과 관련된 경우(예:
메쉬 침식)
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수술 중 ~ 수술 후 6주
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삶의 질
기간: 6주, 6개월, 1년(이후 가능하면 매년)
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탈출증 수리가 삶의 질에 미치는 영향은 검증된 특정 설문지(PFIQ-7, PISQ-12)를 통해 평가됩니다.
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6주, 6개월, 1년(이후 가능하면 매년)
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수술 후 통증
기간: 수술 후 1일째
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통증은 시각적 아날로그 척도로 평가됩니다(범위 0~10= 0 통증 없음, 10 견딜 수 없는 통증).
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수술 후 1일째
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수술 중 변수
기간: 수술 중
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혈액 손실, 수술 기간(로봇 설정 시간, 콘솔 시간 및 수술 완료 시간으로 나누어짐)과 같은 수술 중 변수가 기록됩니다.
접착 용해와 같은 수반되는 절차도 기록됩니다.
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수술 중
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자궁 관리의 영향
기간: 6주, 6개월, 1년(이후 가능하면 매년)
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로지스틱 회귀 분석을 수행하여 자궁의 존재 또는 부재(예:
상부 자궁적출술, 자궁 보존 수술), 1차 및 2차 결과에 영향을 미칩니다.
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6주, 6개월, 1년(이후 가능하면 매년)
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로봇 보조 천골질고정술 후 해부학적 치료(또는 재발성 탈출증 없음)
기간: 6주
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해부학적 치료(단순화된 POP-Q 지점으로 정의됨)
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6주
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로봇 보조 천골질고정술 후 해부학적 치료(또는 재발성 탈출증 없음)
기간: 1년, 이후 매년(가능한 경우)
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해부학적 치료(단순화된 POP-Q 지점으로 정의됨)
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1년, 이후 매년(가능한 경우)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Barry O'Reilly, Cork University Hospital
- 연구 의자: Steven E Schraffordt Koops, Department of Gynecology and Obstetrics, Meander Medical Center, Amersfoort, The Netherlands
- 연구 의자: Lorenzo Dutto, Cork University Hospital
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2011년 8월 1일
기본 완료 (예상)
2021년 8월 1일
연구 완료 (예상)
2022년 8월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 5월 8일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 5월 14일
처음 게시됨 (추정)
2012년 5월 15일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 2월 22일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 2월 15일
마지막으로 확인됨
2018년 2월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
골반 장기 탈출증에 대한 임상 시험
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Al-Azhar UniversityUniversity Hospital Fattouma Bourguiba완전한
로봇 보조 천골질고정술(RASC)에 대한 임상 시험
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Loyola UniversityNational Institute for Biomedical Imaging and Bioengineering (NIBIB)완전한
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