A robotikus szakrocolpopexia jövőbeli értékelése: európai multicentrikus kohorsz (PARSEC) (PARSEC)
2018. február 15. frissítette: Femke van Zanten
Prospektív intervenciós tanulmány a robotikus szakrocolpopexiáról: európai multicentrikus kohorsz (PARSEC)
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy prospektív módon értékelje a robotizált sacrocolpopexia eredményeit a kismedencei szervek prolapsusának helyreállítására nagy volumenű európai központokban.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Ismeretlen
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Prospektívan értékelni a robotizált sacrocolpopexia eredményeit a kismedencei szervek prolapsusának helyreállítására nagy volumenű európai központokban.
Elsődleges eredmény: anatómiai gyógyulási sebesség (egyszerűsített POP-Q állomásozó rendszerrel)
Másodlagos eredmények:
szövődmények felmérése (Clavien-Dindo), funkcionális eredmények, intraoperatív változók, műtét hatása az életminőségre (PFIQ-7, PISQ-12)
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
300
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Cork, Írország
- Toborzás
- Cork University Maternity Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Lorenzo Dutto, MD
- Telefonszám: 00353(83)3247511
- E-mail: lorenzo.dutto@fastwebnet.it
-
Kutatásvezető:
- Barry O'Reilly
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
14 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Női
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Tünetekkel járó hüvelyboltozat prolapsus egyszerűsített kismedencei prolapsus kvantifikációval (POP-Q) 2. vagy magasabb stádium
Kizárási kritériumok:
- Rossz egészségi állapot, általános érzéstelenítésre való képtelenség
- Életkor < 18 év
- ≥ 3 korábbi laparotomiás műtét
- Tervezett terhesség
- Egyéb: ismert kismedencei rosszindulatú daganatok, korábbi kismedencei radioterápia, urogenitális traktus veleszületett anomáliái, kötőszöveti érintettséggel járó autoimmun betegségek (Lupus, Sjogren Sdr, sclerodermia stb.), aktuális UTI-k, szteroidok, antikoagulánsok, interstitialis cystitis
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Egyéb: Kismedencei szerv prolapsusban szenvedő nők
Kismedencei szerv prolapsusban szenvedő nők (egyszerűsített POP-Q > 1. stádium)
|
A robotizált sacrocolpopexia (RASC) a Da Vinci Surgical robottal (Intuitive Surgical) történik.
A felhasznált háló I. típusú (Amid osztályozás) polipropilén háló lesz
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
anatómiai kúra robotizált sacrocolpopexia (vagy visszatérő prolapsus hiánya) után
Időkeret: 6 hónap
|
anatómiai kúra (a definíció szerint bármely egyszerűsített POP-Q pont
|
6 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
intraperi- és posztoperatív szövődmények
Időkeret: intraoperatív 6 hétig a műtét után
|
a műtét során fellépő szövődményeket "intraoperatív szövődménynek", a műtéttől számított 3 héten belül "perioperatív szövődménynek" nevezzük.
Az ezen időkeret után fellépő szövődmények „késői szövődménynek” minősülnek, ha műtéttel kapcsolatosak (pl.
hálóerózió)
|
intraoperatív 6 hétig a műtét után
|
|
életminőség
Időkeret: 6 hét, 6 hónap, 1 év (ezt követően évente, ha lehetséges)
|
a prolapsus helyreállításának az életminőségre gyakorolt hatását speciális validált kérdőívek (PFIQ-7, PISQ-12) segítségével értékelik.
|
6 hét, 6 hónap, 1 év (ezt követően évente, ha lehetséges)
|
|
posztoperatív fájdalom
Időkeret: a műtét utáni 1. napon
|
a fájdalmat vizuális analóg skálán értékelik (0-10 tartomány = 0 nincs fájdalom, 10 elviselhetetlen fájdalom)
|
a műtét utáni 1. napon
|
|
intraoperatív változók
Időkeret: intraoperatív
|
az intraoperatív változókat rögzítik, mint például: vérveszteség, a műtét időtartama (osztva robotbeállítási időre, konzolidőre és műtét befejezési idejére).
Az egyidejű eljárásokat, például az adhesiolízist is rögzíteni kell
|
intraoperatív
|
|
a méh kezelésének hatása
Időkeret: 6 hét, 6 hónap, 1 év (ezt követően évente, ha lehetséges)
|
Logisztikus regressziós analízist végeznek annak értékelésére, hogy a méh jelenlétében vagy hiányában alkalmaznak-e különböző sebészeti megközelítéseket (pl.
supracervical hysterectomia, méhkímélő műtét), hatással vannak az elsődleges és másodlagos kimenetelekre
|
6 hét, 6 hónap, 1 év (ezt követően évente, ha lehetséges)
|
|
anatómiai kúra robotizált sacrocolpopexia (vagy visszatérő prolapsus hiánya) után
Időkeret: 6 hét
|
anatómiai kúra (a definíció szerint bármely egyszerűsített POP-Q pont
|
6 hét
|
|
anatómiai kúra robotizált sacrocolpopexia (vagy visszatérő prolapsus hiánya) után
Időkeret: 1 év, ezt követően évente (ha lehetséges)
|
anatómiai kúra (a definíció szerint bármely egyszerűsített POP-Q pont
|
1 év, ezt követően évente (ha lehetséges)
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Barry O'Reilly, Cork University Hospital
- Tanulmányi szék: Steven E Schraffordt Koops, Department of Gynecology and Obstetrics, Meander Medical Center, Amersfoort, The Netherlands
- Tanulmányi szék: Lorenzo Dutto, Cork University Hospital
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2011. augusztus 1.
Elsődleges befejezés (Várható)
2021. augusztus 1.
A tanulmány befejezése (Várható)
2022. augusztus 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2012. május 8.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2012. május 14.
Első közzététel (Becslés)
2012. május 15.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2018. február 22.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. február 15.
Utolsó ellenőrzés
2018. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- PARSEC-1
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .