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表在性皮膚熱傷に対する銀含浸活性炭繊維創傷被覆材の治癒効果を研究するには

2017年7月12日 更新者:Bio-medical Carbon Technology Co., Ltd.

バックグラウンド:

Bio-medical Carbon Technology (BCT) 抗菌ドレッシングは、台湾の Bio-medical Carbon Technology Co., Ltd. によって発明された新しい高度な創傷被覆材で、主に銀粒子を含浸させた活性炭繊維で構成されています。 活性炭繊維の非常に多孔性の性質と大きな比表面積は、毒素、創傷分解生成物、および臭気に対する驚異的な吸着能力を提供します。 さらに、活性炭繊維から発せられる遠赤外線が血行を促進し、組織の再生を促します。 銀イオンは、細菌の細胞壁に浸透し、必須タンパク質を変性させることにより、広範囲の細菌を効率的に排除します。 この臨床試験では、表在性皮膚熱傷患者に対する BCT 抗菌ドレッシングの創傷治癒効果を調査します。

標的:

表在性皮膚熱傷に対するBCT抗菌ドレッシングの創傷治癒効果を調査する。

方法:

この試験では、30 人の適格な被験者を募集する予定です。 入院患者が表在性皮膚熱傷と診断された後、プロジェクト研究者によってインフォームドコンセントの手続きが行われます。 患者がこの臨床試験への参加に同意し、インフォームド コンセントに署名する限り、同じ解剖学的部位の 25 cm2 の 2 つの別々の領域が選択され、コイン投げによってそれぞれ対照群と研究群に配布されます。 研究グループの傷は、最初に通常の生理食塩水で洗浄され、次に BCT 抗菌ドレッシングが適用され、滅菌ガーゼで覆われ、ドレッシングは 3 日ごとに交換されます (BCT ドレッシングが適用された日からカウント: Day0、3、6、9、 12、15……など) 傷が治るまで。 代わりに対照群の創傷にフラマジンを塗布し、その後滅菌ガーゼで覆い、創傷が回復するまで包帯を交換する頻度は毎日です。 創傷の治癒した領域と治癒していない領域を 3 日ごとに記録および写真撮影し、創傷の色と感染も評価します。 12 日目と 21 日目に対照群と研究群の治癒面積と非治癒面積の比率を比較し、21 日目に終点を設定します。

統計分析:

対応のあるスチューデントの t 検定を実行して、治癒率、治癒率、感染率、およびドレッシング交換の頻度の違いを比較することにより、臨床データを分析します。 P の場合、統計的に有意です。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (実際)

30

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Taipei City、台湾
        • Burn Center, Department of Surgery, National Taiwan University Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

16年~76年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 総火傷面積は 5% から 30% の間です
  • 20~80歳の男女問わず
  • ステロイドを含む薬を服用していない
  • 活性炭繊維と銀に対するアレルギーなし
  • 心血管疾患、糖尿病、免疫系疾患、肝疾患、血液疾患、腎疾患、がんの既往がない

除外基準:

  • 熱傷の合計面積が 5% 未満または 30% を超える
  • 20歳未満または80歳以上の人種を問わない男女
  • ステロイドを含む薬を服用している
  • 活性炭繊維と銀に対するアレルギー
  • 心血管疾患、糖尿病、免疫系疾患、肝疾患、血液疾患、腎疾患、がんの既往歴のある方

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:BCT抗菌ドレッシング
実験群の傷は、最初に通常の生理食塩水で洗浄され、次に BCT 抗菌ドレッシングが適用され、滅菌ガーゼで覆われ、ドレッシングは 3 日ごとに交換されます。
銀粒子を含浸させた活性炭繊維
アクティブコンパレータ:コントロール
代わりに対照群の傷にフラマジンを塗布し、滅菌ガーゼで覆う。
シルバースルファジアジンクリーム

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
治癒率
時間枠:21日
傷の写真は特定の日(Day0、3、6、9……など)に撮影されます。 写真は、創傷面積を計算するための画像解析ソフトウェアにインポートされます。 そして、創傷面積の数は、治癒率と治癒率に変換されます。 治癒率=治癒面積÷治癒日数(cm2/日)
21日

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
治癒率
時間枠:21日
傷の写真は特定の日(Day0、3、6、9……など)に撮影されます。 写真は、創傷面積を計算するための画像解析ソフトウェアにインポートされます。 そして、創傷面積の数が治癒率に変換されます。 治癒率=[(最初の創傷面積-Daynで測定した創傷面積)/最初の創傷面積]×100%。 N は、この臨床試験を開始した最初の日から数えた日数を意味します。
21日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Eng Kean Yeong, MD、National Taiwan University Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2012年5月1日

一次修了 (実際)

2014年3月1日

研究の完了 (実際)

2014年3月1日

試験登録日

最初に提出

2012年5月9日

QC基準を満たした最初の提出物

2012年5月13日

最初の投稿 (見積もり)

2012年5月15日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2017年7月13日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年7月12日

最終確認日

2017年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

  • 201201004DSA

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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