- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01598480
Estudar o efeito de cura do curativo de fibra de carbono ativado impregnado com prata em queimadura dérmica superficial
Fundo:
Bio-medical Carbon Technology (BCT) Curativo antimicrobiano, um novo curativo avançado inventado pela Bio-medical Carbon Technology Co., Ltd., Taiwan, consiste principalmente em fibra de carbono ativada impregnada com partículas de prata. A natureza altamente porosa e a grande área de superfície específica da fibra de carbono ativada fornecem uma tremenda capacidade de absorção de toxinas, produtos de degradação de feridas e odores. Além disso, os raios infravermelhos distantes emitidos pela fibra de carbono ativada aceleram a circulação sanguínea para estimular a regeneração dos tecidos. Os íons de prata eliminam eficientemente um amplo espectro de bactérias através da penetração na parede celular das bactérias e da desnaturação de proteínas essenciais. Este ensaio clínico investiga os efeitos de cicatrização de feridas do curativo antimicrobiano BCT em pacientes com queimaduras dérmicas superficiais.
Mirar:
Investigar os efeitos de cicatrização de feridas do curativo antimicrobiano BCT em queimadura dérmica superficial.
Métodos:
Espera-se que este estudo recrute 30 indivíduos elegíveis. Após pacientes internados serem diagnosticados como queimadura dérmica superficial, o procedimento de Consentimento Livre e Esclarecido é conduzido pelo investigador do projeto. Desde que o paciente concorde em participar deste ensaio clínico e assine o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido, duas áreas separadas de 25 cm2 no mesmo local anatômico são escolhidas e distribuídas para os grupos controle e pesquisa, respectivamente, por cara ou coroa. A ferida no grupo de pesquisa é primeiro limpa com soro fisiológico e depois aplicada com Curativo Antimicrobiano BCT e coberta com gaze estéril, e os curativos serão trocados a cada 3 dias (contando a partir do dia aplicado curativos BCT: Dia 0, 3, 6, 9, 12, 15……etc.) até a ferida cicatrizar. Flamazina é aplicada sobre a ferida no grupo controle, em vez disso, e depois coberta com gaze estéril, e a frequência da troca do curativo é diária até que a ferida esteja recuperada. A área cicatrizada e não cicatrizada da ferida é registrada e fotografada a cada 3 dias, e a cor da ferida e a infecção também são avaliadas. No dia 12 e no dia 21, compare a proporção de áreas cicatrizadas e não cicatrizadas nos grupos de controle e pesquisa, e o ponto final é definido no 21º dia.
Análise Estatística:
O teste t de Student pareado será realizado para analisar os dados clínicos, comparando a diferença da porcentagem de cicatrização, a taxa de cicatrização, a taxa de infecção e a frequência de troca do curativo. É estatisticamente significativo quando P
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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-
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Taipei City, Taiwan
- Burn Center, Department of Surgery, National Taiwan University Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- A área total queimada está entre 5% a 30%
- Homem/Mulher de qualquer raça com idade entre 20 e 80 anos
- Não tomar nenhum medicamento contendo esteroides
- Sem alergia a fibra de carbono ativada e prata
- Sem história de doenças cardiovasculares, diabetes mellitus, doenças relacionadas ao sistema imunológico, doenças hepáticas, doenças hemáticas, doenças renais e câncer
Critério de exclusão:
- A área total queimada é menor que 5% ou maior que 30%
- Homem/Mulher de qualquer raça com idade inferior a 20 anos ou superior a 80 anos
- Tomar qualquer medicamento contendo esteroides
- Alergia a fibra de carbono ativada e prata
- Com história de doenças cardiovasculares, diabetes mellitus, doenças relacionadas ao sistema imunológico, doenças hepáticas, doenças hemáticas, doenças renais e câncer
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Curativo Antimicrobiano BCT
A ferida no grupo experimental é primeiro limpa com solução salina normal e depois aplicada com Curativo Antimicrobiano BCT e coberta com gaze estéril, e os curativos serão trocados a cada 3 dias.
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Fibra de carbono ativada impregnada com partículas de prata
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Comparador Ativo: Ao controle
Em vez disso, a flamazina é aplicada na ferida do grupo controle e, em seguida, coberta com gaze estéril.
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Creme de sulfadiazina de prata
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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A taxa de cura
Prazo: 21 dias
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A fotografia das feridas é tirada no dia específico (Dia0, 3, 6, 9……etc.)
e as imagens são importadas para o software de análise de imagem para o cálculo da área da ferida.
E o número da área da ferida é então transformado em porcentagem de cicatrização e taxa de cicatrização.
Taxa de cicatrização = área cicatrizada/número de dias de cicatrização (cm2/dia)
|
21 dias
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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A porcentagem de cura
Prazo: 21 dias
|
A fotografia das feridas é tirada no dia específico (Dia0, 3, 6, 9……etc.)
e as imagens são importadas para o software de análise de imagem para o cálculo da área da ferida.
E o número da área da ferida é então transformado em porcentagem de cicatrização.
Porcentagem de cicatrização =[(a área inicial da ferida-área da ferida medida em Dayn)/a área inicial da ferida]x100%.
N significa o número de dias contados a partir do primeiro dia de início deste ensaio clínico.
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21 dias
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Eng Kean Yeong, MD, National Taiwan University Hospital
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 201201004DSA
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