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Estudar o efeito de cura do curativo de fibra de carbono ativado impregnado com prata em queimadura dérmica superficial

12 de julho de 2017 atualizado por: Bio-medical Carbon Technology Co., Ltd.

Fundo:

Bio-medical Carbon Technology (BCT) Curativo antimicrobiano, um novo curativo avançado inventado pela Bio-medical Carbon Technology Co., Ltd., Taiwan, consiste principalmente em fibra de carbono ativada impregnada com partículas de prata. A natureza altamente porosa e a grande área de superfície específica da fibra de carbono ativada fornecem uma tremenda capacidade de absorção de toxinas, produtos de degradação de feridas e odores. Além disso, os raios infravermelhos distantes emitidos pela fibra de carbono ativada aceleram a circulação sanguínea para estimular a regeneração dos tecidos. Os íons de prata eliminam eficientemente um amplo espectro de bactérias através da penetração na parede celular das bactérias e da desnaturação de proteínas essenciais. Este ensaio clínico investiga os efeitos de cicatrização de feridas do curativo antimicrobiano BCT em pacientes com queimaduras dérmicas superficiais.

Mirar:

Investigar os efeitos de cicatrização de feridas do curativo antimicrobiano BCT em queimadura dérmica superficial.

Métodos:

Espera-se que este estudo recrute 30 indivíduos elegíveis. Após pacientes internados serem diagnosticados como queimadura dérmica superficial, o procedimento de Consentimento Livre e Esclarecido é conduzido pelo investigador do projeto. Desde que o paciente concorde em participar deste ensaio clínico e assine o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido, duas áreas separadas de 25 cm2 no mesmo local anatômico são escolhidas e distribuídas para os grupos controle e pesquisa, respectivamente, por cara ou coroa. A ferida no grupo de pesquisa é primeiro limpa com soro fisiológico e depois aplicada com Curativo Antimicrobiano BCT e coberta com gaze estéril, e os curativos serão trocados a cada 3 dias (contando a partir do dia aplicado curativos BCT: Dia 0, 3, 6, 9, 12, 15……etc.) até a ferida cicatrizar. Flamazina é aplicada sobre a ferida no grupo controle, em vez disso, e depois coberta com gaze estéril, e a frequência da troca do curativo é diária até que a ferida esteja recuperada. A área cicatrizada e não cicatrizada da ferida é registrada e fotografada a cada 3 dias, e a cor da ferida e a infecção também são avaliadas. No dia 12 e no dia 21, compare a proporção de áreas cicatrizadas e não cicatrizadas nos grupos de controle e pesquisa, e o ponto final é definido no 21º dia.

Análise Estatística:

O teste t de Student pareado será realizado para analisar os dados clínicos, comparando a diferença da porcentagem de cicatrização, a taxa de cicatrização, a taxa de infecção e a frequência de troca do curativo. É estatisticamente significativo quando P

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

30

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Taipei City, Taiwan
        • Burn Center, Department of Surgery, National Taiwan University Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

16 anos a 76 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • A área total queimada está entre 5% a 30%
  • Homem/Mulher de qualquer raça com idade entre 20 e 80 anos
  • Não tomar nenhum medicamento contendo esteroides
  • Sem alergia a fibra de carbono ativada e prata
  • Sem história de doenças cardiovasculares, diabetes mellitus, doenças relacionadas ao sistema imunológico, doenças hepáticas, doenças hemáticas, doenças renais e câncer

Critério de exclusão:

  • A área total queimada é menor que 5% ou maior que 30%
  • Homem/Mulher de qualquer raça com idade inferior a 20 anos ou superior a 80 anos
  • Tomar qualquer medicamento contendo esteroides
  • Alergia a fibra de carbono ativada e prata
  • Com história de doenças cardiovasculares, diabetes mellitus, doenças relacionadas ao sistema imunológico, doenças hepáticas, doenças hemáticas, doenças renais e câncer

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Curativo Antimicrobiano BCT
A ferida no grupo experimental é primeiro limpa com solução salina normal e depois aplicada com Curativo Antimicrobiano BCT e coberta com gaze estéril, e os curativos serão trocados a cada 3 dias.
Fibra de carbono ativada impregnada com partículas de prata
Comparador Ativo: Ao controle
Em vez disso, a flamazina é aplicada na ferida do grupo controle e, em seguida, coberta com gaze estéril.
Creme de sulfadiazina de prata

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A taxa de cura
Prazo: 21 dias
A fotografia das feridas é tirada no dia específico (Dia0, 3, 6, 9……etc.) e as imagens são importadas para o software de análise de imagem para o cálculo da área da ferida. E o número da área da ferida é então transformado em porcentagem de cicatrização e taxa de cicatrização. Taxa de cicatrização = área cicatrizada/número de dias de cicatrização (cm2/dia)
21 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A porcentagem de cura
Prazo: 21 dias
A fotografia das feridas é tirada no dia específico (Dia0, 3, 6, 9……etc.) e as imagens são importadas para o software de análise de imagem para o cálculo da área da ferida. E o número da área da ferida é então transformado em porcentagem de cicatrização. Porcentagem de cicatrização =[(a área inicial da ferida-área da ferida medida em Dayn)/a área inicial da ferida]x100%. N significa o número de dias contados a partir do primeiro dia de início deste ensaio clínico.
21 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Eng Kean Yeong, MD, National Taiwan University Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de maio de 2012

Conclusão Primária (Real)

1 de março de 2014

Conclusão do estudo (Real)

1 de março de 2014

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

9 de maio de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

13 de maio de 2012

Primeira postagem (Estimativa)

15 de maio de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

13 de julho de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

12 de julho de 2017

Última verificação

1 de julho de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 201201004DSA

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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