Studovat léčebný účinek stříbrem impregnovaného obvazu na rány z aktivního uhlíkového vlákna na povrchové dermální popáleniny
Pozadí:
Bio-medical Carbon Technology (BCT) Antimicrobial Dressing, nový pokročilý obvaz na rány vynalezený společností Bio-medical Carbon Technology Co., Ltd., Tchaj-wan, sestává hlavně z aktivního uhlíkového vlákna impregnovaného částicemi stříbra. Vysoce porézní povaha a velký specifický povrch vláken z aktivního uhlíku poskytují obrovskou adsorpční kapacitu pro toxiny, produkty degradace ran a pachy. Dálkové infračervené záření vyzařované z aktivního uhlíkového vlákna navíc urychluje krevní oběh a stimuluje regeneraci tkání. Ionty stříbra účinně eliminují široké spektrum bakterií tím, že pronikají buněčnou stěnou bakterií a denaturují základní proteiny. Tato klinická studie zkoumá účinky BCT antimikrobiálního obvazu na hojení ran u pacientů s povrchovými dermálními popáleninami.
Cíl:
Zkoumat hojení ran BCT antimikrobiálního obvazu na povrchové dermální popáleniny.
Metody:
Očekává se, že tato studie přijme 30 způsobilých subjektů. Poté, co jsou hospitalizovaní pacienti diagnostikováni jako povrchové dermální popáleniny, provádí řešitel projektu postup informovaného souhlasu. Pokud pacient souhlasí s připojením k této klinické studii a podepíše informovaný souhlas, vyberou se dvě samostatné oblasti o velikosti 25 cm2 na stejném anatomickém místě a rozdělí se kontrolní a výzkumné skupině házením mince. Rána ve výzkumné skupině je nejprve vyčištěna normálním fyziologickým roztokem a poté aplikována antimikrobiálním obvazem BCT a překryta sterilní gázou a obvazy se budou vyměňovat každé 3 dny (počítáno ode dne aplikace obvazů BCT: den 0, 3, 6, 9, 12, 15 atd.) dokud se rána nezahojí. Místo toho se na ránu v kontrolní skupině aplikuje flamazin a poté se překryje sterilní gázou a frekvence výměny obvazu je denně, dokud se rána nezotaví. Zhojená a nezhojená oblast rány se zaznamenává a fotografuje každé 3 dny a hodnotí se také barva rány a infekce. V den 12 a den 21 porovnejte poměr uzdravených a nezhojených oblastí v kontrolní a výzkumné skupině a konečný bod je stanoven na 21. den.
Analýza statistik:
Bude proveden párový Studentův t-test, aby se analyzovala klinická data porovnáním rozdílu v procentech hojení, rychlosti hojení, rychlosti infekce a četnosti výměny krytí. Je statisticky významné, když P
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Taipei City, Tchaj-wan
- Burn Center, Department of Surgery, National Taiwan University Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Celková plocha popálenin je mezi 5 % až 30 %
- Muž/žena jakékoli rasy ve věku 20 - 80 let
- Neužívat žádné léky obsahující steroidy
- Žádná alergie na aktivní uhlíková vlákna a stříbro
- Bez anamnézy kardiovaskulárních onemocnění, diabetes mellitus, onemocnění souvisejících s imunitním systémem, onemocnění jater, onemocnění krve, onemocnění ledvin a rakovina
Kritéria vyloučení:
- Celková plocha popálenin je menší než 5 % nebo větší než 30 %
- Muž/žena jakékoli rasy mladší 20 let nebo starší 80 let
- Užívání jakéhokoli léku obsahujícího steroid
- Alergie na aktivní uhlíková vlákna a stříbro
- S anamnézou kardiovaskulárních onemocnění, diabetes mellitus, onemocnění souvisejících s imunitním systémem, onemocnění jater, onemocnění krve, ledvin a rakoviny
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Antimikrobiální obvaz BCT
Rána v experimentální skupině je nejprve vyčištěna normálním fyziologickým roztokem a poté aplikována antimikrobiálním obvazem BCT a překryta sterilní gázou a obvazy se budou měnit každé 3 dny.
|
Aktivní uhlíkové vlákno impregnované částicemi stříbra
|
|
Aktivní komparátor: Řízení
Místo toho se na ránu v kontrolní skupině aplikuje flamazin a poté se překryje sterilní gázou.
|
Stříbrný sulfadiazinový krém
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Rychlost hojení
Časové okno: 21 dní
|
Fotografie ran se pořizují v konkrétní den (Den 0, 3, 6, 9…… atd.)
a snímky jsou importovány do softwaru pro analýzu obrazu pro výpočet oblasti rány.
A počet oblastí rány se pak transformuje na procento hojení a rychlost hojení.
Míra hojení = vyléčená plocha/počet dní hojení (cm2/den)
|
21 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento uzdravení
Časové okno: 21 dní
|
Fotografie ran se pořizují v konkrétní den (Den 0, 3, 6, 9…… atd.)
a snímky jsou importovány do softwaru pro analýzu obrazu pro výpočet oblasti rány.
A počet oblastí rány se pak převede na procento hojení.
Procento hojení =[(počáteční plocha rány měřená dne Dayn)/počáteční plocha rány]x100 %.
N znamená počet dní od prvního dne zahájení této klinické studie.
|
21 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Eng Kean Yeong, MD, National Taiwan University Hospital
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 201201004DSA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .