Az ezüsttel impregnált aktívszénszálas sebkötöző gyógyító hatásának tanulmányozása bőrfelületi égési sérülésekre
Háttér:
A Bio-medical Carbon Technology (BCT) antimikrobiális kötszer, a tajvani Bio-medical Carbon Technology Co., Ltd. által feltalált új, fejlett sebkötöző, főként ezüstrészecskékkel impregnált aktív szénszálból áll. Az aktív szénszál rendkívül porózus jellege és nagy fajlagos felülete óriási adszorpciós képességet biztosít a méreganyagok, seblebomlási termékek és szagok számára. Ezenkívül az aktív szénszálak által kibocsátott távoli infravörös sugárzás felgyorsítja a vérkeringést, és serkenti a szövetek regenerálódását. Az ezüstionok hatékonyan eliminálják a baktériumok széles spektrumát azáltal, hogy behatolnak a baktériumok sejtfalába és denaturálják az esszenciális fehérjéket. Ez a klinikai vizsgálat a BCT antimikrobiális kötszer sebgyógyító hatásait vizsgálja felületes bőrégésben szenvedő betegeken.
Cél:
A BCT Antimikrobiális kötszer sebgyógyító hatásának vizsgálata a bőr felületes égési sérüléseire.
Mód:
Ez a próba várhatóan 30 alkalmas alanyt vesz fel. Miután a kórházban kezelt betegeknél felszínes bőrégést diagnosztizálnak, a tájékoztatáson alapuló beleegyezés eljárását a projektvizsgáló végzi. Mindaddig, amíg a páciens beleegyezik a klinikai vizsgálatba, és aláírja a tájékoztatáson alapuló beleegyezést, két különálló, 25 cm2-es területet választanak ki ugyanazon az anatómiai helyen, és érmefeldobással osztják szét a kontroll- és a kutatócsoportok között. A kutatócsoportban a sebet először normál sóoldattal megtisztítják, majd BCT antimikrobiális kötszerrel alkalmazzák, és steril gézzel lefedik, a kötszert pedig 3 naponta cserélik (a BCT kötszerek alkalmazásának napjától számítva: 0., 3., 6., 9. nap, 12, 15, stb.) amíg be nem gyógyul a seb. Ehelyett a kontrollcsoportban flamazint alkalmaznak a sebre, majd steril gézzel fedik le, és a kötéscsere gyakorisága napi, amíg a seb meg nem gyógyul. A gyógyult és nem gyógyult sebterületet 3 naponta rögzítjük és fényképezzük, valamint értékeljük a seb színét és fertőzését is. A 12. és a 21. napon hasonlítsa össze a gyógyuló és nem gyógyult területek arányát a kontroll- és a kutatócsoportban, és a végpontot a 21. napon állítsa be.
Statisztikai elemzés:
Páros Student-féle t-tesztet végeznek a klinikai adatok elemzésére, összehasonlítva a gyógyulási százalék, a gyógyulási arány, a fertőzési arány és a kötéscsere gyakoriságának különbségét. Statisztikailag szignifikáns, ha P
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Taipei City, Tajvan
- Burn Center, Department of Surgery, National Taiwan University Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A teljes égési terület 5% és 30% között van
- 20 és 80 év közötti bármely fajhoz tartozó férfi/nő
- Ne szedjen szteroidot tartalmazó gyógyszert
- Nem allergiás az aktív szénszálra és az ezüstre
- Nem szerepelt szív- és érrendszeri betegségek, diabetes mellitus, immunrendszeri betegségek, májbetegség, hematikus betegségek, vesebetegségek és rák
Kizárási kritériumok:
- A teljes égési terület kevesebb, mint 5%, vagy nagyobb, mint 30%
- 20 évesnél fiatalabb vagy 80 évesnél idősebb bármely fajhoz tartozó férfi/nő
- Bármilyen szteroidot tartalmazó gyógyszer szedése
- Allergia aktív szénszálra és ezüstre
- Szív- és érrendszeri betegségek, diabetes mellitus, immunrendszeri betegségek, májbetegség, hematikus betegségek, vesebetegségek és rák kórtörténetében
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: BCT antimikrobiális kötszer
A kísérleti csoportban a sebet először normál sóoldattal megtisztítják, majd BCT Antimikrobiális kötszerrel alkalmazzák, majd steril gézzel lefedik, a kötszert pedig 3 naponta cserélik.
|
Ezüstrészecskékkel impregnált aktív szénszál
|
|
Aktív összehasonlító: Ellenőrzés
Ehelyett a kontrollcsoportban flamazint alkalmaznak a sebre, majd steril gézzel fedik le.
|
Ezüst szulfadiazin krém
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A gyógyulási sebesség
Időkeret: 21 nap
|
A sebek fényképe az adott napon készül (0., 3., 6., 9…… stb.)
és a képeket a képelemző szoftverbe importálják a sebterület kiszámításához.
A sebterületek számát ezután a gyógyulási százalékra és a gyógyulási sebességre alakítjuk át.
Gyógyulási sebesség = gyógyult terület/gyógyulási napok száma (cm2/nap)
|
21 nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A gyógyulási százalék
Időkeret: 21 nap
|
A sebek fényképe az adott napon készül (0., 3., 6., 9…… stb.)
és a képeket a képelemző szoftverbe importálják a sebterület kiszámításához.
A sebterületek számát ezután a gyógyulási százalékra alakítjuk át.
Gyógyulási százalék =[(a kezdeti sebterület-seb terület Dayn-kor mérve)/a kezdeti sebterület]x100%.
N a napok számát jelenti a klinikai vizsgálat megkezdésének első napjától számítva.
|
21 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Eng Kean Yeong, MD, National Taiwan University Hospital
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 201201004DSA
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .