Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

För att studera den läkande effekten av silverimpregnerat sårförband med aktivt kolfiber på ytlig hudbrännskada

12 juli 2017 uppdaterad av: Bio-medical Carbon Technology Co., Ltd.

Bakgrund:

Bio-medical Carbon Technology (BCT) Antimicrobial Dressing, ett nytt avancerat sårförband som uppfunnits av Bio-medical Carbon Technology Co., Ltd., Taiwan, består huvudsakligen av aktivt kolfiber impregnerat med silverpartiklar. Den mycket porösa naturen och den stora specifika ytan av aktiv kolfiber ger en enorm adsorptionsförmåga för toxiner, sårnedbrytningsprodukter och lukter. Vidare accelererar fjärrinfraröd strålning som sänds ut från aktiverad kolfiber blodcirkulationen för att stimulera vävnadsregenerering. Silverjoner eliminerar effektivt ett brett spektrum av bakterier genom att penetrera bakteriens cellvägg och denaturera essentiella proteiner. Denna kliniska prövning undersöker sårläkningseffekter av BCT Antimicrobial Dressing på ytliga hudbrännskador.

Syfte:

För att undersöka sårläkningseffekter av BCT Antimicrobial Dressing på ytlig hudbränna.

Metoder:

Detta försök förväntas rekrytera 30 berättigade försökspersoner. Efter att inlagda patienter diagnostiserats som ytlig hudbränna, utförs proceduren för Informerat samtycke av projektutredaren. Så länge som patienten samtycker till att gå med i denna kliniska prövning och undertecknar det informerade samtycket, väljs två separata områden på 25 cm2 på samma anatomiska plats och distribueras till kontroll- respektive forskningsgruppen genom att vända mynten. Såret i forskargruppen rengörs först med normal koksaltlösning och appliceras sedan med BCT Antimicrobial Dressing och täcks med steril gasväv, och förbanden kommer att bytas var tredje dag (räknat från dagen applicerade BCT-förband: Dag0, 3, 6, 9, 12, 15... etc.) tills såret är läkt. Flamazin appliceras på såret i kontrollgruppen istället och täcks sedan med steril gasväv, och frekvensen av förbandsbyten är dagligen tills såret är återhämtat. Det läkta och icke-läkta sårområdet registreras och fotograferas var tredje dag, och sårfärgen och infektionen utvärderas också. På dag 12 och dag 21, jämför förhållandet mellan läkande och icke-läkta områden i kontroll- och forskningsgrupperna, och slutpunkten sätts till den 21:a dagen.

Statistikanalys:

Parad Students t-test kommer att utföras för att analysera kliniska data genom att jämföra skillnaden mellan läkningsprocenten, läkningshastigheten, infektionshastigheten och frekvensen av förbandsbyte. Det är statistiskt signifikant när P

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

30

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Taipei City, Taiwan
        • Burn Center, Department of Surgery, National Taiwan University Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år till 76 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Den totala brännarean är mellan 5 % och 30 %
  • Man/kvinna oavsett ras i åldern 20-80 år
  • Att inte ta något läkemedel som innehåller steroid
  • Ingen allergi mot aktivt kolfiber och silver
  • Ingen historia av hjärt-kärlsjukdomar, diabetes mellitus, immunsystemrelaterade sjukdomar, leversjukdomar, hematiska sjukdomar, njursjukdomar och cancer

Exklusions kriterier:

  • Den totala brännarean är mindre än 5 % eller större än 30 %
  • Man/kvinna oavsett ras som är yngre än 20 år eller äldre än 80 år
  • Tar något läkemedel som innehåller steroid
  • Allergi mot aktivt kolfiber och silver
  • Med historia av hjärt-kärlsjukdomar, diabetes mellitus, immunsystemrelaterade sjukdomar, leversjukdomar, hematiska sjukdomar, njursjukdomar och cancer

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: BCT antimikrobiellt förband
Såret i försöksgruppen rengörs först med normal koksaltlösning och appliceras sedan med BCT Antimicrobial Dressing och täcks med steril gasväv, och förbanden kommer att bytas var tredje dag.
Aktivt kolfiber impregnerad med silverpartiklar
Aktiv komparator: Kontrollera
Flamazin appliceras på såret i kontrollgruppen istället och täcks sedan med steril gasväv.
Silversulfadiazinkräm

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Läkningshastigheten
Tidsram: 21 dagar
Fotografi av sår tas på den specifika dagen (Dag 0, 3, 6, 9... etc.) och bilder importeras till bildanalysprogram för beräkning av sårarea. Och antalet sårareor omvandlas sedan till läkningsprocenten och läkningshastigheten. Läkningshastighet= läkt område/antal läkningsdagar (cm2/dag)
21 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Läkningsprocenten
Tidsram: 21 dagar
Fotografi av sår tas på den specifika dagen (Dag 0, 3, 6, 9... etc.) och bilder importeras till bildanalysprogram för beräkning av sårarea. Och antalet sårareor omvandlas sedan till läkningsprocenten. Läkningsprocent =[(den initiala sårytan-sårarean mätt på Dayn)/den initiala sårytan]x100%. N betyder antalet dagar räknat från den första dagen då denna kliniska prövning påbörjades.
21 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Eng Kean Yeong, MD, National Taiwan University Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 maj 2012

Primärt slutförande (Faktisk)

1 mars 2014

Avslutad studie (Faktisk)

1 mars 2014

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

9 maj 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

13 maj 2012

Första postat (Uppskatta)

15 maj 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

13 juli 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

12 juli 2017

Senast verifierad

1 juli 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera