- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01598480
För att studera den läkande effekten av silverimpregnerat sårförband med aktivt kolfiber på ytlig hudbrännskada
Bakgrund:
Bio-medical Carbon Technology (BCT) Antimicrobial Dressing, ett nytt avancerat sårförband som uppfunnits av Bio-medical Carbon Technology Co., Ltd., Taiwan, består huvudsakligen av aktivt kolfiber impregnerat med silverpartiklar. Den mycket porösa naturen och den stora specifika ytan av aktiv kolfiber ger en enorm adsorptionsförmåga för toxiner, sårnedbrytningsprodukter och lukter. Vidare accelererar fjärrinfraröd strålning som sänds ut från aktiverad kolfiber blodcirkulationen för att stimulera vävnadsregenerering. Silverjoner eliminerar effektivt ett brett spektrum av bakterier genom att penetrera bakteriens cellvägg och denaturera essentiella proteiner. Denna kliniska prövning undersöker sårläkningseffekter av BCT Antimicrobial Dressing på ytliga hudbrännskador.
Syfte:
För att undersöka sårläkningseffekter av BCT Antimicrobial Dressing på ytlig hudbränna.
Metoder:
Detta försök förväntas rekrytera 30 berättigade försökspersoner. Efter att inlagda patienter diagnostiserats som ytlig hudbränna, utförs proceduren för Informerat samtycke av projektutredaren. Så länge som patienten samtycker till att gå med i denna kliniska prövning och undertecknar det informerade samtycket, väljs två separata områden på 25 cm2 på samma anatomiska plats och distribueras till kontroll- respektive forskningsgruppen genom att vända mynten. Såret i forskargruppen rengörs först med normal koksaltlösning och appliceras sedan med BCT Antimicrobial Dressing och täcks med steril gasväv, och förbanden kommer att bytas var tredje dag (räknat från dagen applicerade BCT-förband: Dag0, 3, 6, 9, 12, 15... etc.) tills såret är läkt. Flamazin appliceras på såret i kontrollgruppen istället och täcks sedan med steril gasväv, och frekvensen av förbandsbyten är dagligen tills såret är återhämtat. Det läkta och icke-läkta sårområdet registreras och fotograferas var tredje dag, och sårfärgen och infektionen utvärderas också. På dag 12 och dag 21, jämför förhållandet mellan läkande och icke-läkta områden i kontroll- och forskningsgrupperna, och slutpunkten sätts till den 21:a dagen.
Statistikanalys:
Parad Students t-test kommer att utföras för att analysera kliniska data genom att jämföra skillnaden mellan läkningsprocenten, läkningshastigheten, infektionshastigheten och frekvensen av förbandsbyte. Det är statistiskt signifikant när P
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Taipei City, Taiwan
- Burn Center, Department of Surgery, National Taiwan University Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Den totala brännarean är mellan 5 % och 30 %
- Man/kvinna oavsett ras i åldern 20-80 år
- Att inte ta något läkemedel som innehåller steroid
- Ingen allergi mot aktivt kolfiber och silver
- Ingen historia av hjärt-kärlsjukdomar, diabetes mellitus, immunsystemrelaterade sjukdomar, leversjukdomar, hematiska sjukdomar, njursjukdomar och cancer
Exklusions kriterier:
- Den totala brännarean är mindre än 5 % eller större än 30 %
- Man/kvinna oavsett ras som är yngre än 20 år eller äldre än 80 år
- Tar något läkemedel som innehåller steroid
- Allergi mot aktivt kolfiber och silver
- Med historia av hjärt-kärlsjukdomar, diabetes mellitus, immunsystemrelaterade sjukdomar, leversjukdomar, hematiska sjukdomar, njursjukdomar och cancer
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: BCT antimikrobiellt förband
Såret i försöksgruppen rengörs först med normal koksaltlösning och appliceras sedan med BCT Antimicrobial Dressing och täcks med steril gasväv, och förbanden kommer att bytas var tredje dag.
|
Aktivt kolfiber impregnerad med silverpartiklar
|
|
Aktiv komparator: Kontrollera
Flamazin appliceras på såret i kontrollgruppen istället och täcks sedan med steril gasväv.
|
Silversulfadiazinkräm
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Läkningshastigheten
Tidsram: 21 dagar
|
Fotografi av sår tas på den specifika dagen (Dag 0, 3, 6, 9... etc.)
och bilder importeras till bildanalysprogram för beräkning av sårarea.
Och antalet sårareor omvandlas sedan till läkningsprocenten och läkningshastigheten.
Läkningshastighet= läkt område/antal läkningsdagar (cm2/dag)
|
21 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Läkningsprocenten
Tidsram: 21 dagar
|
Fotografi av sår tas på den specifika dagen (Dag 0, 3, 6, 9... etc.)
och bilder importeras till bildanalysprogram för beräkning av sårarea.
Och antalet sårareor omvandlas sedan till läkningsprocenten.
Läkningsprocent =[(den initiala sårytan-sårarean mätt på Dayn)/den initiala sårytan]x100%.
N betyder antalet dagar räknat från den första dagen då denna kliniska prövning påbörjades.
|
21 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Eng Kean Yeong, MD, National Taiwan University Hospital
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 201201004DSA
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .