研究浸银活性炭纤维伤口敷料对浅表皮肤烧伤的愈合效果
2017年7月12日 更新者:Bio-medical Carbon Technology Co., Ltd.
背景:
生医碳科技(BCT)抗菌敷料是台湾生医碳科技有限公司发明的一种新型先进伤口敷料,主要由浸渍银粒子的活性碳纤维组成。 活性碳纤维的高度多孔性和大比表面积为毒素、伤口降解产物和气味提供了巨大的吸附能力。 此外,活性炭纤维发出的远红外线可加速血液循环,刺激组织再生。 银离子通过穿透细菌的细胞壁和使必需蛋白质变性,有效地消除了广谱细菌。 该临床试验调查了 BCT 抗菌敷料对浅表皮肤烧伤患者的伤口愈合效果。
目的:
探讨BCT抗菌敷料对浅表皮肤烧伤的创面愈合效果。
方法:
本试验预计招募 30 名符合条件的受试者。 住院患者被诊断为浅表皮肤烧伤后,由项目研究者进行知情同意程序。 只要患者同意参加本次临床试验并签署知情同意书,在同一解剖部位选择两个25平方厘米的独立区域,通过掷硬币的方式分别分配给对照组和研究组。 研究组创面先用生理盐水清洗,然后贴上BCT抗菌敷料,盖上无菌纱布,每3天换药一次(从贴BCT敷料之日起计算:第0、3、6、9、 12、15……等等) 直到伤口愈合。 对照组创面改用氟胺嘧啶,然后盖上无菌纱布,每日换药频率直至创面恢复。 每3天记录并拍照伤口愈合和未愈合区域,并评估伤口颜色和感染情况。 在第12天和第21天比较对照组和研究组愈合和未愈合面积的比例,终点定在第21天。
统计分析:
通过比较愈合百分比、愈合率、感染率和换药频率的差异,将进行配对学生t检验以分析临床数据。 当 P
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
30
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Taipei City、台湾
- Burn Center, Department of Surgery, National Taiwan University Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
16年 至 76年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准:
- 总烧伤面积在5%到30%之间
- 年龄介于 20 至 80 岁之间的任何种族的男性/女性
- 不服用任何含有类固醇的药物
- 对活性碳纤维和银不过敏
- 无心血管病、糖尿病、免疫系统相关疾病、肝病、血液病、肾病、癌症病史
排除标准:
- 总烧伤面积小于5%或大于30%
- 年龄小于 20 岁或大于 80 岁的任何种族的男性/女性
- 服用任何含有类固醇的药物
- 对活性碳纤维和银过敏
- 有心血管疾病、糖尿病、免疫系统相关疾病、肝病、血液病、肾病和癌症病史
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的:BCT抗菌敷料
实验组创面先用生理盐水清洗,然后贴上BCT抗菌敷料,盖上无菌纱布,每3天换药。
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浸渍银粒子的活性炭纤维
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有源比较器:控制
对照组创面改用氟胺嘧啶,然后盖上无菌纱布。
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磺胺嘧啶银乳膏
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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治愈率
大体时间:21天
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伤口照片是在特定日期拍摄的(第0、3、6、9……等天)
图片导入图像分析软件计算伤口面积。
然后将伤口面积的数量转换为愈合百分比和愈合率。
愈合率=愈合面积/愈合天数(cm2/天)
|
21天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
治愈百分比
大体时间:21天
|
伤口照片是在特定日期拍摄的(第0、3、6、9……等天)
图片导入图像分析软件计算伤口面积。
然后将伤口面积的数量转换为愈合百分比。
愈合百分比=[(初始伤口面积-在Dayn测量的伤口面积)/初始伤口面积]x100%。
N表示从开始本次临床试验的第一天算起的天数。
|
21天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员:Eng Kean Yeong, MD、National Taiwan University Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2012年5月1日
初级完成 (实际的)
2014年3月1日
研究完成 (实际的)
2014年3月1日
研究注册日期
首次提交
2012年5月9日
首先提交符合 QC 标准的
2012年5月13日
首次发布 (估计)
2012年5月15日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年7月13日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年7月12日
最后验证
2017年7月1日
更多信息
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