Om het genezende effect te bestuderen van met zilver geïmpregneerd wondverband met geactiveerde koolstofvezel op oppervlakkige dermale brandwonden
Achtergrond:
Bio-medical Carbon Technology (BCT) Antimicrobial Dressing, een nieuw geavanceerd wondverband uitgevonden door Bio-medical Carbon Technology Co., Ltd., Taiwan, bestaat voornamelijk uit actieve koolstofvezel geïmpregneerd met zilverdeeltjes. De zeer poreuze aard en het grote specifieke oppervlak van actieve koolstofvezel zorgen voor een enorm absorberend vermogen voor gifstoffen, wondafbraakproducten en geuren. Bovendien versnelt de ver-infraroodstraal die wordt uitgezonden door actieve koolstofvezel de bloedcirculatie om weefselregeneratie te stimuleren. Zilverionen elimineren efficiënt een breed spectrum van bacteriën door de celwand van bacteriën te penetreren en essentiële eiwitten te denatureren. Deze klinische proef onderzoekt de wondgenezende effecten van BCT Antimicrobial Dressing op patiënten met oppervlakkige dermale brandwonden.
Doel:
Onderzoek naar wondgenezingseffecten van BCT Antimicrobial Dressing op oppervlakkige dermale brandwonden.
methoden:
Deze studie zal naar verwachting 30 in aanmerking komende proefpersonen rekruteren. Nadat in het ziekenhuis opgenomen patiënten zijn gediagnosticeerd als oppervlakkige dermale brandwonden, wordt de procedure van geïnformeerde toestemming uitgevoerd door de projectonderzoeker. Zolang de patiënt ermee instemt deel te nemen aan deze klinische studie en de geïnformeerde toestemming ondertekent, worden twee afzonderlijke gebieden van 25 cm2 op dezelfde anatomische plaats gekozen en verdeeld onder respectievelijk de controlegroep en de onderzoeksgroep door middel van het omdraaien van munten. De wond in de onderzoeksgroep wordt eerst gereinigd met normale zoutoplossing en vervolgens aangebracht met BCT Antimicrobial Dressing en afgedekt met steriel gaas, en de verbanden worden om de 3 dagen vervangen (te rekenen vanaf de dag waarop BCT-verbanden zijn aangebracht: dag 0, 3, 6, 9, 12, 15……enz.) totdat de wond genezen is. Flamazine wordt in plaats daarvan op de wond aangebracht in de controlegroep en vervolgens bedekt met steriel gaas, en de frequentie van verbandwisseling is dagelijks totdat de wond is hersteld. Het genezen en niet-genezen wondgebied wordt elke 3 dagen geregistreerd en gefotografeerd, en de wondkleur en infectie worden ook beoordeeld. Vergelijk op dag 12 en dag 21 de verhouding tussen genezen en niet-genezen gebieden in de controle- en onderzoeksgroepen en het eindpunt wordt bepaald op de 21e dag.
Statistische analyse:
Er wordt een Paired Student's t-test uitgevoerd om de klinische gegevens te analyseren door het verschil in het genezingspercentage, het genezingspercentage, het infectiepercentage en de frequentie van verbandwisseling te vergelijken. Het is statistisch significant wanneer P
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Taipei City, Taiwan
- Burn Center, Department of Surgery, National Taiwan University Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Het totale brandoppervlak ligt tussen 5% en 30%
- Man/vrouw van elk ras tussen 20 - 80 jaar oud
- Geen medicijnen gebruiken die steroïden bevatten
- Geen allergie voor actieve koolstofvezel en zilver
- Geen voorgeschiedenis van hart- en vaatziekten, diabetes mellitus, aan het immuunsysteem gerelateerde ziekten, leveraandoeningen, bloedziekten, nieraandoeningen en kanker
Uitsluitingscriteria:
- Het totale brandoppervlak is minder dan 5% of groter dan 30%
- Man/vrouw van elk ras, jonger dan 20 jaar of ouder dan 80 jaar
- Het nemen van een geneesmiddel dat steroïden bevat
- Allergie voor actieve koolstofvezel en zilver
- Met een voorgeschiedenis van hart- en vaatziekten, diabetes mellitus, aan het immuunsysteem gerelateerde ziekten, leveraandoeningen, bloedziekten, nieraandoeningen en kanker
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: BCT antimicrobieel verband
De wond in de experimentele groep wordt eerst gereinigd met normale zoutoplossing en vervolgens aangebracht met BCT Antimicrobial Dressing en afgedekt met steriel gaas, en de verbanden worden om de 3 dagen vervangen.
|
Actieve koolstofvezel geïmpregneerd met zilverdeeltjes
|
|
Actieve vergelijker: Controle
Flamazine wordt in plaats daarvan op de wond aangebracht in de controlegroep en vervolgens afgedekt met steriel gaas.
|
Zilversulfadiazine crème
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Het genezingspercentage
Tijdsspanne: 21 dagen
|
Foto's van wonden worden gemaakt op de specifieke dag (dag 0, 3, 6, 9, enz.)
en foto's worden geïmporteerd in beeldanalysesoftware voor de berekening van het wondgebied.
En het aantal wondgebieden wordt vervolgens omgezet in het genezingspercentage en de genezingssnelheid.
Genezingspercentage= genezen gebied/het aantal genezingsdagen (cm2/dag)
|
21 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Het genezingspercentage
Tijdsspanne: 21 dagen
|
Foto's van wonden worden gemaakt op de specifieke dag (dag 0, 3, 6, 9, enz.)
en foto's worden geïmporteerd in beeldanalysesoftware voor de berekening van het wondgebied.
En het aantal wondgebieden wordt vervolgens omgezet in het genezingspercentage.
Genezingspercentage =[(het initiële wondgebied - wondgebied gemeten op Dayn)/het initiële wondgebied]x100%.
N staat voor het aantal dagen gerekend vanaf de eerste dag waarop deze klinische proef is gestart.
|
21 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Eng Kean Yeong, MD, National Taiwan University Hospital
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 201201004DSA
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .