Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Étudier l'effet cicatrisant d'un pansement en fibre de carbone activé imprégné d'argent sur une brûlure cutanée superficielle

12 juillet 2017 mis à jour par: Bio-medical Carbon Technology Co., Ltd.

Arrière plan:

Le pansement antimicrobien Bio-medical Carbon Technology (BCT), un nouveau pansement avancé inventé par Bio-medical Carbon Technology Co., Ltd., Taïwan, se compose principalement de fibres de charbon actif imprégnées de particules d'argent. La nature hautement poreuse et la grande surface spécifique de la fibre de charbon actif offrent une formidable capacité d'absorption des toxines, des produits de dégradation des plaies et des odeurs. De plus, les rayons infrarouges lointains émis par la fibre de charbon actif accélèrent la circulation sanguine pour stimuler la régénération des tissus. Les ions d'argent éliminent efficacement un large spectre de bactéries en pénétrant dans la paroi cellulaire des bactéries et en dénaturant les protéines essentielles. Cet essai clinique étudie les effets cicatrisants du pansement antimicrobien BCT sur les patients brûlés par voie cutanée superficielle.

But:

Étudier les effets cicatrisants du pansement antimicrobien BCT sur les brûlures cutanées superficielles.

Méthodes :

Cet essai devrait recruter 30 sujets éligibles. Une fois que les patients hospitalisés sont diagnostiqués comme des brûlures cutanées superficielles, la procédure de consentement éclairé est menée par l'investigateur du projet. Tant que le patient accepte de rejoindre cet essai clinique et signe le consentement éclairé, deux zones distinctes de 25 cm2 dans le même site anatomique sont choisies et distribuées respectivement aux groupes de contrôle et de recherche par pile ou face. La plaie dans le groupe de recherche est d'abord nettoyée avec une solution saline normale, puis appliquée avec un pansement antimicrobien BCT et recouverte de gaze stérile, et les pansements seront changés tous les 3 jours (à compter du jour où les pansements BCT ont été appliqués : Jour0, 3, 6, 9, 12, 15……etc.) jusqu'à ce que la plaie soit cicatrisée. La flamazine est appliquée sur la plaie dans le groupe témoin à la place, puis recouverte de gaze stérile, et la fréquence de changement de pansement est quotidienne jusqu'à ce que la plaie soit guérie. La zone cicatrisée et non cicatrisée de la plaie est enregistrée et photographiée tous les 3 jours, et la couleur de la plaie et l'infection sont également évaluées. Le jour 12 et le jour 21, comparez le rapport des zones cicatrisées et non cicatrisées dans les groupes de contrôle et de recherche, et le point final est fixé au 21e jour.

Analyse statistique :

Un test t de Student jumelé sera effectué pour analyser les données cliniques en comparant la différence entre le pourcentage de guérison, le taux de guérison, le taux d'infection et la fréquence de changement de pansement. Il est statistiquement significatif lorsque P

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

30

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Taipei City, Taïwan
        • Burn Center, Department of Surgery, National Taiwan University Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 78 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • La surface totale brûlée est comprise entre 5 % et 30 %
  • Homme/Femme de toute race âgée de 20 à 80 ans
  • Ne pas prendre de médicaments contenant des stéroïdes
  • Aucune allergie aux fibres de charbon actif et à l'argent
  • Aucun antécédent de maladies cardiovasculaires, de diabète sucré, de maladies liées au système immunitaire, de maladies hépatiques, de maladies hématiques, de maladies rénales et de cancer

Critère d'exclusion:

  • La surface brûlée totale est inférieure à 5 % ou supérieure à 30 %
  • Homme/Femme de toute race âgée de moins de 20 ans ou de plus de 80 ans
  • Prendre tout médicament contenant des stéroïdes
  • Allergie aux fibres de charbon actif et à l'argent
  • Avec des antécédents de maladies cardiovasculaires, de diabète sucré, de maladies liées au système immunitaire, de maladies hépatiques, de maladies hématiques, de maladies rénales et de cancer

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Pansement antimicrobien BCT
La plaie du groupe expérimental est d'abord nettoyée avec une solution saline normale, puis appliquée avec un pansement antimicrobien BCT et recouverte de gaze stérile, et les pansements seront changés tous les 3 jours.
Fibre de charbon actif imprégnée de particules d'argent
Comparateur actif: Contrôle
La flamazine est appliquée sur la plaie dans le groupe témoin à la place, puis recouverte de gaze stérile.
Crème de sulfadiazine d'argent

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Le taux de guérison
Délai: 21 jours
Les photographies des blessures sont prises le jour spécifique (Jour0, 3, 6, 9……etc.) et les images sont importées dans un logiciel d'analyse d'images pour le calcul de la surface de la plaie. Et le nombre de zones de plaies est ensuite transformé en pourcentage de guérison et en taux de guérison. Taux de cicatrisation = zone cicatrisée/nombre de jours de cicatrisation (cm2/jour)
21 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Le pourcentage de guérison
Délai: 21 jours
Les photographies des blessures sont prises le jour spécifique (Jour0, 3, 6, 9……etc.) et les images sont importées dans un logiciel d'analyse d'images pour le calcul de la surface de la plaie. Et le nombre de surface de la plaie est ensuite transformé en pourcentage de cicatrisation. Pourcentage de guérison = [(la surface initiale de la plaie-surface de la plaie mesurée le jour n)/la surface initiale de la plaie]x100 %. N signifie le nombre de jours à compter du premier jour de lancement de cet essai clinique.
21 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Eng Kean Yeong, MD, National Taiwan University Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mai 2012

Achèvement primaire (Réel)

1 mars 2014

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mars 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 mai 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 mai 2012

Première publication (Estimation)

15 mai 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

13 juillet 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 juillet 2017

Dernière vérification

1 juillet 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • 201201004DSA

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Brûlures

3
S'abonner