- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01598480
Étudier l'effet cicatrisant d'un pansement en fibre de carbone activé imprégné d'argent sur une brûlure cutanée superficielle
Arrière plan:
Le pansement antimicrobien Bio-medical Carbon Technology (BCT), un nouveau pansement avancé inventé par Bio-medical Carbon Technology Co., Ltd., Taïwan, se compose principalement de fibres de charbon actif imprégnées de particules d'argent. La nature hautement poreuse et la grande surface spécifique de la fibre de charbon actif offrent une formidable capacité d'absorption des toxines, des produits de dégradation des plaies et des odeurs. De plus, les rayons infrarouges lointains émis par la fibre de charbon actif accélèrent la circulation sanguine pour stimuler la régénération des tissus. Les ions d'argent éliminent efficacement un large spectre de bactéries en pénétrant dans la paroi cellulaire des bactéries et en dénaturant les protéines essentielles. Cet essai clinique étudie les effets cicatrisants du pansement antimicrobien BCT sur les patients brûlés par voie cutanée superficielle.
But:
Étudier les effets cicatrisants du pansement antimicrobien BCT sur les brûlures cutanées superficielles.
Méthodes :
Cet essai devrait recruter 30 sujets éligibles. Une fois que les patients hospitalisés sont diagnostiqués comme des brûlures cutanées superficielles, la procédure de consentement éclairé est menée par l'investigateur du projet. Tant que le patient accepte de rejoindre cet essai clinique et signe le consentement éclairé, deux zones distinctes de 25 cm2 dans le même site anatomique sont choisies et distribuées respectivement aux groupes de contrôle et de recherche par pile ou face. La plaie dans le groupe de recherche est d'abord nettoyée avec une solution saline normale, puis appliquée avec un pansement antimicrobien BCT et recouverte de gaze stérile, et les pansements seront changés tous les 3 jours (à compter du jour où les pansements BCT ont été appliqués : Jour0, 3, 6, 9, 12, 15……etc.) jusqu'à ce que la plaie soit cicatrisée. La flamazine est appliquée sur la plaie dans le groupe témoin à la place, puis recouverte de gaze stérile, et la fréquence de changement de pansement est quotidienne jusqu'à ce que la plaie soit guérie. La zone cicatrisée et non cicatrisée de la plaie est enregistrée et photographiée tous les 3 jours, et la couleur de la plaie et l'infection sont également évaluées. Le jour 12 et le jour 21, comparez le rapport des zones cicatrisées et non cicatrisées dans les groupes de contrôle et de recherche, et le point final est fixé au 21e jour.
Analyse statistique :
Un test t de Student jumelé sera effectué pour analyser les données cliniques en comparant la différence entre le pourcentage de guérison, le taux de guérison, le taux d'infection et la fréquence de changement de pansement. Il est statistiquement significatif lorsque P
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Taipei City, Taïwan
- Burn Center, Department of Surgery, National Taiwan University Hospital
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- La surface totale brûlée est comprise entre 5 % et 30 %
- Homme/Femme de toute race âgée de 20 à 80 ans
- Ne pas prendre de médicaments contenant des stéroïdes
- Aucune allergie aux fibres de charbon actif et à l'argent
- Aucun antécédent de maladies cardiovasculaires, de diabète sucré, de maladies liées au système immunitaire, de maladies hépatiques, de maladies hématiques, de maladies rénales et de cancer
Critère d'exclusion:
- La surface brûlée totale est inférieure à 5 % ou supérieure à 30 %
- Homme/Femme de toute race âgée de moins de 20 ans ou de plus de 80 ans
- Prendre tout médicament contenant des stéroïdes
- Allergie aux fibres de charbon actif et à l'argent
- Avec des antécédents de maladies cardiovasculaires, de diabète sucré, de maladies liées au système immunitaire, de maladies hépatiques, de maladies hématiques, de maladies rénales et de cancer
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: Pansement antimicrobien BCT
La plaie du groupe expérimental est d'abord nettoyée avec une solution saline normale, puis appliquée avec un pansement antimicrobien BCT et recouverte de gaze stérile, et les pansements seront changés tous les 3 jours.
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Fibre de charbon actif imprégnée de particules d'argent
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Comparateur actif: Contrôle
La flamazine est appliquée sur la plaie dans le groupe témoin à la place, puis recouverte de gaze stérile.
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Crème de sulfadiazine d'argent
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Le taux de guérison
Délai: 21 jours
|
Les photographies des blessures sont prises le jour spécifique (Jour0, 3, 6, 9……etc.)
et les images sont importées dans un logiciel d'analyse d'images pour le calcul de la surface de la plaie.
Et le nombre de zones de plaies est ensuite transformé en pourcentage de guérison et en taux de guérison.
Taux de cicatrisation = zone cicatrisée/nombre de jours de cicatrisation (cm2/jour)
|
21 jours
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Le pourcentage de guérison
Délai: 21 jours
|
Les photographies des blessures sont prises le jour spécifique (Jour0, 3, 6, 9……etc.)
et les images sont importées dans un logiciel d'analyse d'images pour le calcul de la surface de la plaie.
Et le nombre de surface de la plaie est ensuite transformé en pourcentage de cicatrisation.
Pourcentage de guérison = [(la surface initiale de la plaie-surface de la plaie mesurée le jour n)/la surface initiale de la plaie]x100 %.
N signifie le nombre de jours à compter du premier jour de lancement de cet essai clinique.
|
21 jours
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Eng Kean Yeong, MD, National Taiwan University Hospital
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 201201004DSA
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