- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01598480
Estudiar el efecto curativo del apósito de fibra de carbono activado impregnado con plata en quemaduras dérmicas superficiales
Antecedentes:
El apósito antimicrobiano Bio-medical Carbon Technology (BCT), un novedoso y avanzado apósito para heridas inventado por Bio-medical Carbon Technology Co., Ltd., Taiwán, consiste principalmente en fibra de carbón activado impregnada con partículas de plata. La naturaleza altamente porosa y la gran superficie específica de la fibra de carbón activado brindan una enorme capacidad de adsorción de toxinas, productos de degradación de heridas y olores. Además, los rayos infrarrojos lejanos emitidos por la fibra de carbón activado aceleran la circulación sanguínea para estimular la regeneración de los tejidos. Los iones de plata eliminan de manera eficiente un amplio espectro de bacterias al penetrar en la pared celular de las bacterias y desnaturalizar las proteínas esenciales. Este ensayo clínico investiga los efectos de cicatrización de heridas del apósito antimicrobiano BCT en pacientes con quemaduras dérmicas superficiales.
Apuntar:
Investigar los efectos de cicatrización de heridas del apósito antimicrobiano BCT en quemaduras dérmicas superficiales.
Métodos:
Se espera que este ensayo reclute a 30 sujetos elegibles. Después de que los pacientes hospitalizados son diagnosticados con quemaduras dérmicas superficiales, el investigador del proyecto realiza el procedimiento de Consentimiento Informado. Siempre que el paciente acepte participar en este ensayo clínico y firme el Consentimiento Informado, se eligen dos áreas separadas de 25 cm2 en el mismo sitio anatómico y se distribuyen a los grupos de control e investigación respectivamente mediante el lanzamiento de una moneda. La herida en el grupo de investigación se limpia primero con solución salina normal y luego se aplica un Apósito Antimicrobiano BCT y se cubre con una gasa estéril, y los apósitos se cambiarán cada 3 días (contando desde el día en que se aplicaron los apósitos BCT: Día 0, 3, 6, 9, 12, 15…etc.) hasta que la herida cicatrice. En cambio, se aplica flamazine sobre la herida en el grupo de control y luego se cubre con una gasa estéril, y la frecuencia de cambio del apósito es diaria hasta que se recupera la herida. El área de la herida cicatrizada y no cicatrizada se registra y fotografía cada 3 días, y también se evalúan el color de la herida y la infección. El día 12 y el día 21, compare la proporción de áreas cicatrizadas y no cicatrizadas en los grupos de control y de investigación, y el punto final se establece en el día 21.
Análisis de estadísticas:
Se realizará la prueba t de Student pareada para analizar los datos clínicos comparando la diferencia del porcentaje de curación, la tasa de curación, la tasa de infección y la frecuencia de cambio de vendaje. Es estadísticamente significativo cuando P
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Taipei City, Taiwán
- Burn Center, Department of Surgery, National Taiwan University Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- El área total de quemado es entre 5% a 30%
- Hombre/Mujer de cualquier raza con edades entre 20 - 80 años
- No tomar ningún medicamento que contenga esteroides.
- Sin alergia a la fibra de carbón activado y la plata.
- Sin antecedentes de enfermedades cardiovasculares, diabetes mellitus, enfermedades relacionadas con el sistema inmunitario, enfermedades hepáticas, enfermedades hemáticas, enfermedades renales y cáncer
Criterio de exclusión:
- El área total quemada es inferior al 5 % o superior al 30 %
- Hombre/Mujer de cualquier raza menor de 20 años o mayor de 80 años
- Tomar cualquier medicamento que contenga esteroides
- Alergia a la fibra de carbón activado y la plata
- Con antecedentes de enfermedades cardiovasculares, diabetes mellitus, enfermedades relacionadas con el sistema inmunológico, enfermedad hepática, enfermedades hemáticas, enfermedades renales y cáncer
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Apósito antimicrobiano BCT
La herida en el grupo experimental primero se limpia con solución salina normal y luego se aplica un apósito antimicrobiano BCT y se cubre con una gasa estéril, y los apósitos se cambiarán cada 3 días.
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Fibra de carbón activado impregnada con partículas de plata
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Comparador activo: Control
En cambio, se aplica flamazine sobre la herida en el grupo de control y luego se cubre con una gasa estéril.
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Crema de sulfadiazina de plata
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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La tasa de curación
Periodo de tiempo: 21 días
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Se toman fotografías de las heridas en el día específico (Día 0, 3, 6, 9, etc.)
y las imágenes se importan al software de análisis de imágenes para el cálculo del área de la herida.
Y el número de área de la herida se transforma luego en el porcentaje de curación y la tasa de curación.
Tasa de cicatrización = área cicatrizada/número de días de cicatrización (cm2/día)
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21 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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El porcentaje de curación
Periodo de tiempo: 21 días
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Se toman fotografías de las heridas en el día específico (Día 0, 3, 6, 9, etc.)
y las imágenes se importan al software de análisis de imágenes para el cálculo del área de la herida.
Y el número de área de la herida se transforma luego en el porcentaje de curación.
Porcentaje de curación = [(área inicial de la herida-área de la herida medida en Dayn)/área inicial de la herida] x 100 %.
N significa el número de días a contar desde el primer día de inicio de este ensayo clínico.
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21 días
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Eng Kean Yeong, MD, National Taiwan University Hospital
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 201201004DSA
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