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Estudiar el efecto curativo del apósito de fibra de carbono activado impregnado con plata en quemaduras dérmicas superficiales

12 de julio de 2017 actualizado por: Bio-medical Carbon Technology Co., Ltd.

Antecedentes:

El apósito antimicrobiano Bio-medical Carbon Technology (BCT), un novedoso y avanzado apósito para heridas inventado por Bio-medical Carbon Technology Co., Ltd., Taiwán, consiste principalmente en fibra de carbón activado impregnada con partículas de plata. La naturaleza altamente porosa y la gran superficie específica de la fibra de carbón activado brindan una enorme capacidad de adsorción de toxinas, productos de degradación de heridas y olores. Además, los rayos infrarrojos lejanos emitidos por la fibra de carbón activado aceleran la circulación sanguínea para estimular la regeneración de los tejidos. Los iones de plata eliminan de manera eficiente un amplio espectro de bacterias al penetrar en la pared celular de las bacterias y desnaturalizar las proteínas esenciales. Este ensayo clínico investiga los efectos de cicatrización de heridas del apósito antimicrobiano BCT en pacientes con quemaduras dérmicas superficiales.

Apuntar:

Investigar los efectos de cicatrización de heridas del apósito antimicrobiano BCT en quemaduras dérmicas superficiales.

Métodos:

Se espera que este ensayo reclute a 30 sujetos elegibles. Después de que los pacientes hospitalizados son diagnosticados con quemaduras dérmicas superficiales, el investigador del proyecto realiza el procedimiento de Consentimiento Informado. Siempre que el paciente acepte participar en este ensayo clínico y firme el Consentimiento Informado, se eligen dos áreas separadas de 25 cm2 en el mismo sitio anatómico y se distribuyen a los grupos de control e investigación respectivamente mediante el lanzamiento de una moneda. La herida en el grupo de investigación se limpia primero con solución salina normal y luego se aplica un Apósito Antimicrobiano BCT y se cubre con una gasa estéril, y los apósitos se cambiarán cada 3 días (contando desde el día en que se aplicaron los apósitos BCT: Día 0, 3, 6, 9, 12, 15…etc.) hasta que la herida cicatrice. En cambio, se aplica flamazine sobre la herida en el grupo de control y luego se cubre con una gasa estéril, y la frecuencia de cambio del apósito es diaria hasta que se recupera la herida. El área de la herida cicatrizada y no cicatrizada se registra y fotografía cada 3 días, y también se evalúan el color de la herida y la infección. El día 12 y el día 21, compare la proporción de áreas cicatrizadas y no cicatrizadas en los grupos de control y de investigación, y el punto final se establece en el día 21.

Análisis de estadísticas:

Se realizará la prueba t de Student pareada para analizar los datos clínicos comparando la diferencia del porcentaje de curación, la tasa de curación, la tasa de infección y la frecuencia de cambio de vendaje. Es estadísticamente significativo cuando P

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

30

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Taipei City, Taiwán
        • Burn Center, Department of Surgery, National Taiwan University Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 78 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • El área total de quemado es entre 5% a 30%
  • Hombre/Mujer de cualquier raza con edades entre 20 - 80 años
  • No tomar ningún medicamento que contenga esteroides.
  • Sin alergia a la fibra de carbón activado y la plata.
  • Sin antecedentes de enfermedades cardiovasculares, diabetes mellitus, enfermedades relacionadas con el sistema inmunitario, enfermedades hepáticas, enfermedades hemáticas, enfermedades renales y cáncer

Criterio de exclusión:

  • El área total quemada es inferior al 5 % o superior al 30 %
  • Hombre/Mujer de cualquier raza menor de 20 años o mayor de 80 años
  • Tomar cualquier medicamento que contenga esteroides
  • Alergia a la fibra de carbón activado y la plata
  • Con antecedentes de enfermedades cardiovasculares, diabetes mellitus, enfermedades relacionadas con el sistema inmunológico, enfermedad hepática, enfermedades hemáticas, enfermedades renales y cáncer

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Apósito antimicrobiano BCT
La herida en el grupo experimental primero se limpia con solución salina normal y luego se aplica un apósito antimicrobiano BCT y se cubre con una gasa estéril, y los apósitos se cambiarán cada 3 días.
Fibra de carbón activado impregnada con partículas de plata
Comparador activo: Control
En cambio, se aplica flamazine sobre la herida en el grupo de control y luego se cubre con una gasa estéril.
Crema de sulfadiazina de plata

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
La tasa de curación
Periodo de tiempo: 21 días
Se toman fotografías de las heridas en el día específico (Día 0, 3, 6, 9, etc.) y las imágenes se importan al software de análisis de imágenes para el cálculo del área de la herida. Y el número de área de la herida se transforma luego en el porcentaje de curación y la tasa de curación. Tasa de cicatrización = área cicatrizada/número de días de cicatrización (cm2/día)
21 días

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
El porcentaje de curación
Periodo de tiempo: 21 días
Se toman fotografías de las heridas en el día específico (Día 0, 3, 6, 9, etc.) y las imágenes se importan al software de análisis de imágenes para el cálculo del área de la herida. Y el número de área de la herida se transforma luego en el porcentaje de curación. Porcentaje de curación = [(área inicial de la herida-área de la herida medida en Dayn)/área inicial de la herida] x 100 %. N significa el número de días a contar desde el primer día de inicio de este ensayo clínico.
21 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Eng Kean Yeong, MD, National Taiwan University Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de mayo de 2012

Finalización primaria (Actual)

1 de marzo de 2014

Finalización del estudio (Actual)

1 de marzo de 2014

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

9 de mayo de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de mayo de 2012

Publicado por primera vez (Estimar)

15 de mayo de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

13 de julio de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de julio de 2017

Última verificación

1 de julio de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 201201004DSA

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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