- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01598480
For å studere den helbredende effekten av sølvimpregnert aktivert karbonfiber sårbandasje på overfladisk hudforbrenning
Bakgrunn:
Bio-medisinsk karbonteknologi (BCT) Antimikrobiell bandasje, en ny avansert sårbandasje oppfunnet av Bio-medical Carbon Technology Co., Ltd., Taiwan, består hovedsakelig av aktivert karbonfiber impregnert med sølvpartikler. Den svært porøse naturen og det store spesifikke overflatearealet til aktivert karbonfiber gir en enorm adsorpsjonskapasitet for toksiner, sårnedbrytningsprodukter og lukt. Videre akselererer fjerninfrarød stråle som sendes ut fra aktivert karbonfiber blodsirkulasjonen for å stimulere vevsregenerering. Sølvioner eliminerer effektivt et bredt spekter av bakterier gjennom å penetrere celleveggen til bakterier og denaturere essensielle proteiner. Denne kliniske studien undersøker sårhelende effekter av BCT antimikrobiell bandasje på overfladiske hudforbrenningspasienter.
Mål:
For å undersøke sårhelingseffekter av BCT antimikrobiell bandasje på overfladisk hudforbrenning.
Metoder:
Denne prøven forventes å rekruttere 30 kvalifiserte personer. Etter at innlagte pasienter er diagnostisert som overfladisk hudforbrenning, utføres prosedyren for informert samtykke av prosjektetterforskeren. Så lenge pasienten godtar å bli med i denne kliniske utprøvingen og signerer det informerte samtykket, velges to separate områder på 25 cm2 på samme anatomiske sted og distribueres til henholdsvis kontroll- og forskningsgruppen ved å vende mynten. Såret i forskergruppen renses først med vanlig saltvann og deretter påføres BCT Antimicrobial Dressing og dekkes med sterilt gasbind, og bandasjene vil skiftes hver 3. dag (regnet fra dagen påført BCT-bandasjer: Dag0, 3, 6, 9, 12, 15...osv.) til såret er grodd. Flamazin påføres såret i kontrollgruppen i stedet og dekkes deretter med sterilt gasbind, og frekvensen av bandasjeskift er daglig til såret er gjenfunnet. Det helede og ikke-helbredte sårområdet registreres og fotograferes hver 3. dag, og sårfargen og infeksjonen blir også evaluert. På dag 12 og dag 21, sammenligne forholdet mellom helbredende og ikke-helbredte områder i kontroll- og forskningsgruppene, og endepunktet settes til den 21. dagen.
Statistikk Analyse:
Paret Students t-test vil bli utført for å analysere de kliniske dataene ved å sammenligne forskjellen mellom tilhelingsprosenten, tilhelingshastigheten, infeksjonshastigheten og frekvensen av bandasjebytte. Det er statistisk signifikant når P
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Taipei City, Taiwan
- Burn Center, Department of Surgery, National Taiwan University Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Det totale forbrenningsområdet er mellom 5 % og 30 %
- Mann/kvinne uansett rase i alderen 20-80 år
- Tar ikke medisiner som inneholder steroider
- Ingen allergi mot aktivert karbonfiber og sølv
- Ingen historie med hjerte- og karsykdommer, diabetes mellitus, immunsystemrelaterte sykdommer, leversykdom, hematiske sykdommer, nyresykdommer og kreft
Ekskluderingskriterier:
- Det totale forbrenningsområdet er mindre enn 5 % eller større enn 30 %
- Mann/kvinne uansett rase som er yngre enn 20 år eller eldre enn 80 år
- Tar noen medisiner som inneholder steroid
- Allergi mot aktivert karbonfiber og sølv
- Med historie med hjerte- og karsykdommer, diabetes mellitus, immunsystemrelaterte sykdommer, leversykdom, hematiske sykdommer, nyresykdommer og kreft
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: BCT antimikrobiell bandasje
Såret i forsøksgruppen rengjøres først med vanlig saltvann og deretter påføres BCT Antimicrobial Dressing og dekkes med sterilt gasbind, og bandasjene skiftes hver 3. dag.
|
Aktivt karbonfiber impregnert med sølvpartikler
|
Aktiv komparator: Styre
Flamazin påføres såret i kontrollgruppen i stedet og dekkes deretter med sterilt gasbind.
|
Sølv sulfadiazinkrem
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Tilhelingshastigheten
Tidsramme: 21 dager
|
Bilde av sår er tatt på den spesifikke dagen (Dag 0, 3, 6, 9... osv.)
og bilder importeres til bildeanalyseprogramvare for beregning av sårareal.
Og antall sårarealer blir deretter transformert til tilhelingsprosenten og tilhelingshastigheten.
Healing Rate= helbredet område/antall helbredelsesdager (cm2/dag)
|
21 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Helbredelsesprosenten
Tidsramme: 21 dager
|
Bilde av sår er tatt på den spesifikke dagen (Dag 0, 3, 6, 9... osv.)
og bilder importeres til bildeanalyseprogramvare for beregning av sårareal.
Og antall sårarealer transformeres deretter til helingsprosenten.
Healing Percentagen =[(det innledende sårområdet-sårområdet målt på Dayn)/det innledende sårområdet]x100 %.
N betyr antall dager fra den første dagen som starter denne kliniske studien.
|
21 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Eng Kean Yeong, MD, National Taiwan University Hospital
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 201201004DSA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Brannsår
-
Central Arkansas Veterans Healthcare SystemUnited States Department of Defense; University of ArkansasRekrutteringÅpne Burn Pit ExposureForente stater
-
Cairo UniversityFullført
-
Cairo UniversityRekruttering
-
Nepal Health Research CouncilFogarty International Center of the National Institute of HealthRekruttering
-
Seoul National University HospitalMind Works Clinical Psychologist GroupHar ikke rekruttert ennå
-
Chinese University of Hong KongCity University of Hong KongFullførtStress (psykologi) | Burn Out (psykologi)Hong Kong
-
Maasstad HospitalRed Cross Hospital Beverwijk; Association of Dutch Burn Centres; Martini...RekrutteringBrannsår | Blodtap | Blodtap, kirurgisk | Tranexamsyre | Burn excisional kirurgiNederland
-
University of North Carolina, Chapel HillFullført
-
University of WashingtonFogarty International Center of the National Institute of HealthFullført
-
Arrowhead Regional Medical CenterFullførtBrannsår | Mangel på askorbinsyre | Væske og elektrolytt ubalanse | Forbrenningsgrad andre | Forbrenningsgrad tredje | Burn ShockForente stater
Kliniske studier på Flamazin
-
Bio-medical Carbon Technology Co., Ltd.National Taiwan University HospitalFullført
-
Association of Dutch Burn CentresDutch Burns FoundationFullført
-
OHSU Knight Cancer InstituteOregon Health and Science UniversityTilbaketrukketBrystkarsinom | Hode- og nakkekarsinom | Strålingsindusert dermatittForente stater