Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

For å studere den helbredende effekten av sølvimpregnert aktivert karbonfiber sårbandasje på overfladisk hudforbrenning

12. juli 2017 oppdatert av: Bio-medical Carbon Technology Co., Ltd.

Bakgrunn:

Bio-medisinsk karbonteknologi (BCT) Antimikrobiell bandasje, en ny avansert sårbandasje oppfunnet av Bio-medical Carbon Technology Co., Ltd., Taiwan, består hovedsakelig av aktivert karbonfiber impregnert med sølvpartikler. Den svært porøse naturen og det store spesifikke overflatearealet til aktivert karbonfiber gir en enorm adsorpsjonskapasitet for toksiner, sårnedbrytningsprodukter og lukt. Videre akselererer fjerninfrarød stråle som sendes ut fra aktivert karbonfiber blodsirkulasjonen for å stimulere vevsregenerering. Sølvioner eliminerer effektivt et bredt spekter av bakterier gjennom å penetrere celleveggen til bakterier og denaturere essensielle proteiner. Denne kliniske studien undersøker sårhelende effekter av BCT antimikrobiell bandasje på overfladiske hudforbrenningspasienter.

Mål:

For å undersøke sårhelingseffekter av BCT antimikrobiell bandasje på overfladisk hudforbrenning.

Metoder:

Denne prøven forventes å rekruttere 30 kvalifiserte personer. Etter at innlagte pasienter er diagnostisert som overfladisk hudforbrenning, utføres prosedyren for informert samtykke av prosjektetterforskeren. Så lenge pasienten godtar å bli med i denne kliniske utprøvingen og signerer det informerte samtykket, velges to separate områder på 25 cm2 på samme anatomiske sted og distribueres til henholdsvis kontroll- og forskningsgruppen ved å vende mynten. Såret i forskergruppen renses først med vanlig saltvann og deretter påføres BCT Antimicrobial Dressing og dekkes med sterilt gasbind, og bandasjene vil skiftes hver 3. dag (regnet fra dagen påført BCT-bandasjer: Dag0, 3, 6, 9, 12, 15...osv.) til såret er grodd. Flamazin påføres såret i kontrollgruppen i stedet og dekkes deretter med sterilt gasbind, og frekvensen av bandasjeskift er daglig til såret er gjenfunnet. Det helede og ikke-helbredte sårområdet registreres og fotograferes hver 3. dag, og sårfargen og infeksjonen blir også evaluert. På dag 12 og dag 21, sammenligne forholdet mellom helbredende og ikke-helbredte områder i kontroll- og forskningsgruppene, og endepunktet settes til den 21. dagen.

Statistikk Analyse:

Paret Students t-test vil bli utført for å analysere de kliniske dataene ved å sammenligne forskjellen mellom tilhelingsprosenten, tilhelingshastigheten, infeksjonshastigheten og frekvensen av bandasjebytte. Det er statistisk signifikant når P

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

30

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Taipei City, Taiwan
        • Burn Center, Department of Surgery, National Taiwan University Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 78 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Det totale forbrenningsområdet er mellom 5 % og 30 %
  • Mann/kvinne uansett rase i alderen 20-80 år
  • Tar ikke medisiner som inneholder steroider
  • Ingen allergi mot aktivert karbonfiber og sølv
  • Ingen historie med hjerte- og karsykdommer, diabetes mellitus, immunsystemrelaterte sykdommer, leversykdom, hematiske sykdommer, nyresykdommer og kreft

Ekskluderingskriterier:

  • Det totale forbrenningsområdet er mindre enn 5 % eller større enn 30 %
  • Mann/kvinne uansett rase som er yngre enn 20 år eller eldre enn 80 år
  • Tar noen medisiner som inneholder steroid
  • Allergi mot aktivert karbonfiber og sølv
  • Med historie med hjerte- og karsykdommer, diabetes mellitus, immunsystemrelaterte sykdommer, leversykdom, hematiske sykdommer, nyresykdommer og kreft

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: BCT antimikrobiell bandasje
Såret i forsøksgruppen rengjøres først med vanlig saltvann og deretter påføres BCT Antimicrobial Dressing og dekkes med sterilt gasbind, og bandasjene skiftes hver 3. dag.
Aktivt karbonfiber impregnert med sølvpartikler
Aktiv komparator: Styre
Flamazin påføres såret i kontrollgruppen i stedet og dekkes deretter med sterilt gasbind.
Sølv sulfadiazinkrem

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tilhelingshastigheten
Tidsramme: 21 dager
Bilde av sår er tatt på den spesifikke dagen (Dag 0, 3, 6, 9... osv.) og bilder importeres til bildeanalyseprogramvare for beregning av sårareal. Og antall sårarealer blir deretter transformert til tilhelingsprosenten og tilhelingshastigheten. Healing Rate= helbredet område/antall helbredelsesdager (cm2/dag)
21 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Helbredelsesprosenten
Tidsramme: 21 dager
Bilde av sår er tatt på den spesifikke dagen (Dag 0, 3, 6, 9... osv.) og bilder importeres til bildeanalyseprogramvare for beregning av sårareal. Og antall sårarealer transformeres deretter til helingsprosenten. Healing Percentagen =[(det innledende sårområdet-sårområdet målt på Dayn)/det innledende sårområdet]x100 %. N betyr antall dager fra den første dagen som starter denne kliniske studien.
21 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Eng Kean Yeong, MD, National Taiwan University Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mai 2012

Primær fullføring (Faktiske)

1. mars 2014

Studiet fullført (Faktiske)

1. mars 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. mai 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. mai 2012

Først lagt ut (Anslag)

15. mai 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

13. juli 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. juli 2017

Sist bekreftet

1. juli 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • 201201004DSA

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Brannsår

Kliniske studier på Flamazin

3
Abonnere