- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01598480
Untersuchung der heilenden Wirkung von silberimprägnierten Aktivkohlefaser-Wundverbänden auf oberflächliche Hautverbrennungen
Hintergrund:
Bio-medical Carbon Technology (BCT) Antimicrobial Dressing, ein neuartiger fortschrittlicher Wundverband, der von Bio-medical Carbon Technology Co., Ltd., Taiwan, erfunden wurde, besteht hauptsächlich aus Aktivkohlefasern, die mit Silberpartikeln imprägniert sind. Die hochporöse Natur und die große spezifische Oberfläche der Aktivkohlefaser bieten eine enorme Adsorptionskapazität für Toxine, Wundabbauprodukte und Gerüche. Darüber hinaus beschleunigt die von Aktivkohlefasern emittierte Ferninfrarotstrahlung die Blutzirkulation, um die Geweberegeneration zu stimulieren. Silberionen eliminieren effizient ein breites Spektrum von Bakterien, indem sie die Zellwand von Bakterien durchdringen und essentielle Proteine denaturieren. Diese klinische Studie untersucht die Wundheilungswirkung von BCT Antimicrobial Dressing bei Patienten mit oberflächlichen Hautverbrennungen.
Ziel:
Untersuchung der wundheilenden Wirkung des BCT Antimicrobial Dressing auf oberflächliche Hautverbrennungen.
Methoden:
Für diese Studie werden voraussichtlich 30 geeignete Probanden rekrutiert. Nachdem bei hospitalisierten Patienten oberflächliche Hautverbrennungen diagnostiziert wurden, wird das Verfahren der Einverständniserklärung vom Projektprüfer durchgeführt. Solange der Patient der Teilnahme an dieser klinischen Studie zustimmt und die Einverständniserklärung unterzeichnet, werden zwei getrennte Bereiche von 25 cm2 an derselben anatomischen Stelle ausgewählt und durch Münzwurf an die Kontroll- bzw. Forschungsgruppe verteilt. Die Wunde in der Forschungsgruppe wird zuerst mit normaler Kochsalzlösung gereinigt und dann mit BCT Antimicrobial Dressing versehen und mit steriler Gaze bedeckt, und die Verbände werden alle 3 Tage gewechselt (gezählt ab dem Tag, an dem BCT-Verbände angelegt wurden: Tag 0, 3, 6, 9, 12, 15 … … usw.) bis die Wunde verheilt ist. Flamazin wird stattdessen auf die Wunde in der Kontrollgruppe aufgetragen und dann mit steriler Gaze bedeckt, und die Häufigkeit des Verbandswechsels ist täglich, bis die Wunde geheilt ist. Der verheilte und nicht verheilte Wundbereich wird alle 3 Tage aufgenommen und fotografiert, außerdem werden Wundfarbe und Infektion bewertet. Vergleichen Sie an Tag 12 und Tag 21 das Verhältnis von geheilten und nicht geheilten Bereichen in der Kontroll- und Forschungsgruppe, und der Endpunkt wird auf den 21. Tag festgelegt.
Statistikanalyse:
Zur Analyse der klinischen Daten wird ein paarweiser Student's t-Test durchgeführt, indem die Differenz des Heilungsprozentsatzes, der Heilungsrate, der Infektionsrate und der Häufigkeit des Verbandswechsels verglichen wird. Es ist statistisch signifikant, wenn P
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Taipei City, Taiwan
- Burn Center, Department of Surgery, National Taiwan University Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Die Gesamtbrandfläche liegt zwischen 5 % und 30 %
- Männer/Frauen jeder Rasse im Alter zwischen 20 und 80 Jahren
- Keine Medikamente einnehmen, die Steroide enthalten
- Keine Allergie gegen Aktivkohlefaser und Silber
- Keine Vorgeschichte von Herz-Kreislauf-Erkrankungen, Diabetes mellitus, Erkrankungen des Immunsystems, Lebererkrankungen, Bluterkrankungen, Nierenerkrankungen und Krebs
Ausschlusskriterien:
- Die Gesamtbrandfläche beträgt weniger als 5 % oder mehr als 30 %
- Männer/Frauen jeglicher Rasse, die jünger als 20 Jahre oder älter als 80 Jahre sind
- Einnahme von Medikamenten, die Steroide enthalten
- Allergie gegen Aktivkohlefaser und Silber
- Mit Vorgeschichte von Herz-Kreislauf-Erkrankungen, Diabetes mellitus, Erkrankungen des Immunsystems, Lebererkrankungen, Bluterkrankungen, Nierenerkrankungen und Krebs
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: BCT Antimikrobieller Verband
Die Wunde in der Versuchsgruppe wird zuerst mit normaler Kochsalzlösung gereinigt und dann mit BCT Antimicrobial Dressing versehen und mit steriler Gaze bedeckt, und die Verbände werden alle 3 Tage gewechselt.
|
Mit Silberpartikeln imprägnierte Aktivkohlefaser
|
Aktiver Komparator: Kontrolle
Flamazine wird stattdessen auf die Wunde in der Kontrollgruppe aufgetragen und dann mit steriler Gaze abgedeckt.
|
Silbersulfadiazin-Creme
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Die Heilungsrate
Zeitfenster: 21 Tage
|
Fotos von Wunden werden an dem bestimmten Tag gemacht (Tag 0, 3, 6, 9 … … etc.)
und Bilder werden zur Berechnung der Wundfläche in eine Bildanalysesoftware importiert.
Und die Anzahl der Wundflächen wird dann in den Heilungsprozentsatz und die Heilungsrate umgewandelt.
Heilungsrate = geheilte Fläche/Anzahl der Heilungstage (cm2/Tag)
|
21 Tage
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Der Heilungsprozentsatz
Zeitfenster: 21 Tage
|
Fotos von Wunden werden an dem bestimmten Tag gemacht (Tag 0, 3, 6, 9 … … etc.)
und Bilder werden zur Berechnung der Wundfläche in eine Bildanalysesoftware importiert.
Und die Anzahl der Wundflächen wird dann in den Heilungsprozentsatz umgewandelt.
Heilungsprozentsatz = [(anfänglicher Wundbereich – Wundbereich, gemessen am Tag)/anfänglicher Wundbereich] × 100 %.
N bedeutet die Anzahl der Tage, die ab dem ersten Tag gezählt werden, an dem diese klinische Studie begonnen wurde.
|
21 Tage
|
Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Eng Kean Yeong, MD, National Taiwan University Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 201201004DSA
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