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Untersuchung der heilenden Wirkung von silberimprägnierten Aktivkohlefaser-Wundverbänden auf oberflächliche Hautverbrennungen

12. Juli 2017 aktualisiert von: Bio-medical Carbon Technology Co., Ltd.

Hintergrund:

Bio-medical Carbon Technology (BCT) Antimicrobial Dressing, ein neuartiger fortschrittlicher Wundverband, der von Bio-medical Carbon Technology Co., Ltd., Taiwan, erfunden wurde, besteht hauptsächlich aus Aktivkohlefasern, die mit Silberpartikeln imprägniert sind. Die hochporöse Natur und die große spezifische Oberfläche der Aktivkohlefaser bieten eine enorme Adsorptionskapazität für Toxine, Wundabbauprodukte und Gerüche. Darüber hinaus beschleunigt die von Aktivkohlefasern emittierte Ferninfrarotstrahlung die Blutzirkulation, um die Geweberegeneration zu stimulieren. Silberionen eliminieren effizient ein breites Spektrum von Bakterien, indem sie die Zellwand von Bakterien durchdringen und essentielle Proteine ​​denaturieren. Diese klinische Studie untersucht die Wundheilungswirkung von BCT Antimicrobial Dressing bei Patienten mit oberflächlichen Hautverbrennungen.

Ziel:

Untersuchung der wundheilenden Wirkung des BCT Antimicrobial Dressing auf oberflächliche Hautverbrennungen.

Methoden:

Für diese Studie werden voraussichtlich 30 geeignete Probanden rekrutiert. Nachdem bei hospitalisierten Patienten oberflächliche Hautverbrennungen diagnostiziert wurden, wird das Verfahren der Einverständniserklärung vom Projektprüfer durchgeführt. Solange der Patient der Teilnahme an dieser klinischen Studie zustimmt und die Einverständniserklärung unterzeichnet, werden zwei getrennte Bereiche von 25 cm2 an derselben anatomischen Stelle ausgewählt und durch Münzwurf an die Kontroll- bzw. Forschungsgruppe verteilt. Die Wunde in der Forschungsgruppe wird zuerst mit normaler Kochsalzlösung gereinigt und dann mit BCT Antimicrobial Dressing versehen und mit steriler Gaze bedeckt, und die Verbände werden alle 3 Tage gewechselt (gezählt ab dem Tag, an dem BCT-Verbände angelegt wurden: Tag 0, 3, 6, 9, 12, 15 … … usw.) bis die Wunde verheilt ist. Flamazin wird stattdessen auf die Wunde in der Kontrollgruppe aufgetragen und dann mit steriler Gaze bedeckt, und die Häufigkeit des Verbandswechsels ist täglich, bis die Wunde geheilt ist. Der verheilte und nicht verheilte Wundbereich wird alle 3 Tage aufgenommen und fotografiert, außerdem werden Wundfarbe und Infektion bewertet. Vergleichen Sie an Tag 12 und Tag 21 das Verhältnis von geheilten und nicht geheilten Bereichen in der Kontroll- und Forschungsgruppe, und der Endpunkt wird auf den 21. Tag festgelegt.

Statistikanalyse:

Zur Analyse der klinischen Daten wird ein paarweiser Student's t-Test durchgeführt, indem die Differenz des Heilungsprozentsatzes, der Heilungsrate, der Infektionsrate und der Häufigkeit des Verbandswechsels verglichen wird. Es ist statistisch signifikant, wenn P

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

30

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Taipei City, Taiwan
        • Burn Center, Department of Surgery, National Taiwan University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 78 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die Gesamtbrandfläche liegt zwischen 5 % und 30 %
  • Männer/Frauen jeder Rasse im Alter zwischen 20 und 80 Jahren
  • Keine Medikamente einnehmen, die Steroide enthalten
  • Keine Allergie gegen Aktivkohlefaser und Silber
  • Keine Vorgeschichte von Herz-Kreislauf-Erkrankungen, Diabetes mellitus, Erkrankungen des Immunsystems, Lebererkrankungen, Bluterkrankungen, Nierenerkrankungen und Krebs

Ausschlusskriterien:

  • Die Gesamtbrandfläche beträgt weniger als 5 % oder mehr als 30 %
  • Männer/Frauen jeglicher Rasse, die jünger als 20 Jahre oder älter als 80 Jahre sind
  • Einnahme von Medikamenten, die Steroide enthalten
  • Allergie gegen Aktivkohlefaser und Silber
  • Mit Vorgeschichte von Herz-Kreislauf-Erkrankungen, Diabetes mellitus, Erkrankungen des Immunsystems, Lebererkrankungen, Bluterkrankungen, Nierenerkrankungen und Krebs

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: BCT Antimikrobieller Verband
Die Wunde in der Versuchsgruppe wird zuerst mit normaler Kochsalzlösung gereinigt und dann mit BCT Antimicrobial Dressing versehen und mit steriler Gaze bedeckt, und die Verbände werden alle 3 Tage gewechselt.
Mit Silberpartikeln imprägnierte Aktivkohlefaser
Aktiver Komparator: Kontrolle
Flamazine wird stattdessen auf die Wunde in der Kontrollgruppe aufgetragen und dann mit steriler Gaze abgedeckt.
Silbersulfadiazin-Creme

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Heilungsrate
Zeitfenster: 21 Tage
Fotos von Wunden werden an dem bestimmten Tag gemacht (Tag 0, 3, 6, 9 … … etc.) und Bilder werden zur Berechnung der Wundfläche in eine Bildanalysesoftware importiert. Und die Anzahl der Wundflächen wird dann in den Heilungsprozentsatz und die Heilungsrate umgewandelt. Heilungsrate = geheilte Fläche/Anzahl der Heilungstage (cm2/Tag)
21 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Der Heilungsprozentsatz
Zeitfenster: 21 Tage
Fotos von Wunden werden an dem bestimmten Tag gemacht (Tag 0, 3, 6, 9 … … etc.) und Bilder werden zur Berechnung der Wundfläche in eine Bildanalysesoftware importiert. Und die Anzahl der Wundflächen wird dann in den Heilungsprozentsatz umgewandelt. Heilungsprozentsatz = [(anfänglicher Wundbereich – Wundbereich, gemessen am Tag)/anfänglicher Wundbereich] × 100 %. N bedeutet die Anzahl der Tage, die ab dem ersten Tag gezählt werden, an dem diese klinische Studie begonnen wurde.
21 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Eng Kean Yeong, MD, National Taiwan University Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Mai 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Mai 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

15. Mai 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. Juli 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Juli 2017

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • 201201004DSA

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Klinische Studien zur Verbrennungen

Klinische Studien zur Flamazin

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