- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01598480
Tutkia hopealla kyllästetyn aktiivihiilikuituhaavasidoksen parantavaa vaikutusta ihon pinnallisiin palovammoihin
Tausta:
Bio-medical Carbon Technology (BCT) Antimikrobiaalinen sidos, uusi edistyksellinen haavasidos, jonka Bio-medical Carbon Technology Co., Ltd., Taiwan, keksi, koostuu pääasiassa aktiivihiilikuidusta, joka on kyllästetty hopeahiukkasilla. Aktiivihiilikuidun erittäin huokoinen luonne ja suuri ominaispinta-ala tarjoavat valtavan adsorptiokyvyn toksiineille, haavan hajoamistuotteille ja hajuille. Lisäksi aktiivihiilikuidun lähettämä kauko-infrapunasäde nopeuttaa verenkiertoa ja stimuloi kudosten uusiutumista. Hopeaionit eliminoivat tehokkaasti laajan kirjon bakteereja tunkeutumalla bakteerien soluseinään ja denaturoimalla tärkeitä proteiineja. Tämä kliininen tutkimus tutkii BCT:n antimikrobisten sidosten haavan paranemisvaikutuksia ihon pinnallisilla palovammapotilailla.
Tavoite:
BCT:n antimikrobisen sidoksen haavan paranemisvaikutusten tutkiminen ihon pinnallisissa palovammoissa.
Menetelmät:
Tähän kokeeseen odotetaan ottavan mukaan 30 soveltuvaa henkilöä. Kun sairaalahoidossa olevilla potilailla on diagnosoitu pinnallinen ihon palovamma, hankkeen tutkija suorittaa tietoisen suostumuksen menettelyn. Niin kauan kuin potilas suostuu liittymään tähän kliiniseen tutkimukseen ja allekirjoittaa tietoisen suostumuksen, valitaan kaksi erillistä 25 cm2:n aluetta samasta anatomisesta kohdasta ja jaetaan vastaavasti kontrolli- ja tutkimusryhmille kolikkoa heittämällä. Tutkimusryhmän haava puhdistetaan ensin normaalilla suolaliuoksella ja levitetään sitten BCT Antimikrobiaalisella sidoksella ja peitetään steriilillä sideharsolla, ja sidokset vaihdetaan 3 päivän välein (laskettuna BCT-sidosten levityspäivästä: päivä0, 3, 6, 9, 12, 15 jne.) kunnes haava on parantunut. Sen sijaan kontrolliryhmän haavaan levitetään flamatsiinia ja peitetään sitten steriilillä sideharsolla, ja sidoksen vaihtoväli on päivittäin, kunnes haava on toipunut. Haavan parantunut ja parantumaton alue tallennetaan ja valokuvataan 3 päivän välein, ja myös haavan väri ja infektio arvioidaan. Päivänä 12 ja päivänä 21 verrataan parantumattomien ja parantumattomien alueiden suhdetta kontrolli- ja tutkimusryhmissä, ja lopetuspisteeksi asetetaan 21. päivä.
Tilastoanalyysi:
Parillinen Studentin t-testi analysoidaan kliinisiä tietoja vertaamalla eroa paranemisprosentissa, paranemisnopeudessa, infektioasteessa ja sidoksen vaihtotiheydessä. Se on tilastollisesti merkitsevää, kun P
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Taipei City, Taiwan
- Burn Center, Department of Surgery, National Taiwan University Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kokonaispaloalue on 5-30 %
- Mies/nainen mistä tahansa rodusta, iältään 20-80 vuotta
- Älä käytä mitään steroideja sisältäviä lääkkeitä
- Ei allergiaa aktiivihiilelle ja hopealle
- Ei aiempia sydän- ja verisuonitauteja, diabetes mellitusta, immuunijärjestelmään liittyviä sairauksia, maksasairauksia, hemaattisia sairauksia, munuaissairauksia tai syöpää
Poissulkemiskriteerit:
- Kokonaispalamisala on alle 5 % tai suurempi kuin 30 %
- Mies/nainen mistä tahansa rodusta, alle 20 vuotta vanha tai yli 80 vuotta vanha
- Kaikkien steroideja sisältävien lääkkeiden ottaminen
- Allergia aktiivihiilelle ja hopealle
- Aiemmin sydän- ja verisuonitauteja, diabetes mellitusta, immuunijärjestelmään liittyviä sairauksia, maksasairauksia, hemaattisia sairauksia, munuaissairauksia ja syöpää
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: BCT antimikrobinen sidos
Koeryhmän haava puhdistetaan ensin normaalilla suolaliuoksella ja levitetään sitten BCT Antimikrobiaalisella sidoksella ja peitetään steriilillä sideharsolla, ja sidokset vaihdetaan 3 päivän välein.
|
Hopeahiukkasilla kyllästetty aktiivihiilikuitu
|
Active Comparator: Ohjaus
Sen sijaan kontrolliryhmän haavaan levitetään flamatsiinia ja peitetään sitten steriilillä sideharsolla.
|
Hopeinen sulfadiatsiinivoide
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Paranemisnopeus
Aikaikkuna: 21 päivää
|
Valokuvat haavoista on otettu tiettynä päivänä (päivä 0, 3, 6, 9…… jne.)
ja kuvat tuodaan kuvan analysointiohjelmistoon haavan alueen laskemista varten.
Ja haavan pinta-alan määrä muunnetaan sitten paranemisprosenttiksi ja paranemisnopeudeksi.
Paranemisnopeus = parantunut alue / paranemispäivien lukumäärä (cm2/vrk)
|
21 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Paranemisprosentti
Aikaikkuna: 21 päivää
|
Valokuvat haavoista on otettu tiettynä päivänä (päivä 0, 3, 6, 9…… jne.)
ja kuvat tuodaan kuvan analysointiohjelmistoon haavan alueen laskemista varten.
Ja haavan pinta-alan määrä muunnetaan sitten paranemisprosenttiksi.
Paranemisprosentti = [(alkuperäinen haava-alue-haava-ala mitattuna Dayn-päivänä)/alkuhaavan pinta-ala]x100 %.
N tarkoittaa päivien lukumäärää tämän kliinisen tutkimuksen ensimmäisestä aloituspäivästä.
|
21 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Eng Kean Yeong, MD, National Taiwan University Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 201201004DSA
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Palovammoja
-
Hospices Civils de LyonRekrytointi
-
Konya Meram State HospitalValmisBurns Degree SecondTurkki
-
XenoTherapeutics, Inc.Joseph M. Still Research Foundation, Inc.RekrytointiHaavojen paraneminen | Lämpöpoltto | Burn Degree Second | Burns Degree Kolmas | Palovamma (häiriö)Yhdysvallat