研究用血糖モニタリングシステムの性能評価
2016年1月29日 更新者：Ascensia Diabetes Care
CONTOUR® PLUS ストリップを使用した CONTOUR® PLUS 血糖モニタリング システムのパフォーマンス
この研究の目的は、訓練を受けていない糖尿病患者でも治験血糖モニタリング システム (BGMS) を操作し、有効な血糖結果が得られることを実証することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
220
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Indiana
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Indianapolis、Indiana、アメリカ、46260
- Midwest Institute for Clinical Research
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New Jersey
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Fairfield、New Jersey、アメリカ、07004
- Consumer Product Testing Co.
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳以上の男女
- 1型または2型糖尿病
- 英語を話し、読み、理解することができる
- すべての学習手順を完了する意欲がある
除外基準:
- 妊娠
- 血友病またはその他の出血性疾患
- 以前にCONTOUR PLUSシステムを使用した研究に参加したことがある
- 血糖値モニターのトレーニングと臨床使用を伴う医療研究室、病院、またはその他の臨床現場で働くこと。
- 競争力のある医療機器会社に勤めている、または近親者がいる、または家族ではないがそのような会社に勤めている人の世帯内に住んでいる人がいる。
- 研究者が個人または研究の実施を危険にさらす可能性があると判断した状態（除外理由は研究者または被指名者によって明確に文書化されます）。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：監視システムの対象ユーザー
訓練を受けていない糖尿病患者は、CONTOUR® PLUS 調査用 BG モニタリング システムを使用します。
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訓練を受けていない糖尿病患者は、CONTOUR® PLUS 調査用 BG モニタリング システムを使用して、毛細管指刺しと手のひらの血液を使用して自己血糖 (BG) 検査を実施します。
研究スタッフは被験者の静脈血を検査します。
すべての血糖値 (BG) の結果は、参照検査室の血糖値測定法と比較されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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自己検査の指刺し血糖値の結果の割合が、検査血糖値の +/- 15mg/dL (<75mg/dL) 以内、または +/- 20% (>=75mg/dL) 以内である
時間枠：1時間
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訓練を受けていない糖尿病患者が、治験中の血糖監視システム (BGMS) を使用して指刺し血液を自己検査します。
BGMS の結果は、Yellow Springs Instrument (YSI) アナライザーで得られた毛細管血漿 BG の結果と比較されます。
BG の結果は、参照法の結果の +/- 15mg/dL (<75mg/dL YSI 毛細管血漿) または +/- 20% (>=75mg/dL YSI 毛細管血漿) 以内の BGMS 結果の数を計算するために使用されます。
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1時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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手のひらの代替部位検査 (AST) で得られたグルコースの割合 (実験室グルコース測定値の +/- 15mg/dL (<75mg/dL) または +/- 20% (>=75mg/dL) 以内)
時間枠：1時間
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糖尿病の訓練を受けていない被験者は、治験中の血糖監視システム (BGMS) を使用して、代替部位 (AST) 手のひら血を自己検査します。
BGMS AST 結果は、Yellow Springs Instrument (YSI) アナライザーで得られた毛細管血漿 BG 結果と比較されます。
BG 結果は、参照メソッド結果の +/- 15mg/dL (<75mg/dL YSI 毛細管血漿) または +/- 20% (>=75mg/dL YSI 毛細管血漿) 以内の AST BGMS 結果の数を計算するために使用されます。
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1時間
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静脈血グルコース結果のパーセントが検査室血糖値の +/- 15mg/dL (<75mg/dL) 以内または +/- 20% (>=75mg/dL) 以内
時間枠：1時間
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研究スタッフは、治験中の血糖モニタリングシステム（BGMS）を使用して被験者の静脈血を検査しました。
静脈 BGMS の結果は、Yellow Springs Instrument (YSI) アナライザーで得られた静脈血漿 BG の結果と比較されます。
静脈血漿 BG 結果は、基準法の結果の +/- 15mg/dL (<75mg/dL YSI 静脈血漿) または +/- 20% (>=75mg/dL YSI 静脈血漿) 以内の BGMS 結果の数を計算するために使用されます。 。
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1時間
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自己検査の指刺し血糖値の結果の割合が、検査血糖値の +/- 5 ～ 15mg/dL (<100mg/dL) 以内、または +/- 5 ～ 15% (>=100mg/dL) 以内である
時間枠：1時間
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訓練を受けていない糖尿病患者が、治験中の血糖監視システム (BGMS) を使用して指刺し血液を自己検査します。
BGMS の結果は、Yellow Springs Instrument (YSI) アナライザーで得られた毛細管血漿 BG の結果と比較されます。
BG 結果は、参照メソッド結果の +/- 5 ～ 15mg/dL (<100mg/dL YSI 毛細管血漿) または +/- 5 ～ 15% (>=100mg/dL YSI 毛細管血漿) 以内の BGMS 結果の数を計算するために使用されます。
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1時間
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研究スタッフによる検査で、被験者の指刺し血糖値の結果が検査室血糖値の +/- 15mg/dL (<75mg/dL) 以内または +/- 20% (>=75mg/dL) 以内である割合
時間枠：1時間
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研究スタッフは、治験中の血糖監視システム（BGMS）を使用して被験者の指刺し血液を検査します。
BGMS の結果は、Yellow Springs Instrument (YSI) アナライザーで得られた毛細管血漿 BG の結果と比較されます。
BG の結果は、参照法の結果の +/- 15mg/dL (<75mg/dL YSI 毛細管血漿) または +/- 20% (>=75mg/dL YSI 毛細管血漿) 以内の BGMS 結果の数を計算するために使用されます。
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1時間
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アンケートの内容に「強く同意する」「同意する」または「どちらでもない」と回答した被験者の数
時間枠：1時間
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被験者は研究スタッフが読み上げた声明に応答し、ラベル材料やシステムの使いやすさについてフィードバックを提供します。
被験者は「強く同意する」、「同意する」、「どちらでもない」、「同意しない」、または「まったく同意しない」と回答する場合があります。
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1時間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Michael Caswell, PhD、Consumer Product Testing Co.
- 主任研究者：Phillip D Toth, MD, FACP、Midwest Institute for Clinical Research
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2012年5月1日
一次修了 (実際)
2012年5月1日
研究の完了 (実際)
2012年5月1日
試験登録日
最初に提出
2012年5月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年5月13日
最初の投稿 (見積もり)
2012年5月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年2月29日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年1月29日
最終確認日
2016年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- CTD-2012-002-01
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。