Tutkivan verensokerin seurantajärjestelmän suorituskyvyn arviointi
perjantai 29. tammikuuta 2016 päivittänyt: Ascensia Diabetes Care
CONTOUR® PLUS -verensokerin seurantajärjestelmän suorituskyky CONTOUR® PLUS -liuskan kanssa
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on osoittaa, että kouluttamattomat diabeetikot voivat käyttää tutkivaa verensokerin seurantajärjestelmää (BGMS) ja saada kelvollisia glukoosituloksia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
220
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46260
- Midwest Institute for Clinical Research
-
-
New Jersey
-
Fairfield, New Jersey, Yhdysvallat, 07004
- Consumer Product Testing Co.
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Miehet ja naiset, 18 vuotta täyttäneet
- Tyypin 1 tai tyypin 2 diabetes
- Pystyy puhumaan, lukemaan ja ymmärtämään englantia
- Valmis suorittamaan kaikki opiskelutoimenpiteet
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaus
- Hemofilia tai muu verenvuotohäiriö
- Osallistunut aiemmin tutkimukseen, jossa käytettiin CONTOUR PLUS -järjestelmää
- Työskentely lääketieteellisessä laboratoriossa, sairaalassa tai muussa kliinisessä ympäristössä, johon kuuluu verensokerimittarien koulutus ja kliininen käyttö.
- Työskentely kilpailukykyisessä lääkinnällisiä laitteita valmistavassa yrityksessä tai sinulla on lähisukulainen tai joku, joka ei ole perheenjäsen, mutta asuu sellaisen henkilön taloudessa, joka työskentelee tällaisessa yrityksessä.
- Tilanne, joka tutkijan näkemyksen mukaan vaarantaisi henkilön tai tutkimuskäyttäytymisen (tutkijan tai valtuutetun tulee dokumentoida selvästi poissulkemisen syy).
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Valvontajärjestelmän aiotut käyttäjät
Kouluttamattomat diabetespotilaat käyttävät CONTOUR® PLUS Investigational BG-valvontajärjestelmää.
|
Kouluttamattomat diabeetikot tekevät itse verensokerin (BG) mittauksia kapillaarisormenpäällä ja kämmenverellä käyttämällä CONTOUR® PLUS Investigational BG-valvontajärjestelmää.
Tutkimushenkilöstön koehenkilö laskimoveri.
Kaikkia verensokerituloksia (BG) verrataan vertailulaboratorion glukoosimenetelmään.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Prosenttiosuus itsetestin sormenpään verensokerituloksista +/- 15 mg/dl (<75 mg/dl) tai +/- 20 % (>=75 mg/dl) sisällä laboratorioglukoosimenetelmästä
Aikaikkuna: 1 tunti
|
Kouluttamattomat diabeetikot testaavat itse sormenpääveren tutkittavan verensokerin seurantajärjestelmän (BGMS) avulla.
BGMS-tuloksia verrataan kapillaariplasman BG-tuloksiin, jotka on saatu Yellow Springs Instrument (YSI) -analysaattorilla.
BG-tuloksia käytetään laskemaan BGMS-tulosten lukumäärä +/- 15 mg/dl (<75 mg/dL YSI kapillaariplasma) tai +/- 20 % (>=75 mg/dL YSI kapillaariplasma) viitemenetelmän tuloksista.
|
1 tunti
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Prosenttiosuus glukoosituloksista kämmenen vaihtoehtoisesta paikkatestauksesta (AST) +/- 15 mg/dl (<75 mg/dl) tai +/- 20 % (>=75 mg/dl) sisällä laboratorioglukoosimenetelmästä
Aikaikkuna: 1 tunti
|
Kouluttamattomat koehenkilöt, joilla on diabetes, itsetesti Alternative Site (AST) Kämmenveri tutkittavalla verensokerin seurantajärjestelmällä (BGMS).
BGMS AST -tuloksia verrataan kapillaariplasman BG-tuloksiin, jotka on saatu Yellow Springs Instrument (YSI) -analysaattorilla.
BG-tuloksia käytetään laskemaan AST BGMS-tulosten lukumäärä +/- 15 mg/dl (<75 mg/dL YSI kapillaariplasma) tai +/- 20 % (>=75 mg/dL YSI kapillaariplasma) viitemenetelmän tuloksista.
|
1 tunti
|
|
Prosenttiosuus laskimoveren glukoosituloksista +/- 15 mg/dl (<75 mg/dl) tai +/- 20 % (>=75 mg/dl) sisällä laboratorioglukoosimenetelmästä
Aikaikkuna: 1 tunti
|
Tutkimushenkilöstö testasi koehenkilön laskimoverta käyttämällä tutkittavaa verensokerin seurantajärjestelmää (BGMS).
Laskimo-BGMS-tuloksia verrataan laskimoplasman BG-tuloksiin, jotka on saatu Yellow Springs Instrument (YSI) -analysaattorilla.
Laskimoplasman BG-tuloksia käytetään laskettaessa BGMS-tulosten lukumäärä +/- 15 mg/dl (<75 mg/dL YSI laskimoplasma) tai +/- 20 % (>=75 mg/dL YSI laskimoplasma) vertailumenetelmän tuloksista. .
|
1 tunti
|
|
Prosenttiosuus itsetestin sormenpään verensokerituloksista +/- 5-15 mg/dl (<100 mg/dl) tai +/- 5-15 % (>=100 mg/dl) sisällä laboratorioglukoosimenetelmästä
Aikaikkuna: 1 tunti
|
Kouluttamattomat diabeetikot testaavat itse sormenpääveren tutkittavan verensokerin seurantajärjestelmän (BGMS) avulla.
BGMS-tuloksia verrataan kapillaariplasman BG-tuloksiin, jotka on saatu Yellow Springs Instrument (YSI) -analysaattorilla.
BG-tuloksia käytetään laskemaan BGMS-tulosten lukumäärä +/- 5-15 mg/dl (<100 mg/dL YSI-kapillaariplasma) tai +/- 5-15 % (>=100 mg/dL YSI-kapillaariplasma) vertailumenetelmän tuloksista.
|
1 tunti
|
|
Prosenttiosuus koehenkilön sormenpään verensokerituloksista +/- 15 mg/dl (<75 mg/dl) tai +/- 20 % (>=75 mg/dl) sisällä laboratorioglukoosimenetelmästä, kun tutkimushenkilökunta on testannut
Aikaikkuna: 1 tunti
|
Tutkimushenkilöstö testaa koehenkilöä sormenpäästä verta käyttämällä tutkittavaa verensokerin seurantajärjestelmää (BGMS).
BGMS-tuloksia verrataan kapillaariplasman BG-tuloksiin, jotka on saatu Yellow Springs Instrument (YSI) -analysaattorilla.
BG-tuloksia käytetään laskemaan BGMS-tulosten lukumäärä +/- 15 mg/dl (<75 mg/dL YSI kapillaariplasma) tai +/- 20 % (>=75 mg/dL YSI kapillaariplasma) viitemenetelmän tuloksista.
|
1 tunti
|
|
Aiheen vastausten määrä "Täysin samaa mieltä", "Yhdyn" tai "neutraali" kyselylomakkeeseen liittyvien lausuntojen kanssa
Aikaikkuna: 1 tunti
|
Koehenkilöt vastaavat tutkimushenkilökunnan lukemiin lausuntoihin antaakseen palautetta merkintämateriaaleista ja järjestelmän helppokäyttöisyydestä.
Koehenkilöt voivat vastata 'Täysin samaa mieltä', 'Samaa', 'Neutraali', 'Eri' tai 'Täysin eri mieltä'.
|
1 tunti
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Michael Caswell, PhD, Consumer Product Testing Co.
- Päätutkija: Phillip D Toth, MD, FACP, Midwest Institute for Clinical Research
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. toukokuuta 2012
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. toukokuuta 2012
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. toukokuuta 2012
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Sunnuntai 13. toukokuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 13. toukokuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 15. toukokuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Maanantai 29. helmikuuta 2016
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 29. tammikuuta 2016
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. tammikuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- CTD-2012-002-01
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .