Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena wydajności badawczego systemu monitorowania poziomu glukozy we krwi

29 stycznia 2016 zaktualizowane przez: Ascensia Diabetes Care

Działanie systemu monitorowania poziomu glukozy we krwi CONTOUR® PLUS z paskiem CONTOUR® PLUS

Celem tego badania jest wykazanie, że nieprzeszkolone osoby z cukrzycą mogą obsługiwać System Monitorowania Poziomu Glukozy we Krwi (SMGMS) i uzyskiwać prawidłowe wyniki stężenia glukozy.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

220

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46260
        • Midwest Institute for Clinical Research
    • New Jersey
      • Fairfield, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07004
        • Consumer Product Testing Co.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyźni i kobiety, w wieku 18 lat i starsi
  • Cukrzyca typu 1 lub typu 2
  • Potrafi mówić, czytać i rozumieć język angielski
  • Gotowość do ukończenia wszystkich procedur studiów

Kryteria wyłączenia:

  • Ciąża
  • Hemofilia lub jakakolwiek inna skaza krwotoczna
  • Wcześniej brała udział w badaniu z użyciem systemu CONTOUR PLUS
  • Praca w laboratorium medycznym, szpitalu lub innej placówce klinicznej, która wiąże się ze szkoleniem i klinicznym użytkowaniem glukometrów.
  • Praca dla konkurencyjnej firmy produkującej sprzęt medyczny lub posiadanie członka najbliższej rodziny lub kogoś, kto nie jest członkiem rodziny, ale mieszka w gospodarstwie domowym osoby, która pracuje dla takiej firmy.
  • Stan, który w opinii badacza naraziłby osobę lub przebieg badania na ryzyko (powód wykluczenia zostanie jasno udokumentowany przez badacza lub osobę wyznaczoną).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Docelowi Użytkownicy Systemu Monitorowania
Osoby nietrenujące z cukrzycą używają badawczego systemu monitorowania glikemii CONTOUR® PLUS.
Urządzenie: System badawczego monitorowania glikemii CONTOUR® PLUS
Niewprawne osoby z cukrzycą wykonują samodzielnie pomiary poziomu glukozy we krwi (BG) za pomocą kapilary z palca i krwi dłoni za pomocą badawczego systemu monitorowania glikemii CONTOUR® PLUS. Badany personel testuje krew żylną. Wszystkie wyniki pomiaru stężenia glukozy we krwi (BG) są porównywane z referencyjną laboratoryjną metodą pomiaru stężenia glukozy.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Procent wyników autotestu poziomu glukozy we krwi z palca w granicach +/- 15mg/dl (<75mg/dl) lub w granicach +/- 20% (>=75mg/dl) laboratoryjnej metody pomiaru glukozy
Ramy czasowe: 1 godzina
Niewprawne osoby z cukrzycą samodzielnie badają krew z opuszka palca za pomocą eksperymentalnego systemu monitorowania poziomu glukozy we krwi (BGMS). Wyniki BGMS porównuje się z wynikami glikemii w osoczu kapilarnym uzyskanymi za pomocą analizatora Yellow Springs Instrument (YSI). Wyniki BG są wykorzystywane do obliczenia liczby wyników BGMS w granicach +/- 15 mg/dL (<75 mg/dL osocza kapilarnego YSI) lub +/- 20% (>=75 mg/dL osocza kapilarnego YSI) wyników metody referencyjnej.
1 godzina

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Procent glukozy wynikający z alternatywnego badania miejsca (AST) dłoni w granicach +/- 15 mg/dl (<75 mg/dl) lub w granicach +/- 20% (>=75 mg/dl) laboratoryjnej metody pomiaru glukozy
Ramy czasowe: 1 godzina
Niewprawne osoby z cukrzycą przeprowadzają autotest Alternatywne miejsce (AST) Krew palmowa przy użyciu eksperymentalnego systemu monitorowania poziomu glukozy we krwi (BGMS). Wyniki BGMS AST porównuje się z wynikami glikemii w osoczu kapilarnym uzyskanymi za pomocą analizatora Yellow Springs Instrument (YSI). Wyniki BG są wykorzystywane do obliczenia liczby wyników AST BGMS w granicach +/- 15mg/dL (<75mg/dL osocza kapilarnego YSI) lub +/- 20% (>=75mg/dL osocza kapilarnego YSI) wyników metody referencyjnej.
1 godzina
Odsetek wyników pomiaru glukozy we krwi żylnej w granicach +/- 15 mg/dl (<75 mg/dl) lub w granicach +/- 20% (>=75 mg/dl) laboratoryjnej metody pomiaru glukozy
Ramy czasowe: 1 godzina
Personel badawczy zbadał krew żylną pacjenta za pomocą eksperymentalnego systemu monitorowania poziomu glukozy we krwi (BGMS). Wyniki BGMS w żyle są porównywane z wynikami glikemii w osoczu żylnym uzyskanymi za pomocą analizatora Yellow Springs Instrument (YSI). Wyniki BG w osoczu żylnym są wykorzystywane do obliczenia liczby wyników BGMS w granicach +/- 15mg/dL (<75mg/dL osocza żylnego YSI) lub +/- 20% (>=75mg/dL osocza żylnego YSI) wyników metody referencyjnej .
1 godzina
Procent wyników autotestu poziomu glukozy we krwi z palca w zakresie +/- 5 do 15 mg/dl (<100 mg/dl) lub w zakresie +/- 5 do 15% (>=100 mg/dl) laboratoryjnej metody pomiaru glukozy
Ramy czasowe: 1 godzina
Niewprawne osoby z cukrzycą samodzielnie badają krew z opuszka palca za pomocą eksperymentalnego systemu monitorowania poziomu glukozy we krwi (BGMS). Wyniki BGMS porównuje się z wynikami glikemii w osoczu kapilarnym uzyskanymi za pomocą analizatora Yellow Springs Instrument (YSI). Wyniki BG są wykorzystywane do obliczenia liczby wyników BGMS w zakresie +/- 5 do 15 mg/dL (<100 mg/dL osocza kapilarnego YSI) lub +/- 5 do 15% (>=100 mg/dL osocza kapilarnego YSI) wyników metody referencyjnej.
1 godzina
Odsetek wyników glikemii z opuszki palca pacjenta w granicach +/- 15 mg/dl (<75 mg/dl) lub w granicach +/- 20% (>= 75 mg/dl) laboratoryjnej metody oznaczania glukozy w przypadku badania przeprowadzonego przez personel badawczy
Ramy czasowe: 1 godzina
Personel badawczy bada krew z opuszki palca pacjenta za pomocą eksperymentalnego systemu monitorowania poziomu glukozy we krwi (BGMS). Wyniki BGMS porównuje się z wynikami glikemii w osoczu kapilarnym uzyskanymi za pomocą analizatora Yellow Springs Instrument (YSI). Wyniki BG są wykorzystywane do obliczenia liczby wyników BGMS w granicach +/- 15 mg/dL (<75 mg/dL osocza kapilarnego YSI) lub +/- 20% (>=75 mg/dL osocza kapilarnego YSI) wyników metody referencyjnej.
1 godzina
Liczba odpowiedzi badanych „Zdecydowanie się zgadzam” „Zgadzam się” lub „Neutralnie” ze stwierdzeniami w kwestionariuszu
Ramy czasowe: 1 godzina
Badani odpowiadają na oświadczenia czytane przez personel badawczy, aby przekazać informacje zwrotne na temat materiałów etykietujących i łatwości użytkowania systemu. Badani mogą odpowiedzieć „Zdecydowanie się zgadzam” „Zgadzam się” „Neutralnie” „Nie zgadzam się” lub „Zdecydowanie się nie zgadzam”.
1 godzina

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Ascensia Diabetes Care

Śledczy

  • Główny śledczy: Michael Caswell, PhD, Consumer Product Testing Co.
  • Główny śledczy: Phillip D Toth, MD, FACP, Midwest Institute for Clinical Research

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 maja 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 maja 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 maja 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

15 maja 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

29 lutego 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 stycznia 2016

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CTD-2012-002-01

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cukrzyca

Badania kliniczne na System badawczego monitorowania glikemii CONTOUR® PLUS

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Montenegro

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj