Vizsgálati vércukorszint-ellenőrző rendszer teljesítményének értékelése
2016. január 29. frissítette: Ascensia Diabetes Care
A CONTOUR® PLUS vércukormérő rendszer teljesítménye CONTOUR® PLUS csíkkal
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy bebizonyítsa, hogy a nem képzett, cukorbeteg alanyok képesek működtetni az Investigational Blood Glucose Monitoring System (BGMS) rendszert, és érvényes glükóz eredményeket kapni.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
220
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Egyesült Államok, 46260
- Midwest Institute for Clinical Research
-
-
New Jersey
-
Fairfield, New Jersey, Egyesült Államok, 07004
- Consumer Product Testing Co.
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Férfiak és nők, 18 év felettiek
- 1-es vagy 2-es típusú cukorbetegség
- Tud beszélni, olvasni és megérteni angolul
- Hajlandó az összes tanulmányi eljárás elvégzésére
Kizárási kritériumok:
- Terhesség
- Hemofília vagy bármely más vérzési rendellenesség
- Korábban részt vett a CONTOUR PLUS rendszert használó vizsgálatban
- Orvosi laboratóriumban, kórházban vagy más olyan klinikai környezetben végzett munka, amely magában foglalja a vércukorszint-mérők képzését és klinikai használatát.
- Versenyképes orvostechnikai eszközöket gyártó cégnél dolgozik, vagy közvetlen családtagja van, vagy olyan személy, aki nem családtag, de egy ilyen vállalatnál dolgozó valaki háztartásában él.
- Olyan állapot, amely a vizsgáló véleménye szerint az érintett személyt vagy vizsgálati magatartást veszélyeztetné (a kizárás okát a vizsgáló vagy a megbízott egyértelműen dokumentálja).
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Diagnosztikai
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: A Monitoring Rendszer tervezett felhasználói
A nem képzett, cukorbeteg alanyok CONTOUR® PLUS VC vizsgálati rendszert használnak.
|
Képzetlen cukorbeteg alanyok vércukorszint (BG) önvizsgálatot végeznek kapilláris ujjbegyen és tenyérvérrel a CONTOUR® PLUS Vércukor-figyelő rendszer segítségével.
A vizsgálati személyzet vizsgálati alanya vénás vér.
Az összes vércukor (BG) eredményt összehasonlítják egy referencia laboratóriumi glükóz módszerrel.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az ujjbegy segítségével végzett vércukor önteszt eredményeinek százaléka a laboratóriumi glükóz módszer +/- 15 mg/dl (<75 mg/dl) vagy +/- 20% (>=75 mg/dl) között
Időkeret: 1 óra
|
A diabéteszes, képzetlen alanyok öntesztet végeznek az ujjbegy vérén egy vizsgáló vércukor-monitorozó rendszer (BGMS) segítségével.
A BGMS-eredményeket összehasonlítják a Yellow Springs Instrument (YSI) analizátorral kapott kapilláris plazma BG-eredményeivel.
A BG-eredményeket a BGMS-eredmények számának kiszámításához használja a referenciamódszer eredményeinek +/- 15 mg/dl (<75 mg/dL YSI kapilláris plazma) vagy +/- 20%-a (>=75 mg/dL YSI kapillárisplazma) között.
|
1 óra
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A tenyér alternatív helyszíni vizsgálatából (AST) származó glükózeredmények százaléka +/- 15 mg/dl (<75 mg/dl) vagy +/- 20% (>=75 mg/dl) között a laboratóriumi glükóz módszer
Időkeret: 1 óra
|
Képzetlen alanyok cukorbetegek öntesztje Alternative Site (AST) Tenyérvér vizsgálati vércukor-monitorozó rendszer (BGMS) segítségével.
A BGMS AST eredményeit összehasonlítják a Yellow Springs Instrument (YSI) analizátorral kapott kapilláris plazma BG-eredményeivel.
A BG-eredményeket az AST BGMS-eredmények számának kiszámításához használják a referenciamódszer eredményeinek +/- 15 mg/dl (<75 mg/dL YSI kapillárisplazma) vagy +/- 20%-a (>=75 mg/dL YSI kapillárisplazma) között.
|
1 óra
|
|
A vénás vércukor eredmények százalékos aránya a laboratóriumi glükóz módszer +/- 15 mg/dl (<75 mg/dl) vagy +/- 20% (>=75 mg/dl) között
Időkeret: 1 óra
|
A vizsgálati személyzet vizsgálati vércukor-monitorozó rendszer (BGMS) segítségével tesztelte az alany vénás vérét.
A vénás BGMS-eredményeket összehasonlítják a Yellow Springs Instrument (YSI) analizátorral kapott vénás plazma VG-eredményekkel.
A vénás plazma BG-eredményei a referenciamódszer eredményeinek +/- 15 mg/dl (<75 mg/dL YSI vénás plazma) vagy +/- 20%-a (>=75 mg/dL YSI vénás plazma) közötti BGMS-eredmények számának kiszámítására szolgálnak. .
|
1 óra
|
|
Az ujjbegy segítségével végzett vércukor önteszt eredményeinek százaléka +/- 5-15 mg/dl (<100 mg/dl) vagy +/- 5-15% (>=100 mg/dl) között a laboratóriumi glükóz módszer
Időkeret: 1 óra
|
A diabéteszes, képzetlen alanyok öntesztet végeznek az ujjbegy vérén egy vizsgáló vércukor-monitorozó rendszer (BGMS) segítségével.
A BGMS-eredményeket összehasonlítják a Yellow Springs Instrument (YSI) analizátorral kapott kapilláris plazma BG-eredményeivel.
A BG-eredményeket a BGMS-eredmények számának kiszámításához használjuk a referenciamódszer eredményeinek +/- 5-15 mg/dl (<100 mg/dL YSI kapilláris plazma) vagy +/- 5-15% (>=100 mg/dL YSI kapillárisplazma) között.
|
1 óra
|
|
A vizsgálati személyek által végzett vizsgálat során a vizsgált személy ujjbegyű vércukorszintjének százalékos aránya +/- 15 mg/dl (<75 mg/dl) vagy +/- 20% (>=75 mg/dl) laboratóriumi glükóz módszerrel
Időkeret: 1 óra
|
A vizsgálószemélyzet a vizsgálati alany ujjbegy vérét vizsgáló vércukor-monitorozó rendszer (BGMS) segítségével.
A BGMS-eredményeket összehasonlítják a Yellow Springs Instrument (YSI) analizátorral kapott kapilláris plazma BG-eredményeivel.
A BG-eredményeket a BGMS-eredmények számának kiszámításához használja a referenciamódszer eredményeinek +/- 15 mg/dl (<75 mg/dL YSI kapilláris plazma) vagy +/- 20%-a (>=75 mg/dL YSI kapillárisplazma) között.
|
1 óra
|
|
A kérdőív kijelentéseivel „teljes mértékben egyetértő”, „egyetért” vagy „semleges” alany válaszok száma
Időkeret: 1 óra
|
Az alanyok válaszolnak a vizsgálati személyzet által felolvasott nyilatkozatokra, hogy visszajelzést adjanak a címkézési anyagokról és a rendszer egyszerű használatáról.
Az alanyok válasza lehet: „Teljesen egyetértek”, „Egyetértek”, „Semleges”, „Nem értek egyet” vagy „Egyáltalán nem értek egyet”.
|
1 óra
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Michael Caswell, PhD, Consumer Product Testing Co.
- Kutatásvezető: Phillip D Toth, MD, FACP, Midwest Institute for Clinical Research
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2012. május 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2012. május 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2012. május 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2012. május 13.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2012. május 13.
Első közzététel (Becslés)
2012. május 15.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2016. február 29.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. január 29.
Utolsó ellenőrzés
2016. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CTD-2012-002-01
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .