Evaluación del desempeño de un sistema de monitoreo de glucosa en sangre en investigación
29 de enero de 2016 actualizado por: Ascensia Diabetes Care
Rendimiento del sistema de control de glucosa en sangre CONTOUR® PLUS con la tira CONTOUR® PLUS
El propósito de este estudio es demostrar que los sujetos no entrenados que tienen diabetes pueden operar el Sistema de Monitoreo de Glucosa en Sangre en Investigación (BGMS) y obtener resultados de glucosa válidos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
220
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46260
- Midwest Institute for Clinical Research
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New Jersey
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Fairfield, New Jersey, Estados Unidos, 07004
- Consumer Product Testing Co.
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres y mujeres, mayores de 18 años
- Diabetes tipo 1 o tipo 2
- Capaz de hablar, leer y entender inglés
- Dispuesto a completar todos los procedimientos de estudio.
Criterio de exclusión:
- El embarazo
- Hemofilia o cualquier otro trastorno hemorrágico
- Previamente participó en un estudio usando el sistema CONTOUR PLUS
- Trabajar para un laboratorio médico, hospital u otro entorno clínico que implique capacitación y uso clínico de monitores de glucosa en sangre.
- Trabajar para una empresa de dispositivos médicos de la competencia, o tener un familiar inmediato o alguien que no sea miembro de la familia pero que viva en el hogar de alguien que trabaje para dicha empresa.
- Una condición que, en opinión del investigador, pondría en riesgo a la persona o la realización del estudio (el investigador o la persona designada documentarán claramente el motivo de la exclusión).
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Usuarios previstos del sistema de monitoreo
Sujetos no entrenados con diabetes utilizan el sistema de control de glucosa en sangre en investigación CONTOUR® PLUS.
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Los sujetos diabéticos no entrenados realizan autoanálisis de glucosa en sangre (GS) con punción capilar en el dedo y sangre de la palma de la mano con el sistema de control de GS en investigación CONTOUR® PLUS.
El personal del estudio analiza la sangre venosa del sujeto.
Todos los resultados de glucosa en sangre (GS) se comparan con un método de glucosa de laboratorio de referencia.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Porcentaje de resultados de glucosa en sangre por punción digital de la autoprueba dentro de +/- 15 mg/dL (<75 mg/dL) o dentro de +/- 20 % (>=75 mg/dL) del método de glucosa en laboratorio
Periodo de tiempo: 1 hora
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Sujetos no entrenados con diabetes se autoevaluaron mediante punción en el dedo usando un Sistema de Monitoreo de Glucosa en Sangre (BGMS) en investigación.
Los resultados de BGMS se comparan con los resultados de BG de plasma capilar obtenidos con un analizador Yellow Springs Instrument (YSI).
Los resultados de BG se utilizan para calcular el número de resultados de BGMS dentro de +/- 15 mg/dL (<75 mg/dL de plasma capilar YSI) o +/- 20 % (>=75 mg/dL de plasma capilar YSI) de los resultados del método de referencia.
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1 hora
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Porcentaje de resultados de glucosa de pruebas en sitios alternativos (AST) de la palma Dentro de +/- 15 mg/dL (<75 mg/dL) o dentro de +/- 20 % (>= 75 mg/dL) del método de glucosa de laboratorio
Periodo de tiempo: 1 hora
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Sujetos no entrenados con autodiagnóstico de diabetes Sitio alternativo (AST) Sangre de la palma utilizando un Sistema de monitoreo de glucosa en sangre (BGMS) en investigación.
Los resultados de AST de BGMS se comparan con los resultados de BG de plasma capilar obtenidos con un analizador Yellow Springs Instrument (YSI).
Los resultados de BG se utilizan para calcular el número de resultados de AST BGMS dentro de +/- 15 mg/dL (<75 mg/dL de plasma capilar YSI) o +/- 20 % (>=75 mg/dL de plasma capilar YSI) de los resultados del método de referencia.
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1 hora
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Porcentaje de resultados de glucosa en sangre venosa dentro de +/- 15 mg/dL (<75 mg/dL) o dentro de +/- 20 % (>=75 mg/dL) del método de glucosa de laboratorio
Periodo de tiempo: 1 hora
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El personal del estudio analizó la sangre venosa del sujeto utilizando un Sistema de Monitoreo de Glucosa en Sangre (BGMS) en investigación.
Los resultados de BGMS venosa se comparan con los resultados de BG en plasma venoso obtenidos con un analizador Yellow Springs Instrument (YSI).
Los resultados de GS de plasma venoso se utilizan para calcular el número de resultados de BGMS dentro de +/- 15 mg/dL (<75 mg/dL de plasma venoso YSI) o +/- 20 % (>=75 mg/dL de plasma venoso YSI) de los resultados del método de referencia. .
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1 hora
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Porcentaje de resultados de glucosa en sangre por punción en el dedo dentro de +/- 5 a 15 mg/dL (<100 mg/dL) o dentro de +/- 5 a 15 % (>= 100 mg/dL) del método de glucosa en laboratorio
Periodo de tiempo: 1 hora
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Sujetos no entrenados con diabetes se autoevaluaron mediante punción en el dedo usando un Sistema de Monitoreo de Glucosa en Sangre (BGMS) en investigación.
Los resultados de BGMS se comparan con los resultados de BG de plasma capilar obtenidos con un analizador Yellow Springs Instrument (YSI).
Los resultados de BG se utilizan para calcular el número de resultados de BGMS dentro de +/- 5 a 15 mg/dL (<100 mg/dL de plasma capilar YSI) o +/- 5 a 15 % (>=100 mg/dL de plasma capilar YSI) de los resultados del método de referencia.
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1 hora
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Porcentaje de resultados de glucosa en sangre por punción digital del sujeto dentro de +/- 15 mg/dL (<75 mg/dL) o dentro de +/- 20 % (>=75 mg/dL) del método de glucosa de laboratorio cuando lo analiza el personal del estudio
Periodo de tiempo: 1 hora
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El personal del estudio analiza la sangre de un pinchazo en el dedo del sujeto usando un Sistema de Monitoreo de Glucosa en Sangre (BGMS) en investigación.
Los resultados de BGMS se comparan con los resultados de BG de plasma capilar obtenidos con un analizador Yellow Springs Instrument (YSI).
Los resultados de BG se utilizan para calcular el número de resultados de BGMS dentro de +/- 15 mg/dL (<75 mg/dL de plasma capilar YSI) o +/- 20 % (>=75 mg/dL de plasma capilar YSI) de los resultados del método de referencia.
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1 hora
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Número de respuestas del sujeto 'Muy de acuerdo' 'De acuerdo' o 'Neutral' con las declaraciones del cuestionario
Periodo de tiempo: 1 hora
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Los sujetos responden a las declaraciones leídas por el personal del estudio para proporcionar comentarios sobre los materiales de etiquetado y la facilidad de uso del sistema.
Los sujetos pueden responder 'Muy de acuerdo', 'De acuerdo', 'Neutral', 'En desacuerdo' o 'Muy en desacuerdo'.
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1 hora
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Michael Caswell, PhD, Consumer Product Testing Co.
- Investigador principal: Phillip D Toth, MD, FACP, Midwest Institute for Clinical Research
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de mayo de 2012
Finalización primaria (Actual)
1 de mayo de 2012
Finalización del estudio (Actual)
1 de mayo de 2012
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de mayo de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de mayo de 2012
Publicado por primera vez (Estimar)
15 de mayo de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
29 de febrero de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de enero de 2016
Última verificación
1 de enero de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- CTD-2012-002-01
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .