Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Ytelsesevaluering av et undersøkelsessystem for blodsukkerovervåking

29. januar 2016 oppdatert av: Ascensia Diabetes Care

Ytelsen til CONTOUR® PLUS blodsukkerovervåkingssystem med CONTOUR® PLUS Strip

Hensikten med denne studien er å demonstrere at utrente forsøkspersoner som har diabetes kan betjene Investigational Blood Glucose Monitoring System (BGMS) og oppnå gyldige glukoseresultater.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

220

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46260
        • Midwest Institute for Clinical Research
    • New Jersey
      • Fairfield, New Jersey, Forente stater, 07004
        • Consumer Product Testing Co.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Menn og kvinner, 18 år og eldre
  • Type 1 eller type 2 diabetes
  • Kunne snakke, lese og forstå engelsk
  • Villig til å fullføre alle studieprosedyrer

Ekskluderingskriterier:

  • Svangerskap
  • Hemofili eller annen blødningsforstyrrelse
  • Har tidligere deltatt i en studie med CONTOUR PLUS-systemet
  • Arbeide for et medisinsk laboratorium, sykehus eller annen klinisk setting som involverer opplæring i og klinisk bruk av blodsukkermålere.
  • Arbeide for et konkurrerende medisinsk utstyrsselskap, eller ha et nærmeste familiemedlem eller noen som ikke er et familiemedlem, men som bor i husstanden til noen som jobber for et slikt selskap.
  • En tilstand som etter etterforskerens oppfatning vil sette personen eller studieatferden i fare (årsaken til ekskludering vil være klart dokumentert av etterforsker eller utpekt).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Tiltenkte brukere av overvåkingssystemet
Utrente personer med diabetes bruker CONTOUR® PLUS Investigational BG Monitoring System.
Enhet: CONTOUR® PLUS Undersøkende BG-overvåkingssystem
Utrente personer med diabetes utfører selvblodsukkertester (BG) med kapillær fingerstikk og håndflateblod ved å bruke CONTOUR® PLUS Investigational BG Monitoring System. Studiepersonell testperson venøst ​​blod. Alle blodsukkerresultater (BG) sammenlignes med en referanse laboratorieglukosemetode.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosent av selvtestresultater med fingerstikkblodsukker innenfor +/- 15 mg/dL (<75 mg/dL) eller innenfor +/- 20 % (>=75 mg/dL) av laboratorieglukosemetoden
Tidsramme: 1 time
Utrente personer med diabetes tester selv fingerstikkblod ved hjelp av et undersøkelsessystem for blodsukkerovervåking (BGMS). BGMS-resultater sammenlignes med BG-resultater fra kapillærplasma oppnådd med en Yellow Springs Instrument (YSI) Analyzer. BG-resultater brukes til å beregne antall BGMS-resultater innenfor +/- 15mg/dL (<75mg/dL YSI kapillærplasma) eller +/- 20 % (>=75mg/dL YSI kapillærplasma) av referansemetoderesultatene.
1 time

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosent av glukoseresultater fra alternativt stedstesting (AST) av håndflaten Innenfor +/- 15 mg/dL (<75 mg/dL) eller innenfor +/- 20 % (>=75 mg/dL) av laboratorieglukosemetoden
Tidsramme: 1 time
Utrente personer med diabetes selvtester Alternativt Sted (AST) Palmeblod ved bruk av et undersøkelsessystem for blodsukkerovervåking (BGMS). BGMS AST-resultater sammenlignes med BG-resultater fra kapillærplasma oppnådd med en Yellow Springs Instrument (YSI) analysator. BG-resultater brukes til å beregne antall ASAT BGMS-resultater innenfor +/- 15 mg/dL (<75 mg/dL YSI kapillærplasma) eller +/- 20 % (>=75mg/dL YSI kapillærplasma) av referansemetoderesultatene.
1 time
Prosent av venøse blodsukkerresultater innenfor +/- 15 mg/dL (<75 mg/dL) eller innenfor +/- 20 % (>=75 mg/dL) av laboratorieglukosemetoden
Tidsramme: 1 time
Studiepersonell testet personens venøst ​​blod ved å bruke et undersøkelsessystem for blodsukkerovervåking (BGMS). Venøse BGMS-resultater sammenlignes med venøse plasma BG-resultater oppnådd med en Yellow Springs Instrument (YSI) Analyzer. Venøs plasma BG-resultater brukes til å beregne antall BGMS-resultater innenfor +/- 15mg/dL (<75mg/dL YSI venøst ​​plasma) eller +/- 20 % (>=75mg/dL YSI venøst ​​plasma) av referansemetoderesultatene .
1 time
Prosent av selvtester blodsukkerresultater med fingerstikk innenfor +/- 5 til 15 mg/dL (<100 mg/dL) eller innenfor +/- 5 til 15 % (>=100 mg/dL) av laboratorieglukosemetoden
Tidsramme: 1 time
Utrente personer med diabetes tester selv fingerstikkblod ved hjelp av et undersøkelsessystem for blodsukkerovervåking (BGMS). BGMS-resultater sammenlignes med BG-resultater fra kapillærplasma oppnådd med en Yellow Springs Instrument (YSI) Analyzer. BG-resultater brukes til å beregne antall BGMS-resultater innenfor +/- 5 til 15 mg/dL (<100 mg/dL YSI kapillærplasma) eller +/- 5 til 15 % (>=100 mg/dL YSI kapillærplasma) av referansemetoderesultatene.
1 time
Prosent av pasientens fingerstikk BG-resultater innenfor +/- 15 mg/dL (<75 mg/dL) eller innenfor +/- 20 % (>=75 mg/dL) av laboratorieglukosemetoden ved testing av studiepersonell
Tidsramme: 1 time
Studiepersonell testperson fingerstikkblod ved hjelp av et undersøkelsessystem for blodsukkerovervåking (BGMS). BGMS-resultater sammenlignes med BG-resultater fra kapillærplasma oppnådd med en Yellow Springs Instrument (YSI) Analyzer. BG-resultater brukes til å beregne antall BGMS-resultater innenfor +/- 15mg/dL (<75mg/dL YSI kapillærplasma) eller +/- 20 % (>=75mg/dL YSI kapillærplasma) av referansemetoderesultatene.
1 time
Antall emnesvar 'helt enig' 'enig' eller 'nøytral' med spørreskjemauttalelser
Tidsramme: 1 time
Forsøkspersonene svarer på uttalelser som ble lest av studiepersonell for å gi tilbakemelding om merkematerialene og systemets brukervennlighet. Emner kan svare 'helt enig' 'enig' 'nøytral' 'uenig' eller 'helt uenig'.
1 time

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Ascensia Diabetes Care

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Michael Caswell, PhD, Consumer Product Testing Co.
  • Hovedetterforsker: Phillip D Toth, MD, FACP, Midwest Institute for Clinical Research

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mai 2012

Primær fullføring (Faktiske)

1. mai 2012

Studiet fullført (Faktiske)

1. mai 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. mai 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. mai 2012

Først lagt ut (Anslag)

15. mai 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

29. februar 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. januar 2016

Sist bekreftet

1. januar 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • CTD-2012-002-01

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på CONTOUR® PLUS Undersøkende BG-overvåkingssystem

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Bahrain

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere