Évaluation des performances d'un système expérimental de surveillance de la glycémie
29 janvier 2016 mis à jour par: Ascensia Diabetes Care
Performances du système de surveillance de la glycémie CONTOUR® PLUS avec la bandelette CONTOUR® PLUS
Le but de cette étude est de démontrer que des sujets non entraînés atteints de diabète peuvent utiliser le système de surveillance de la glycémie (BGMS) et obtenir des résultats de glycémie valides.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
220
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46260
- Midwest Institute for Clinical Research
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New Jersey
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Fairfield, New Jersey, États-Unis, 07004
- Consumer Product Testing Co.
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Hommes et femmes, 18 ans et plus
- Diabète de type 1 ou de type 2
- Capable de parler, lire et comprendre l'anglais
- Disposé à compléter toutes les procédures d'étude
Critère d'exclusion:
- Grossesse
- Hémophilie ou tout autre trouble hémorragique
- A déjà participé à une étude utilisant le système CONTOUR PLUS
- Travailler pour un laboratoire médical, un hôpital ou un autre cadre clinique qui implique une formation et une utilisation clinique des glucomètres.
- Travailler pour une entreprise de dispositifs médicaux concurrente, ou avoir un membre de la famille immédiate ou quelqu'un qui n'est pas un membre de la famille mais vit au sein du ménage d'une personne qui travaille pour une telle entreprise.
- Une condition qui, de l'avis de l'investigateur, mettrait la personne ou la conduite de l'étude en danger (la raison de l'exclusion sera clairement documentée par l'investigateur ou la personne désignée).
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Utilisateurs prévus du système de surveillance
Les sujets non entraînés atteints de diabète utilisent le système de surveillance de la glycémie expérimentale CONTOUR® PLUS.
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Les sujets diabétiques non entraînés effectuent des autotests de glycémie (BG) avec le prélèvement capillaire et le sang de la paume à l'aide du système de surveillance de la glycémie CONTOUR® PLUS.
Le personnel de l'étude teste le sang veineux du sujet.
Tous les résultats de glycémie (BG) sont comparés à une méthode de glucose de laboratoire de référence.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Pourcentage de résultats de glycémie par prélèvement automatique au doigt dans les limites de +/- 15 mg/dL (<75 mg/dL) ou dans les limites de +/- 20 % (>=75 mg/dL) de la méthode de glycémie en laboratoire
Délai: 1 heure
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Les sujets non formés atteints de diabète testent eux-mêmes le sang prélevé au bout du doigt à l'aide d'un système expérimental de surveillance de la glycémie (BGMS).
Les résultats BGMS sont comparés aux résultats BG du plasma capillaire obtenus avec un analyseur Yellow Springs Instrument (YSI).
Les résultats de glycémie sont utilisés pour calculer le nombre de résultats de BGMS à +/- 15 mg/dl (<75 mg/dl de plasma capillaire YSI) ou +/- 20 % (>=75 mg/dl de plasma capillaire YSI) des résultats de la méthode de référence.
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1 heure
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Pourcentage de résultats de glycémie à partir d'un test de site alternatif (AST) de la paume à +/- 15 mg/dL (<75 mg/dL) ou à +/- 20 % (>=75 mg/dL) de la méthode de glycémie en laboratoire
Délai: 1 heure
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Sujets non entraînés atteints de diabète autotest Site alternatif (AST) Sang de palme à l'aide d'un système expérimental de surveillance de la glycémie (BGMS).
Les résultats BGMS AST sont comparés aux résultats BG du plasma capillaire obtenus avec un analyseur Yellow Springs Instrument (YSI).
Les résultats de glycémie sont utilisés pour calculer le nombre de résultats AST BGMS à +/- 15mg/dL (<75mg/dL de plasma capillaire YSI) ou +/- 20% (>=75mg/dL de plasma capillaire YSI) des résultats de la méthode de référence.
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1 heure
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Pourcentage de résultats de glycémie veineuse à +/- 15 mg/dL (<75 mg/dL) ou à +/- 20 % (>=75 mg/dL) de la méthode de glycémie en laboratoire
Délai: 1 heure
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Le personnel de l'étude a testé le sang veineux des sujets à l'aide d'un système expérimental de surveillance de la glycémie (BGMS).
Les résultats de BGMS veineux sont comparés aux résultats de BG plasmatique veineux obtenus avec un analyseur Yellow Springs Instrument (YSI).
Les résultats de glycémie dans le plasma veineux sont utilisés pour calculer le nombre de résultats de BGMS à +/- 15 mg/dl (<75 mg/dl de plasma veineux YSI) ou +/- 20 % (>=75 mg/dl de plasma veineux YSI) des résultats de la méthode de référence. .
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1 heure
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Pourcentage de résultats de glycémie par prélèvement automatique au doigt dans +/- 5 à 15 mg/dL (< 100 mg/dL) ou dans +/- 5 à 15 % (>= 100 mg/dL) de la méthode de glycémie en laboratoire
Délai: 1 heure
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Les sujets non formés atteints de diabète testent eux-mêmes le sang prélevé au bout du doigt à l'aide d'un système expérimental de surveillance de la glycémie (BGMS).
Les résultats BGMS sont comparés aux résultats BG du plasma capillaire obtenus avec un analyseur Yellow Springs Instrument (YSI).
Les résultats de glycémie sont utilisés pour calculer le nombre de résultats de BGMS dans +/- 5 à 15 mg/dl (<100 mg/dl de plasma capillaire YSI) ou +/- 5 à 15 % (>=100 mg/dl de plasma capillaire YSI) des résultats de la méthode de référence.
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1 heure
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Pourcentage de résultats de glycémie au bout du doigt du sujet dans les limites de +/- 15 mg/dL (< 75 mg/dL) ou dans les limites de +/- 20 % (> 75 mg/dL) de la méthode de glycémie en laboratoire lorsqu'elle est testée par le personnel de l'étude
Délai: 1 heure
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Le personnel de l'étude teste le sang du doigt du sujet à l'aide d'un système expérimental de surveillance de la glycémie (BGMS).
Les résultats BGMS sont comparés aux résultats BG du plasma capillaire obtenus avec un analyseur Yellow Springs Instrument (YSI).
Les résultats de glycémie sont utilisés pour calculer le nombre de résultats de BGMS à +/- 15 mg/dl (<75 mg/dl de plasma capillaire YSI) ou +/- 20 % (>=75 mg/dl de plasma capillaire YSI) des résultats de la méthode de référence.
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1 heure
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Nombre de réponses des sujets « Tout à fait d'accord », « D'accord » ou « Neutre » avec les énoncés du questionnaire
Délai: 1 heure
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Les sujets répondent aux déclarations lues par le personnel de l'étude pour fournir des commentaires sur les matériaux d'étiquetage et la facilité d'utilisation du système.
Les sujets peuvent répondre « Tout à fait d'accord », « D'accord », « Neutre », « Pas d'accord » ou « Pas du tout d'accord ».
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1 heure
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Michael Caswell, PhD, Consumer Product Testing Co.
- Chercheur principal: Phillip D Toth, MD, FACP, Midwest Institute for Clinical Research
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 mai 2012
Achèvement primaire (Réel)
1 mai 2012
Achèvement de l'étude (Réel)
1 mai 2012
Dates d'inscription aux études
Première soumission
13 mai 2012
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
13 mai 2012
Première publication (Estimation)
15 mai 2012
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
29 février 2016
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
29 janvier 2016
Dernière vérification
1 janvier 2016
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- CTD-2012-002-01
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .