Оценка эффективности исследовательской системы мониторинга уровня глюкозы в крови
29 января 2016 г. обновлено: Ascensia Diabetes Care
Производительность системы мониторинга уровня глюкозы в крови CONTOUR® PLUS с полоской CONTOUR® PLUS
Целью данного исследования является демонстрация того, что неподготовленные субъекты, страдающие диабетом, могут работать с Исследовательской системой мониторинга уровня глюкозы в крови (BGMS) и получать достоверные результаты измерения уровня глюкозы.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
220
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46260
- Midwest Institute for Clinical Research
-
-
New Jersey
-
Fairfield, New Jersey, Соединенные Штаты, 07004
- Consumer Product Testing Co.
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Мужчины и женщины от 18 лет и старше
- Диабет 1 или 2 типа
- Способен говорить, читать и понимать по-английски
- Готов пройти все процедуры обучения
Критерий исключения:
- Беременность
- Гемофилия или любое другое нарушение свертываемости крови
- Ранее участвовал в исследовании с использованием системы CONTOUR PLUS.
- Работа в медицинской лаборатории, больнице или другом клиническом учреждении, которая включает обучение и клиническое использование глюкометров.
- Работа в конкурирующей компании, производящей медицинское оборудование, или наличие ближайшего родственника или лица, не являющегося членом семьи, но проживающего в семье лица, работающего в такой компании.
- Состояние, которое, по мнению исследователя, может подвергнуть лицо или проведение исследования риску (причина исключения будет четко задокументирована исследователем или уполномоченным лицом).
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Предполагаемые пользователи системы мониторинга
Нетренированные пациенты с диабетом используют исследовательскую систему мониторинга ГК CONTOUR® PLUS.
|
Неподготовленные пациенты с диабетом проводят самостоятельный анализ уровня глюкозы в крови (ГК) с помощью капиллярной палочки и крови из ладони с помощью исследовательской системы мониторинга ГК CONTOUR® PLUS.
Изучайте венозную кровь испытуемого.
Все результаты измерения уровня глюкозы в крови (ГК) сравниваются с методом измерения уровня глюкозы в эталонной лаборатории.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент результатов самопроверки уровня глюкозы в крови из пальца в пределах +/- 15 мг/дл (<75 мг/дл) или в пределах +/- 20% (>=75 мг/дл) лабораторного метода определения уровня глюкозы
Временное ограничение: 1 час
|
Неподготовленные субъекты с диабетом самостоятельно тестируют кровь из пальца с помощью исследуемой системы мониторинга уровня глюкозы в крови (BGMS).
Результаты BGMS сравнивают с результатами BG капиллярной плазмы, полученными с помощью анализатора Yellow Springs Instrument (YSI).
Результаты BG используются для расчета количества результатов BGMS в пределах +/- 15 мг/дл (<75 мг/дл капиллярной плазмы YSI) или +/- 20% (>=75 мг/дл капиллярной плазмы YSI) от результатов эталонного метода.
|
1 час
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент результатов измерения уровня глюкозы в результате тестирования на альтернативном участке (АСТ) ладони в пределах +/- 15 мг/дл (<75 мг/дл) или в пределах +/- 20% (>=75 мг/дл) лабораторного метода измерения уровня глюкозы
Временное ограничение: 1 час
|
Неподготовленные субъекты с альтернативным местом самотестирования диабета (AST) Пальмовая кровь с использованием исследуемой системы мониторинга уровня глюкозы в крови (BGMS).
Результаты BGMS AST сравнивают с результатами капиллярной плазмы BG, полученными с помощью анализатора Yellow Springs Instrument (YSI).
Результаты ГК используются для расчета количества результатов AST BGMS в пределах +/- 15 мг/дл (<75 мг/дл капиллярной плазмы YSI) или +/- 20% (>=75 мг/дл капиллярной плазмы YSI) от результатов эталонного метода.
|
1 час
|
|
Процент результатов измерения уровня глюкозы в венозной крови в пределах +/- 15 мг/дл (<75 мг/дл) или в пределах +/- 20% (>=75 мг/дл) лабораторного метода определения уровня глюкозы
Временное ограничение: 1 час
|
Исследовательский персонал проверил венозную кровь субъектов с помощью исследовательской системы мониторинга уровня глюкозы в крови (BGMS).
Результаты BGMS венозной крови сравнивают с результатами BG венозной плазмы, полученными с помощью анализатора Yellow Springs Instrument (YSI).
Результаты ГК венозной плазмы используются для расчета числа результатов BGMS в пределах +/- 15 мг/дл (<75 мг/дл венозной плазмы YSI) или +/- 20% (>=75 мг/дл венозной плазмы YSI) от результатов эталонного метода. .
|
1 час
|
|
Процент результатов самопроверки уровня глюкозы в крови из пальца в пределах +/- 5–15 мг/дл (<100 мг/дл) или в пределах +/– 5–15 % (>=100 мг/дл) лабораторного метода измерения уровня глюкозы
Временное ограничение: 1 час
|
Неподготовленные субъекты с диабетом самостоятельно тестируют кровь из пальца с помощью исследуемой системы мониторинга уровня глюкозы в крови (BGMS).
Результаты BGMS сравнивают с результатами BG капиллярной плазмы, полученными с помощью анализатора Yellow Springs Instrument (YSI).
Результаты BG используются для расчета числа результатов BGMS в пределах +/- 5–15 мг/дл (<100 мг/дл капиллярной плазмы YSI) или +/– 5–15 % (>=100 мг/дл капиллярной плазмы YSI) от результатов эталонного метода.
|
1 час
|
|
Процент результатов гликемии из пальца субъекта в пределах +/- 15 мг/дл (<75 мг/дл) или в пределах +/- 20% (>=75 мг/дл) от лабораторного метода измерения уровня глюкозы при тестировании исследовательским персоналом
Временное ограничение: 1 час
|
Исследовательский персонал тестирует кровь из пальца субъекта с помощью исследовательской системы мониторинга уровня глюкозы в крови (BGMS).
Результаты BGMS сравнивают с результатами BG капиллярной плазмы, полученными с помощью анализатора Yellow Springs Instrument (YSI).
Результаты BG используются для расчета количества результатов BGMS в пределах +/- 15 мг/дл (<75 мг/дл капиллярной плазмы YSI) или +/- 20% (>=75 мг/дл капиллярной плазмы YSI) от результатов эталонного метода.
|
1 час
|
|
Количество ответов субъекта «Полностью согласен», «Согласен» или «Нейтрально» с утверждениями анкеты
Временное ограничение: 1 час
|
Субъекты отвечают на заявления, прочитанные исследовательским персоналом, чтобы оставить отзыв о материалах для маркировки и простоте использования системы.
Субъекты могут ответить «Полностью согласен», «Согласен», «Нейтрально», «Не согласен» или «Совершенно не согласен».
|
1 час
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Michael Caswell, PhD, Consumer Product Testing Co.
- Главный следователь: Phillip D Toth, MD, FACP, Midwest Institute for Clinical Research
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 мая 2012 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 мая 2012 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 мая 2012 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
13 мая 2012 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
13 мая 2012 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
15 мая 2012 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
29 февраля 2016 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
29 января 2016 г.
Последняя проверка
1 января 2016 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- CTD-2012-002-01
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .