Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Prestatie-evaluatie van een bloedglucosemonitoringsysteem voor onderzoek

29 januari 2016 bijgewerkt door: Ascensia Diabetes Care

Prestaties van het CONTOUR® PLUS-bloedglucosemeetsysteem met CONTOUR® PLUS-strip

Het doel van deze studie is om aan te tonen dat ongetrainde proefpersonen met diabetes het Investigational Blood Glucose Monitoring System (BGMS) kunnen bedienen en geldige glucoseresultaten kunnen verkrijgen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

220

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46260
        • Midwest Institute for Clinical Research
    • New Jersey
      • Fairfield, New Jersey, Verenigde Staten, 07004
        • Consumer Product Testing Co.

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannen en vrouwen, 18 jaar en ouder
  • Diabetes type 1 of type 2
  • Engels kunnen spreken, lezen en begrijpen
  • Bereid om alle studieprocedures te voltooien

Uitsluitingscriteria:

  • Zwangerschap
  • Hemofilie of een andere bloedingsstoornis
  • Heeft eerder deelgenomen aan een onderzoek met het CONTOUR PLUS-systeem
  • Werken voor een medisch laboratorium, ziekenhuis of andere klinische omgeving waar training en klinisch gebruik van bloedglucosemeters nodig is.
  • Werken voor een concurrerend bedrijf in medische hulpmiddelen, of een direct familielid hebben of iemand die geen familielid is maar in het huishouden woont van iemand die voor een dergelijk bedrijf werkt.
  • Een aandoening die naar de mening van de onderzoeker de persoon of het onderzoeksgedrag in gevaar zou brengen (de reden voor uitsluiting zal duidelijk worden gedocumenteerd door de onderzoeker of aangewezen persoon).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Beoogde gebruikers van het monitoringsysteem
Ongetrainde proefpersonen met diabetes gebruiken het CONTOUR® PLUS Investigational BG Monitoring System.
Apparaat: CONTOUR® PLUS Onderzoekend BG-bewakingssysteem
Ongetrainde proefpersonen met diabetes voeren zelf bloedglucosetests (BG) uit met capillaire vingerprik en handpalmbloed met behulp van het CONTOUR® PLUS Investigational BG Monitoring System. Studiepersoneel proefpersoon veneus bloed. Alle bloedglucoseresultaten (BG) worden vergeleken met een referentielaboratoriumglucosemethode.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage bloedglucoseresultaten van de zelftestvingerprik binnen +/- 15 mg/dl (<75 mg/dl) of binnen +/- 20% (>=75 mg/dl) van de laboratoriumglucosemethode
Tijdsspanne: 1 uur
Ongetrainde proefpersonen met diabetes zelftesten vingerprikbloed met behulp van een onderzoeksbloedglucosemonitoringsysteem (BGMS). BGMS-resultaten worden vergeleken met capillaire plasma-BG-resultaten die zijn verkregen met een Yellow Springs Instrument (YSI) Analyzer. BG-resultaten worden gebruikt om het aantal BGMS-resultaten te berekenen binnen +/- 15 mg/dL (<75 mg/dL YSI capillair plasma) of +/- 20% (>=75 mg/dL YSI capillair plasma) van de resultaten van de referentiemethode.
1 uur

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage glucoseresultaten van tests op alternatieve plaatsen (AST) van de handpalm Binnen +/- 15 mg/dL (<75 mg/dL) of Binnen +/- 20% (>=75 mg/dL) van de laboratoriumglucosemethode
Tijdsspanne: 1 uur
Ongetrainde proefpersonen met diabeteszelftest Alternative Site (AST) Handpalmbloed met behulp van een bloedglucosemonitoringsysteem (BGMS) voor onderzoek. BGMS AST-resultaten worden vergeleken met capillaire plasma-BG-resultaten verkregen met een Yellow Springs Instrument (YSI)-analysator. BG-resultaten worden gebruikt om het aantal AST BGMS-resultaten te berekenen binnen +/- 15 mg/dL (<75 mg/dL YSI capillair plasma) of +/- 20% (>=75 mg/dL YSI capillair plasma) van de resultaten van de referentiemethode.
1 uur
Percentage veneuze bloedglucoseresultaten binnen +/- 15 mg/dl (<75 mg/dl) of binnen +/- 20% (>=75 mg/dl) van de laboratoriumglucosemethode
Tijdsspanne: 1 uur
Onderzoekspersoneel testte veneus bloed van proefpersonen met behulp van een bloedglucosemonitoringsysteem (BGMS). Veneuze BGMS-resultaten worden vergeleken met veneuze plasma-BG-resultaten verkregen met een Yellow Springs Instrument (YSI) Analyzer. Veneus plasma BG-resultaten worden gebruikt om het aantal BGMS-resultaten te berekenen binnen +/- 15 mg/dL (<75 mg/dL YSI veneus plasma) of +/- 20% (>=75 mg/dL YSI veneus plasma) van de resultaten van de referentiemethode .
1 uur
Percentage bloedglucoseresultaten van de zelftestvingerprik binnen +/- 5 tot 15 mg/dl (<100 mg/dl) of binnen +/- 5 tot 15% (>=100 mg/dl) van de laboratoriumglucosemethode
Tijdsspanne: 1 uur
Ongetrainde proefpersonen met diabetes zelftesten vingerprikbloed met behulp van een onderzoeksbloedglucosemonitoringsysteem (BGMS). BGMS-resultaten worden vergeleken met capillaire plasma-BG-resultaten die zijn verkregen met een Yellow Springs Instrument (YSI) Analyzer. BG-resultaten worden gebruikt om het aantal BGMS-resultaten te berekenen binnen +/- 5 tot 15 mg/dL (<100 mg/dL YSI capillair plasma) of +/- 5 tot 15% (>=100 mg/dL YSI capillair plasma) van de resultaten van de referentiemethode.
1 uur
Percentage vingerprik BG-resultaten binnen +/- 15 mg/dl (<75 mg/dl) of binnen +/- 20% (>=75 mg/dl) van laboratoriumglucosemethode indien getest door onderzoekspersoneel
Tijdsspanne: 1 uur
Onderzoeksmedewerkers testen vingerprikbloed met behulp van een onderzoeksbloedglucosemonitoringsysteem (BGMS). BGMS-resultaten worden vergeleken met capillaire plasma-BG-resultaten die zijn verkregen met een Yellow Springs Instrument (YSI) Analyzer. BG-resultaten worden gebruikt om het aantal BGMS-resultaten te berekenen binnen +/- 15 mg/dL (<75 mg/dL YSI capillair plasma) of +/- 20% (>=75 mg/dL YSI capillair plasma) van de resultaten van de referentiemethode.
1 uur
Aantal antwoorden van de proefpersoon 'Helemaal mee eens' 'Mee eens' of 'Neutraal' met verklaringen op de vragenlijst
Tijdsspanne: 1 uur
Proefpersonen reageren op verklaringen die door het onderzoekspersoneel zijn voorgelezen om feedback te geven over het etiketteringsmateriaal en het gebruiksgemak van het systeem. Onderwerpen kunnen antwoorden met 'Helemaal mee eens', 'Mee eens', 'Neutraal', 'Niet mee eens' of 'Helemaal mee oneens'.
1 uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Ascensia Diabetes Care

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Michael Caswell, PhD, Consumer Product Testing Co.
  • Hoofdonderzoeker: Phillip D Toth, MD, FACP, Midwest Institute for Clinical Research

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 mei 2012

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2012

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 mei 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 mei 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

15 mei 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

29 februari 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 januari 2016

Laatst geverifieerd

1 januari 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • CTD-2012-002-01

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Suikerziekte

Klinische onderzoeken op CONTOUR® PLUS Onderzoekend BG-bewakingssysteem

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Luxembourg

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren