연구용 혈당 모니터링 시스템의 성능 평가
2016년 1월 29일 업데이트: Ascensia Diabetes Care
CONTOUR® PLUS 스트립이 있는 CONTOUR® PLUS 혈당 모니터링 시스템의 성능
이 연구의 목적은 훈련을 받지 않은 당뇨병 환자가 BGMS(Investigational Blood Glucose Monitoring System)를 작동하고 유효한 포도당 결과를 얻을 수 있음을 입증하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
220
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, 미국, 46260
- Midwest Institute for Clinical Research
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New Jersey
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Fairfield, New Jersey, 미국, 07004
- Consumer Product Testing Co.
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 만 18세 이상 남녀
- 제1형 또는 제2형 당뇨병
- 영어를 말하고 읽고 이해할 수 있는 분
- 모든 학습 절차를 완료하려는 의지
제외 기준:
- 임신
- 혈우병 또는 기타 출혈 장애
- 이전에 CONTOUR PLUS 시스템을 사용한 연구에 참여
- 의료 연구실, 병원 또는 혈당 모니터에 대한 교육 및 임상 사용과 관련된 기타 임상 환경에서 근무.
- 경쟁력 있는 의료 기기 회사에서 일하거나 직계 가족 구성원이 있거나 가족 구성원은 아니지만 그러한 회사에서 일하는 사람의 가구 내에 거주하는 사람이 있습니다.
- 조사관이 생각하기에 개인 또는 연구 수행을 위험에 빠뜨릴 수 있는 상태(제외 이유는 조사관 또는 피지명인이 명확하게 문서화함).
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 모니터링 시스템의 대상 사용자
교육을 받지 않은 당뇨병 환자는 CONTOUR® PLUS 조사 혈당 모니터링 시스템을 사용합니다.
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훈련을 받지 않은 당뇨병 피험자는 CONTOUR® PLUS Investigational BG Monitoring System을 사용하여 모세혈관 핑거스틱과 손바닥 혈액으로 자가 혈당(BG) 테스트를 수행합니다.
연구 직원 테스트 피험자 정맥혈.
모든 혈당(BG) 결과는 참조 실험실 포도당 방법과 비교됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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검사실 포도당 방법의 +/- 15mg/dL(<75mg/dL) 이내 또는 +/- 20% 이내(>=75mg/dL) 자가 테스트 핑거스틱 혈당 결과의 백분율
기간: 1 시간
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조사용 혈당 모니터링 시스템(BGMS)을 사용하여 당뇨병 자가 테스트 핑거스틱 혈액을 가진 훈련되지 않은 피험자.
BGMS 결과는 YSI(Yellow Springs Instrument) 분석기로 얻은 모세관 혈장 BG 결과와 비교됩니다.
BG 결과는 참조 방법 결과의 +/- 15mg/dL(<75mg/dL YSI 모세혈장) 또는 +/- 20%(>=75mg/dL YSI 모세혈장) 내에서 BGMS 결과의 수를 계산하는 데 사용됩니다.
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1 시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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실험실 포도당 방법의 +/- 15mg/dL(<75mg/dL) 이내 또는 +/- 20%(>=75mg/dL) 이내 손바닥의 대체 부위 검사(AST)에서 얻은 포도당 결과의 백분율
기간: 1 시간
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당뇨병 자가 테스트 대안 사이트(AST)를 가진 훈련되지 않은 피험자는 조사용 혈당 모니터링 시스템(BGMS)을 사용하여 손바닥 혈액을 사용합니다.
BGMS AST 결과는 YSI(Yellow Springs Instrument) 분석기로 얻은 모세관 혈장 BG 결과와 비교됩니다.
BG 결과는 참조 방법 결과의 +/- 15mg/dL(<75mg/dL YSI 모세혈장) 또는 +/- 20%(>=75mg/dL YSI 모세혈장) 내에서 AST BGMS 결과의 수를 계산하는 데 사용됩니다.
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1 시간
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실험실 포도당 방법의 +/- 15mg/dL(<75mg/dL) 이내 또는 +/- 20% 이내(>=75mg/dL)의 정맥혈 포도당 결과 백분율
기간: 1 시간
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연구 직원은 조사용 혈당 모니터링 시스템(BGMS)을 사용하여 피험자 정맥혈을 테스트했습니다.
정맥 BGMS 결과는 YSI(Yellow Springs Instrument) 분석기로 얻은 정맥 혈장 BG 결과와 비교됩니다.
정맥 혈장 BG 결과는 참조 방법 결과의 +/- 15mg/dL(<75mg/dL YSI 정맥 혈장) 또는 +/- 20%(>=75mg/dL YSI 정맥 혈장) 내에서 BGMS 결과 수를 계산하는 데 사용됩니다. .
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1 시간
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검사실 포도당 방법의 +/- 5~15mg/dL(<100mg/dL) 이내 또는 +/- 5~15%(>=100mg/dL) 이내의 자가 테스트 핑거스틱 혈당 결과의 백분율
기간: 1 시간
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조사용 혈당 모니터링 시스템(BGMS)을 사용하여 당뇨병 자가 테스트 핑거스틱 혈액을 가진 훈련되지 않은 피험자.
BGMS 결과는 YSI(Yellow Springs Instrument) 분석기로 얻은 모세관 혈장 BG 결과와 비교됩니다.
BG 결과는 참조 방법 결과의 +/- 5~15mg/dL(<100mg/dL YSI 모세혈장) 또는 +/- 5~15%(>=100mg/dL YSI 모세혈장) 내에서 BGMS 결과의 수를 계산하는 데 사용됩니다.
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1 시간
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연구 직원이 검사했을 때 실험실 포도당 방법의 +/- 15mg/dL(<75mg/dL) 이내 또는 +/- 20% 이내(>=75mg/dL) 피험자 Fingerstick BG 결과의 백분율
기간: 1 시간
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조사용 혈당 모니터링 시스템(BGMS)을 사용하여 스태프 테스트 피험자 핑거스틱 혈액을 연구합니다.
BGMS 결과는 YSI(Yellow Springs Instrument) 분석기로 얻은 모세관 혈장 BG 결과와 비교됩니다.
BG 결과는 참조 방법 결과의 +/- 15mg/dL(<75mg/dL YSI 모세혈장) 또는 +/- 20%(>=75mg/dL YSI 모세혈장) 내에서 BGMS 결과의 수를 계산하는 데 사용됩니다.
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1 시간
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피험자 응답 수 '전적으로 동의함' '동의함' 또는 '중립' 설문지 진술
기간: 1 시간
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피험자는 라벨링 재료 및 시스템 사용 용이성에 대한 피드백을 제공하기 위해 연구 직원이 읽은 진술에 응답합니다.
피험자는 '전적으로 동의함' '동의함' '보통' '동의하지 않음' 또는 '전적으로 동의하지 않음'으로 응답할 수 있습니다.
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1 시간
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Michael Caswell, PhD, Consumer Product Testing Co.
- 수석 연구원: Phillip D Toth, MD, FACP, Midwest Institute for Clinical Research
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2012년 5월 1일
기본 완료 (실제)
2012년 5월 1일
연구 완료 (실제)
2012년 5월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 5월 13일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 5월 13일
처음 게시됨 (추정)
2012년 5월 15일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 2월 29일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 1월 29일
마지막으로 확인됨
2016년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- CTD-2012-002-01
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CONTOUR® PLUS 연구 혈당 모니터링 시스템에 대한 임상 시험
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