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Leistungsbewertung eines Prüfsystems zur Blutzuckerüberwachung

29. Januar 2016 aktualisiert von: Ascensia Diabetes Care

Leistung des CONTOUR® PLUS Blutzuckermesssystems mit CONTOUR® PLUS Strip

Der Zweck dieser Studie besteht darin, zu zeigen, dass ungeschulte Probanden mit Diabetes das Investigational Blood Glucose Monitoring System (BGMS) bedienen und gültige Glukoseergebnisse erhalten können.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

220

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46260
        • Midwest Institute for Clinical Research
    • New Jersey
      • Fairfield, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07004
        • Consumer Product Testing Co.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männer und Frauen, 18 Jahre und älter
  • Typ-1- oder Typ-2-Diabetes
  • Kann Englisch sprechen, lesen und verstehen
  • Bereit, alle Studienverfahren abzuschließen

Ausschlusskriterien:

  • Schwangerschaft
  • Hämophilie oder eine andere Blutungsstörung
  • Zuvor an einer Studie mit dem CONTOUR PLUS-System teilgenommen
  • Arbeiten für ein medizinisches Labor, ein Krankenhaus oder eine andere klinische Einrichtung, die Schulung und klinische Verwendung von Blutzuckermessgeräten erfordert.
  • Sie arbeiten für ein wettbewerbsfähiges Medizingeräteunternehmen oder haben ein unmittelbares Familienmitglied oder jemanden, der kein Familienmitglied ist, aber im Haushalt einer Person lebt, die für ein solches Unternehmen arbeitet.
  • Ein Zustand, der nach Ansicht des Prüfers die Person oder das Studienverhalten gefährden würde (der Ausschlussgrund wird vom Prüfer oder Beauftragten klar dokumentiert).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Vorgesehene Benutzer des Überwachungssystems
Ungeschulte Probanden mit Diabetes verwenden das CONTOUR® PLUS Investigational BZ Monitoring System.
Gerät: CONTOUR® PLUS Untersuchungssystem zur Blutzuckerüberwachung
Ungeschulte Probanden mit Diabetes führen mit dem CONTOUR® PLUS Investigational BZ Monitoring System Selbsttests des Blutzuckers (BZ) mit Kapillarblut aus der Fingerbeere und Handflächenblut durch. Das Studienpersonal testet venöses Blut. Alle Blutzuckerwerte (BZ) werden mit einer Referenz-Laborglukosemethode verglichen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozent der Blutzuckerwerte des Selbsttests aus der Fingerbeere liegen innerhalb von +/- 15 mg/dl (< 75 mg/dl) oder innerhalb von +/- 20 % (>= 75 mg/dl) der Laborglukosemethode
Zeitfenster: 1 Stunde
Ungeschulte Probanden mit Diabetes testen selbst Blut aus der Fingerbeere mithilfe eines experimentellen Blutzuckermesssystems (BGMS). BGMS-Ergebnisse werden mit Kapillarplasma-BZ-Ergebnissen verglichen, die mit einem Yellow Springs Instrument (YSI)-Analysator ermittelt wurden. BZ-Ergebnisse werden verwendet, um die Anzahl der BGMS-Ergebnisse zu berechnen, die innerhalb von +/- 15 mg/dL (<75 mg/dL YSI-Kapillarplasma) oder +/- 20 % (>=75 mg/dL YSI-Kapillarplasma) der Ergebnisse der Referenzmethode liegen.
1 Stunde

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozent der Glukoseergebnisse aus alternativen Standorttests (AST) der Handfläche innerhalb von +/- 15 mg/dl (<75 mg/dl) oder innerhalb von +/- 20 % (>= 75 mg/dl) der Laborglukosemethode
Zeitfenster: 1 Stunde
Ungeschulte Probanden mit Diabetes-Selbsttest Alternative Site (AST) Palmblut unter Verwendung eines in der Erprobung befindlichen Blutzuckerüberwachungssystems (BGMS). Die BGMS-AST-Ergebnisse werden mit den Kapillarplasma-BZ-Ergebnissen verglichen, die mit einem Yellow Springs Instrument (YSI)-Analysator ermittelt wurden. BZ-Ergebnisse werden verwendet, um die Anzahl der AST-BGMS-Ergebnisse zu berechnen, die innerhalb von +/- 15 mg/dl (<75 mg/dl YSI-Kapillarplasma) oder +/- 20 % (>=75 mg/dl YSI-Kapillarplasma) der Ergebnisse der Referenzmethode liegen.
1 Stunde
Prozent der venösen Blutzuckerwerte liegen innerhalb von +/- 15 mg/dL (<75 mg/dL) oder innerhalb von +/- 20 % (>= 75 mg/dL) der Laborglukosemethode
Zeitfenster: 1 Stunde
Das Studienpersonal testete das venöse Blut der Probanden mithilfe eines experimentellen Blutzuckermesssystems (BGMS). Die venösen BGMS-Ergebnisse werden mit den venösen Plasma-BZ-Ergebnissen verglichen, die mit einem Yellow Springs Instrument (YSI)-Analysator ermittelt wurden. Die BZ-Ergebnisse aus venösem Plasma werden verwendet, um die Anzahl der BGMS-Ergebnisse zu berechnen, die innerhalb von +/- 15 mg/dl (<75 mg/dl venöses YSI-Plasma) oder +/- 20 % (>= 75 mg/dl venöses YSI-Plasma) der Ergebnisse der Referenzmethode liegen .
1 Stunde
Prozent der Blutzuckerwerte des Selbsttests aus der Fingerbeere liegen innerhalb von +/- 5 bis 15 mg/dl (< 100 mg/dl) oder innerhalb von +/- 5 bis 15 % (>= 100 mg/dl) der Laborglukosemethode
Zeitfenster: 1 Stunde
Ungeschulte Probanden mit Diabetes testen selbst Blut aus der Fingerbeere mithilfe eines experimentellen Blutzuckermesssystems (BGMS). BGMS-Ergebnisse werden mit Kapillarplasma-BZ-Ergebnissen verglichen, die mit einem Yellow Springs Instrument (YSI)-Analysator ermittelt wurden. BZ-Ergebnisse werden verwendet, um die Anzahl der BGMS-Ergebnisse zu berechnen, die innerhalb von +/- 5 bis 15 mg/dl (< 100 mg/dl YSI-Kapillarplasma) oder +/- 5 bis 15 % (>= 100 mg/dl YSI-Kapillarplasma) der Ergebnisse der Referenzmethode liegen.
1 Stunde
Prozent der Blutzuckerwerte aus der Fingerbeere des Probanden lagen bei Tests durch das Studienpersonal innerhalb von +/- 15 mg/dl (< 75 mg/dl) oder innerhalb von +/- 20 % (>= 75 mg/dl) der Laborglukosemethode
Zeitfenster: 1 Stunde
Das Studienpersonal testet das Blut aus der Fingerbeere der Probanden mithilfe eines experimentellen Blutzuckermesssystems (BGMS). BGMS-Ergebnisse werden mit Kapillarplasma-BZ-Ergebnissen verglichen, die mit einem Yellow Springs Instrument (YSI)-Analysator ermittelt wurden. BZ-Ergebnisse werden verwendet, um die Anzahl der BGMS-Ergebnisse zu berechnen, die innerhalb von +/- 15 mg/dL (<75 mg/dL YSI-Kapillarplasma) oder +/- 20 % (>=75 mg/dL YSI-Kapillarplasma) der Ergebnisse der Referenzmethode liegen.
1 Stunde
Anzahl der Probandenantworten „Stimme voll und ganz zu“, „Stimme zu“ oder „Neutral“ bei den Fragebogenaussagen
Zeitfenster: 1 Stunde
Die Probanden antworten auf die vom Studienpersonal vorgelesenen Aussagen, um Feedback zu den Kennzeichnungsmaterialien und der Benutzerfreundlichkeit des Systems zu geben. Die Probanden können mit „Stimme völlig zu“, „Stimme zu“, „Neutral“, „Stimme nicht zu“ oder „Stimme überhaupt nicht zu“ antworten.
1 Stunde

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ascensia Diabetes Care

Ermittler

  • Hauptermittler: Michael Caswell, PhD, Consumer Product Testing Co.
  • Hauptermittler: Phillip D Toth, MD, FACP, Midwest Institute for Clinical Research

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Mai 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Mai 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

15. Mai 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

29. Februar 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. Januar 2016

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • CTD-2012-002-01

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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