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Valutazione delle prestazioni di un sistema sperimentale di monitoraggio della glicemia

29 gennaio 2016 aggiornato da: Ascensia Diabetes Care

Prestazioni del sistema di monitoraggio della glicemia CONTOUR® PLUS con la striscia CONTOUR® PLUS

Lo scopo di questo studio è dimostrare che i soggetti non addestrati che hanno il diabete possono utilizzare il sistema di monitoraggio della glicemia sperimentale (BGMS) e ottenere risultati glicemici validi.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

220

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46260
        • Midwest Institute for Clinical Research
    • New Jersey
      • Fairfield, New Jersey, Stati Uniti, 07004
        • Consumer Product Testing Co.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschi e femmine, dai 18 anni in su
  • Diabete di tipo 1 o di tipo 2
  • In grado di parlare, leggere e comprendere l'inglese
  • Disposto a completare tutte le procedure di studio

Criteri di esclusione:

  • Gravidanza
  • Emofilia o qualsiasi altro disturbo della coagulazione
  • In precedenza ha partecipato a uno studio utilizzando il sistema CONTOUR PLUS
  • Lavorare per un laboratorio medico, un ospedale o un altro ambiente clinico che prevede la formazione e l'uso clinico dei monitor della glicemia.
  • Lavorare per un'azienda competitiva di dispositivi medici o avere un parente stretto o qualcuno che non è un membro della famiglia ma vive all'interno della famiglia di qualcuno che lavora per tale azienda.
  • Una condizione che, a parere dello sperimentatore, metterebbe a rischio la persona o la condotta dello studio (il motivo dell'esclusione sarà chiaramente documentato dallo sperimentatore o dal designato).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Destinatari del sistema di monitoraggio
Soggetti con diabete non addestrati usano il sistema di monitoraggio sperimentale della glicemia CONTOUR® PLUS.
Dispositivo: CONTOUR® PLUS Sistema di monitoraggio sperimentale della glicemia
Soggetti con diabete non addestrati eseguono autotest della glicemia (BG) con pungidito capillare e sangue palmare utilizzando il sistema di monitoraggio della glicemia sperimentale CONTOUR® PLUS. Il personale dello studio testa il sangue venoso del soggetto. Tutti i risultati della glicemia (BG) vengono confrontati con un metodo glicemico di laboratorio di riferimento.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di risultati della glicemia nel sangue prelevati dal polpastrello entro +/- 15 mg/dL (<75 mg/dL) o entro +/- 20% (>=75 mg/dL) del metodo della glicemia di laboratorio
Lasso di tempo: 1 ora
Soggetti non addestrati con diabete autotest del sangue prelevato dal polpastrello utilizzando un sistema sperimentale di monitoraggio della glicemia (BGMS). I risultati BGMS vengono confrontati con i risultati BG plasma capillare ottenuti con un analizzatore Yellow Springs Instrument (YSI). I risultati della glicemia vengono utilizzati per calcolare il numero di risultati della glicemia entro +/- 15 mg/dL (<75 mg/dL di plasma capillare YSI) o +/- 20% (>=75 mg/dL di plasma capillare YSI) dei risultati del metodo di riferimento.
1 ora

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale dei risultati del glucosio dai test in siti alternativi (AST) del palmo entro +/- 15 mg/dL (<75 mg/dL) o entro +/- 20% (>=75 mg/dL) del metodo del glucosio di laboratorio
Lasso di tempo: 1 ora
Soggetti non addestrati con diabete autotest sangue palmare sito alternativo (AST) utilizzando un sistema sperimentale di monitoraggio della glicemia (BGMS). I risultati BGMS AST vengono confrontati con i risultati BG del plasma capillare ottenuti con un analizzatore Yellow Springs Instrument (YSI). I risultati della glicemia vengono utilizzati per calcolare il numero di risultati AST BGMS entro +/- 15 mg/dL (<75 mg/dL YSI plasma capillare) o +/- 20% (>=75 mg/dL YSI plasma capillare) dei risultati del metodo di riferimento.
1 ora
Percentuale di risultati della glicemia venosa entro +/- 15 mg/dL (<75 mg/dL) o entro +/- 20% (>=75 mg/dL) del metodo della glicemia di laboratorio
Lasso di tempo: 1 ora
Il personale dello studio ha testato il sangue venoso del soggetto utilizzando un sistema sperimentale di monitoraggio della glicemia (BGMS). I risultati della glicemia venosa vengono confrontati con i risultati della glicemia venosa ottenuti con un analizzatore YSI (Yellow Springs Instrument). I risultati della glicemia nel plasma venoso vengono utilizzati per calcolare il numero di risultati della glicemia entro +/- 15 mg/dL (<75 mg/dL YSI plasma venoso) o +/- 20% (>=75 mg/dL YSI plasma venoso) dei risultati del metodo di riferimento .
1 ora
Percentuale dei risultati della glicemia nel sangue prelevati dal polpastrello entro +/- 5-15 mg/dL (<100 mg/dL) o entro +/- 5-15% (>=100 mg/dL) del metodo della glicemia di laboratorio
Lasso di tempo: 1 ora
Soggetti non addestrati con diabete autotest del sangue prelevato dal polpastrello utilizzando un sistema sperimentale di monitoraggio della glicemia (BGMS). I risultati BGMS vengono confrontati con i risultati BG plasma capillare ottenuti con un analizzatore Yellow Springs Instrument (YSI). I risultati della glicemia vengono utilizzati per calcolare il numero di risultati della glicemia entro +/- 5-15 mg/dL (<100 mg/dL YSI plasma capillare) o +/- 5-15% (>=100 mg/dL YSI plasma capillare) dei risultati del metodo di riferimento.
1 ora
Percentuale di risultati della glicemia da polpastrello del soggetto entro +/- 15 mg/dL (<75 mg/dL) o entro +/- 20% (>=75 mg/dL) del metodo del glucosio di laboratorio quando testato dal personale dello studio
Lasso di tempo: 1 ora
Il personale dello studio testa il sangue del polpastrello del soggetto utilizzando un sistema sperimentale di monitoraggio della glicemia (BGMS). I risultati BGMS vengono confrontati con i risultati BG plasma capillare ottenuti con un analizzatore Yellow Springs Instrument (YSI). I risultati della glicemia vengono utilizzati per calcolare il numero di risultati della glicemia entro +/- 15 mg/dL (<75 mg/dL di plasma capillare YSI) o +/- 20% (>=75 mg/dL di plasma capillare YSI) dei risultati del metodo di riferimento.
1 ora
Numero di risposte del soggetto "Piena d'accordo" "D'accordo" o "Neutro" con le dichiarazioni del questionario
Lasso di tempo: 1 ora
I soggetti rispondono alle dichiarazioni lette dal personale dello studio per fornire feedback sui materiali di etichettatura e sulla facilità d'uso del sistema. I soggetti possono rispondere 'Piena d'accordo' 'Accetto' 'Neutro' 'Non sono d'accordo' o 'Fortemente in disaccordo'.
1 ora

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Ascensia Diabetes Care

Investigatori

  • Investigatore principale: Michael Caswell, PhD, Consumer Product Testing Co.
  • Investigatore principale: Phillip D Toth, MD, FACP, Midwest Institute for Clinical Research

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 maggio 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

1 maggio 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 maggio 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 maggio 2012

Primo Inserito (Stima)

15 maggio 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

29 febbraio 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 gennaio 2016

Ultimo verificato

1 gennaio 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CTD-2012-002-01

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su CONTOUR® PLUS Sistema di monitoraggio sperimentale della glicemia

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