Avaliação de Desempenho de um Sistema Investigacional de Monitoramento de Glicose no Sangue
29 de janeiro de 2016 atualizado por: Ascensia Diabetes Care
Desempenho do sistema de monitoramento de glicose no sangue CONTOUR® PLUS com a tira CONTOUR® PLUS
O objetivo deste estudo é demonstrar que indivíduos não treinados que têm diabetes podem operar o Sistema Investigacional de Monitoramento de Glicose no Sangue (BGMS) e obter resultados de glicose válidos.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
220
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46260
- Midwest Institute for Clinical Research
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New Jersey
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Fairfield, New Jersey, Estados Unidos, 07004
- Consumer Product Testing Co.
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Homens e mulheres, maiores de 18 anos
- Diabetes tipo 1 ou tipo 2
- Capaz de falar, ler e entender inglês
- Disposto a concluir todos os procedimentos do estudo
Critério de exclusão:
- Gravidez
- Hemofilia ou qualquer outro distúrbio hemorrágico
- Participou anteriormente em um estudo usando o sistema CONTOUR PLUS
- Trabalhar para um laboratório médico, hospital ou outro ambiente clínico que envolva treinamento e uso clínico de monitores de glicose no sangue.
- Trabalhar para uma empresa concorrente de dispositivos médicos ou ter um familiar imediato ou alguém que não seja membro da família, mas viva na casa de alguém que trabalha para essa empresa.
- Uma condição que, na opinião do investigador, colocaria a pessoa ou a conduta do estudo em risco (o motivo da exclusão será claramente documentado pelo investigador ou pessoa designada).
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Usuários previstos do sistema de monitoramento
Indivíduos não treinados com diabetes usam o Sistema Investigacional de Monitoramento de glicemia CONTOUR® PLUS.
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Indivíduos com diabetes não treinados realizam autotestes de glicose no sangue (BG) com punção digital capilar e sangue da palma da mão usando o Sistema de Monitoramento de Glicemia Investigacional CONTOUR® PLUS.
A equipe do estudo testa o sangue venoso do sujeito.
Todos os resultados de Glicose no Sangue (BG) são comparados a um método de glicose de laboratório de referência.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Porcentagem de resultados de glicose no sangue por punção digital do autoteste dentro de +/- 15mg/dL (<75mg/dL) ou dentro de +/- 20% (>=75mg/dL) do método de glicose laboratorial
Prazo: 1 hora
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Indivíduos não treinados com diabetes autotestam o sangue da picada no dedo usando um Sistema de Monitoramento de Glicose no Sangue (BGMS) experimental.
Os resultados de BGMS são comparados com os resultados de BG de plasma capilar obtidos com um analisador Yellow Springs Instrument (YSI).
Os resultados BG são usados para calcular o número de resultados BGMS dentro de +/- 15mg/dL (<75mg/dL YSI plasma capilar) ou +/- 20% (>=75mg/dL YSI plasma capilar) dos resultados do método de referência.
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1 hora
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Porcentagem de resultados de glicose do teste de local alternativo (AST) da palma da mão Dentro de +/- 15mg/dL (<75mg/dL) ou Dentro de +/- 20% (>=75mg/dL) do Método de Glicose Laboratorial
Prazo: 1 hora
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Indivíduos não treinados com diabetes realizam autoteste em Local Alternativo (AST) Sangue de palma usando um Sistema de Monitoramento de Glicose no Sangue (BGMS) experimental.
Os resultados de BGMS AST são comparados com os resultados de BG de plasma capilar obtidos com um analisador Yellow Springs Instrument (YSI).
Os resultados BG são usados para calcular o número de resultados AST BGMS dentro de +/- 15mg/dL (<75mg/dL YSI plasma capilar) ou +/- 20% (>=75mg/dL YSI plasma capilar) dos resultados do método de referência.
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1 hora
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Porcentagem de resultados de glicose no sangue venoso dentro de +/- 15mg/dL (<75mg/dL) ou dentro de +/- 20% (>=75mg/dL) do método de glicose laboratorial
Prazo: 1 hora
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A equipe do estudo testou o sangue venoso do indivíduo usando um Sistema de Monitoramento de Glicose no Sangue (BGMS) experimental.
Os resultados de BGMS venoso são comparados com os resultados de BG de plasma venoso obtidos com um analisador Yellow Springs Instrument (YSI).
Os resultados de BG de plasma venoso são usados para calcular o número de resultados de BGMS dentro de +/- 15mg/dL (<75mg/dL de plasma venoso YSI) ou +/- 20% (>=75mg/dL de plasma venoso YSI) dos resultados do método de referência .
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1 hora
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Porcentagem de resultados de glicose no sangue por punção digital do autoteste dentro de +/- 5to15mg/dL (<100mg/dL) ou dentro de +/- 5to15% (>=100mg/dL) do método de glicose laboratorial
Prazo: 1 hora
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Indivíduos não treinados com diabetes autotestam o sangue da picada no dedo usando um Sistema de Monitoramento de Glicose no Sangue (BGMS) experimental.
Os resultados de BGMS são comparados com os resultados de BG de plasma capilar obtidos com um analisador Yellow Springs Instrument (YSI).
Os resultados BG são usados para calcular o número de resultados BGMS dentro de +/- 5to15mg/dL (<100mg/dL YSI plasma capilar) ou +/- 5to15% (>=100mg/dL YSI plasma capilar) dos resultados do método de referência.
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1 hora
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Porcentagem de resultados de glicemia por punção digital do sujeito dentro de +/- 15mg/dL (<75mg/dL) ou dentro de +/- 20% (>=75mg/dL) do método de glicose laboratorial quando testado pela equipe do estudo
Prazo: 1 hora
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A equipe do estudo testa o sangue da picada no dedo usando um Sistema de Monitoramento de Glicose no Sangue (BGMS) experimental.
Os resultados de BGMS são comparados com os resultados de BG de plasma capilar obtidos com um analisador Yellow Springs Instrument (YSI).
Os resultados BG são usados para calcular o número de resultados BGMS dentro de +/- 15mg/dL (<75mg/dL YSI plasma capilar) ou +/- 20% (>=75mg/dL YSI plasma capilar) dos resultados do método de referência.
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1 hora
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Número de respostas do sujeito 'Concordo totalmente' 'Concordo' ou 'Neutro' com as declarações do questionário
Prazo: 1 hora
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Os participantes respondem às declarações lidas pela equipe do estudo para fornecer feedback sobre os materiais de rotulagem e a facilidade de uso do sistema.
Os sujeitos podem responder 'Concordo totalmente' 'Concordo' 'Neutro' 'Discordo' ou 'Discordo totalmente'.
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1 hora
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Michael Caswell, PhD, Consumer Product Testing Co.
- Investigador principal: Phillip D Toth, MD, FACP, Midwest Institute for Clinical Research
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de maio de 2012
Conclusão Primária (Real)
1 de maio de 2012
Conclusão do estudo (Real)
1 de maio de 2012
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
13 de maio de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
13 de maio de 2012
Primeira postagem (Estimativa)
15 de maio de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
29 de fevereiro de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
29 de janeiro de 2016
Última verificação
1 de janeiro de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- CTD-2012-002-01
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