Prestandautvärdering av ett undersökningssystem för blodsockerövervakning
29 januari 2016 uppdaterad av: Ascensia Diabetes Care
Prestanda för CONTOUR® PLUS blodsockerövervakningssystem med CONTOUR® PLUS Strip
Syftet med denna studie är att visa att otränade försökspersoner som har diabetes kan använda Investigational Blood Glucose Monitoring System (BGMS) och få giltiga glukosresultat.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
220
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46260
- Midwest Institute for Clinical Research
-
-
New Jersey
-
Fairfield, New Jersey, Förenta staterna, 07004
- Consumer Product Testing Co.
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Hanar och kvinnor, 18 år och äldre
- Typ 1 eller typ 2 diabetes
- Kunna tala, läsa och förstå engelska
- Villig att slutföra alla studieprocedurer
Exklusions kriterier:
- Graviditet
- Blödarsjuka eller någon annan blödningsrubbning
- Deltog tidigare i en studie med CONTOUR PLUS-systemet
- Arbeta för ett medicinskt laboratorium, sjukhus eller annan klinisk miljö som involverar utbildning i och klinisk användning av blodsockermätare.
- Att arbeta för ett konkurrenskraftigt medicintekniskt företag, eller ha en närmaste familjemedlem eller någon som inte är en familjemedlem men bor i hushållet hos någon som arbetar för ett sådant företag.
- Ett tillstånd som enligt utredarens uppfattning skulle utsätta personen eller studiens beteende i fara (skäl till uteslutning kommer att tydligt dokumenteras av utredaren eller utsedd person).
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Avsedda användare av övervakningssystemet
Otränade patienter med diabetes använder CONTOUR® PLUS Investigational BG Monitoring System.
|
Otränade patienter med diabetes utför självblodsockertest (BG) med kapillärfingerstick och palmblod med CONTOUR® PLUS Investigational BG Monitoring System.
Studiepersonal testperson venöst blod.
Alla resultat för blodsocker (BG) jämförs med en referensmetod för laboratorieglukos.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Procent av självtestresultat av blodsocker i fingerstick inom +/- 15 mg/dL (<75 mg/dL) eller inom +/- 20 % (>=75 mg/dL) av laboratorieglukosmetoden
Tidsram: 1 timme
|
Otränade försökspersoner med diabetes självtestar fingersticksblod med hjälp av ett undersökningssystem för blodsockerövervakning (BGMS).
BGMS-resultat jämförs med BG-resultat från kapillärplasma erhållna med en Yellow Springs Instrument (YSI) Analyzer.
BG-resultat används för att beräkna antalet BGMS-resultat inom +/- 15 mg/dL (<75 mg/dL YSI kapillärplasma) eller +/- 20 % (>=75mg/dL YSI kapillärplasma) av referensmetodens resultat.
|
1 timme
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Procent av glukosresultat från testning på alternativa ställen (AST) av handflatan inom +/- 15 mg/dL (<75 mg/dL) eller inom +/- 20 % (>=75 mg/dL) av laboratorieglukosmetoden
Tidsram: 1 timme
|
Otränade försökspersoner med diabetes självtestade alternativt ställe (AST) Palmblod med hjälp av ett undersökningssystem för blodsockerövervakning (BGMS).
BGMS AST-resultat jämförs med BG-resultat från kapillärplasma erhållna med en Yellow Springs Instrument (YSI) Analyzer.
BG-resultat används för att beräkna antalet ASAT BGMS-resultat inom +/- 15 mg/dL (<75 mg/dL YSI kapillärplasma) eller +/- 20 % (>=75mg/dL YSI kapillärplasma) av referensmetodens resultat.
|
1 timme
|
|
Procent av venösa blodsockerresultat inom +/- 15 mg/dL (<75 mg/dL) eller inom +/- 20 % (>=75 mg/dL) av laboratorieglukosmetoden
Tidsram: 1 timme
|
Studiepersonal testade ämnet venöst blod med hjälp av ett undersökningssystem för blodsockerövervakning (BGMS).
Venösa BGMS-resultat jämförs med venösa plasma-BG-resultat erhållna med en Yellow Springs Instrument (YSI) Analyzer.
Venös plasma BG-resultat används för att beräkna antalet BGMS-resultat inom +/- 15mg/dL (<75mg/dL YSI venös plasma) eller +/- 20% (>=75mg/dL YSI venös plasma) av referensmetodens resultat .
|
1 timme
|
|
Procent av självtestresultat av blodsocker i fingerstick inom +/- 5 till 15 mg/dL (<100 mg/dL) eller inom +/- 5 till 15 % (>=100 mg/dL) av laboratorieglukosmetoden
Tidsram: 1 timme
|
Otränade försökspersoner med diabetes självtestar fingersticksblod med hjälp av ett undersökningssystem för blodsockerövervakning (BGMS).
BGMS-resultat jämförs med BG-resultat från kapillärplasma erhållna med en Yellow Springs Instrument (YSI) Analyzer.
BG-resultat används för att beräkna antalet BGMS-resultat inom +/- 5 till 15 mg/dL (<100 mg/dL YSI kapillärplasma) eller +/- 5 till 15 % (>=100 mg/dL YSI kapillärplasma) av referensmetodens resultat.
|
1 timme
|
|
Procent av patientens fingerstick BG-resultat inom +/- 15 mg/dL (<75 mg/dL) eller inom +/- 20 % (>=75 mg/dL) av laboratorieglukosmetoden vid testning av studiepersonal
Tidsram: 1 timme
|
Studera personalens testpersons fingersticksblod med hjälp av ett undersökningssystem för blodsockerövervakning (BGMS).
BGMS-resultat jämförs med BG-resultat från kapillärplasma erhållna med en Yellow Springs Instrument (YSI) Analyzer.
BG-resultat används för att beräkna antalet BGMS-resultat inom +/- 15 mg/dL (<75 mg/dL YSI kapillärplasma) eller +/- 20 % (>=75mg/dL YSI kapillärplasma) av referensmetodens resultat.
|
1 timme
|
|
Antal ämnessvar "Instämmer helt" "Instämmer" eller "neutral" med frågeformulär
Tidsram: 1 timme
|
Försökspersonerna svarar på uttalanden som läses av studiepersonalen för att ge feedback om märkningsmaterialet och systemets användarvänlighet.
Ämnen kan svara "Instämmer helt" "Instämmer" "Neutral", "Instämmer inte" eller "Instämmer inte alls".
|
1 timme
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Michael Caswell, PhD, Consumer Product Testing Co.
- Huvudutredare: Phillip D Toth, MD, FACP, Midwest Institute for Clinical Research
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 maj 2012
Primärt slutförande (Faktisk)
1 maj 2012
Avslutad studie (Faktisk)
1 maj 2012
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
13 maj 2012
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
13 maj 2012
Första postat (Uppskatta)
15 maj 2012
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
29 februari 2016
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
29 januari 2016
Senast verifierad
1 januari 2016
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- CTD-2012-002-01
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .