Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení výkonu vyšetřovacího systému pro monitorování hladiny glukózy v krvi

29. ledna 2016 aktualizováno: Ascensia Diabetes Care

Výkon systému monitorování hladiny glukózy v krvi CONTOUR® PLUS s proužkem CONTOUR® PLUS

Účelem této studie je demonstrovat, že netrénovaní jedinci, kteří mají diabetes, mohou používat Investigational Blood Glucose Monitoring System (BGMS) a získat platné výsledky glukózy.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

220

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46260
        • Midwest Institute for Clinical Research
    • New Jersey
      • Fairfield, New Jersey, Spojené státy, 07004
        • Consumer Product Testing Co.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muži a ženy ve věku 18 let a starší
  • Diabetes 1. nebo 2. typu
  • Umět mluvit, číst a rozumět anglicky
  • Ochota absolvovat všechny studijní postupy

Kritéria vyloučení:

  • Těhotenství
  • Hemofilie nebo jiná krvácivá porucha
  • Dříve se účastnila studie využívající systém CONTOUR PLUS
  • Práce pro lékařskou laboratoř, nemocnici nebo jiné klinické prostředí, které zahrnuje školení a klinické používání monitorů glukózy v krvi.
  • Práce pro konkurenční společnost vyrábějící zdravotnické prostředky nebo mít nejbližšího člena rodiny nebo někoho, kdo není rodinným příslušníkem, ale žije v domácnosti někoho, kdo pro takovou společnost pracuje.
  • Stav, který by podle názoru zkoušejícího ohrozil osobu nebo chování studie (důvod vyloučení bude zkoušejícím nebo pověřenou osobou jasně zdokumentován).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Zamýšlení uživatelé monitorovacího systému
Netrénované subjekty s diabetem používají CONTOUR® PLUS Investigational BG Monitoring System.
Přístroj: CONTOUR® PLUS vyšetřovací systém pro monitorování glykémie
Netrénovaní jedinci s diabetem si sami provádějí testy krevní glukózy (BG) kapilární krví z prstu a dlaně pomocí vyšetřovacího systému monitorování BG CONTOUR® PLUS. Pracovníci studie testují žilní krev subjektu. Všechny výsledky glykémie (BG) jsou porovnány s referenční laboratorní metodou glykémie.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento výsledků autotestu glykémie z prstu v rozmezí +/- 15 mg/dl (<75 mg/dl) nebo v rozmezí +/- 20 % (>=75 mg/dl) laboratorní glukózové metody
Časové okno: 1 hodina
Netrénovaní jedinci s diabetem si sami testovali krev z prstu pomocí zkoumaného systému monitorování krevní glukózy (BGMS). Výsledky BGMS jsou porovnány s výsledky BG kapilární plazmy získanými pomocí analyzátoru Yellow Springs Instrument (YSI). Výsledky BG se používají k výpočtu počtu výsledků BGMS v rozmezí +/- 15 mg/dl (<75 mg/dl YSI kapilární plazmy) nebo +/- 20 % (>=75 mg/dl YSI kapilární plazmy) výsledků referenční metody.
1 hodina

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento výsledků glukózových testů na alternativním místě (AST) dlaně v rozmezí +/- 15 mg/dl (<75 mg/dl) nebo v rozmezí +/- 20 % (>=75 mg/dl) laboratorní glukózové metody
Časové okno: 1 hodina
Netrénovaní jedinci s diabetem autotest Alternativní místo (AST) Palmová krev pomocí zkoumaného systému monitorování krevní glukózy (BGMS). Výsledky BGMS AST jsou porovnány s výsledky BG kapilární plazmy získanými pomocí analyzátoru Yellow Springs Instrument (YSI). Výsledky BG se používají k výpočtu počtu výsledků AST BGMS v rozmezí +/- 15 mg/dl (<75 mg/dl YSI kapilární plazmy) nebo +/- 20 % (>=75 mg/dl YSI kapilární plazmy) výsledků referenční metody.
1 hodina
Procento výsledků glykémie v žilní krvi do +/- 15 mg/dl (<75 mg/dl) nebo do +/- 20 % (>=75 mg/dl) laboratorní glukózové metody
Časové okno: 1 hodina
Zaměstnanci studie testovali žilní krev subjektu pomocí zkušebního systému monitorování krevní glukózy (BGMS). Výsledky žilní BGMS jsou porovnány s výsledky žilní plazmy BG získanými pomocí analyzátoru Yellow Springs Instrument (YSI). Výsledky BG žilní plazmy se používají k výpočtu počtu výsledků BGMS v rozmezí +/- 15 mg/dl (<75 mg/dl YSI žilní plazmy) nebo +/- 20 % (>=75 mg/dl YSI žilní plazmy) výsledků referenční metody .
1 hodina
Procento výsledků autotestu glykémie z prstu v rozmezí +/- 5 až 15 mg/dl (<100 mg/dl) nebo v rozmezí +/- 5 až 15 % (>=100 mg/dl) laboratorní glukózové metody
Časové okno: 1 hodina
Netrénovaní jedinci s diabetem si sami testovali krev z prstu pomocí zkoumaného systému monitorování krevní glukózy (BGMS). Výsledky BGMS jsou porovnány s výsledky BG kapilární plazmy získanými pomocí analyzátoru Yellow Springs Instrument (YSI). Výsledky BG se používají k výpočtu počtu výsledků BGMS v rozmezí +/- 5 až 15 mg/dl (<100 mg/dl YSI kapilární plazmy) nebo +/- 5 až 15 % (>=100 mg/dl YSI kapilární plazmy) výsledků referenční metody.
1 hodina
Procento výsledků glykémie z prstu pacienta v rozmezí +/- 15 mg/dl (<75 mg/dl) nebo v rozmezí +/- 20 % (>=75 mg/dl) laboratorní glukózové metody při testování studijním personálem
Časové okno: 1 hodina
Zaměstnanci studie testují krev z prstu subjektu pomocí zkoumaného systému monitorování krevní glukózy (BGMS). Výsledky BGMS jsou porovnány s výsledky BG kapilární plazmy získanými pomocí analyzátoru Yellow Springs Instrument (YSI). Výsledky BG se používají k výpočtu počtu výsledků BGMS v rozmezí +/- 15 mg/dl (<75 mg/dl YSI kapilární plazmy) nebo +/- 20 % (>=75 mg/dl YSI kapilární plazmy) výsledků referenční metody.
1 hodina
Počet odpovědí subjektu „Rozhodně souhlasím“ „Souhlasím“ nebo „Neutrální“ s prohlášeními v dotazníku
Časové okno: 1 hodina
Subjekty reagují na prohlášení přečtená pracovníky studie, aby poskytli zpětnou vazbu ohledně materiálů pro označování a snadného použití systému. Subjekty mohou odpovědět 'Rozhodně souhlasím' 'Souhlasím' 'Neutrální' 'Nesouhlasím' nebo 'Rozhodně nesouhlasím'.
1 hodina

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Ascensia Diabetes Care

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Michael Caswell, PhD, Consumer Product Testing Co.
  • Vrchní vyšetřovatel: Phillip D Toth, MD, FACP, Midwest Institute for Clinical Research

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2012

Primární dokončení (Aktuální)

1. května 2012

Dokončení studie (Aktuální)

1. května 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. května 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. května 2012

První zveřejněno (Odhad)

15. května 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

29. února 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. ledna 2016

Naposledy ověřeno

1. ledna 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • CTD-2012-002-01

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na CONTOUR® PLUS vyšetřovací systém pro monitorování glykémie

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Canada

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit