研究用血糖监测系统的性能评估
2016年1月29日 更新者：Ascensia Diabetes Care
使用 CONTOUR® PLUS 试纸条的 CONTOUR® PLUS 血糖监测系统的性能
本研究的目的是证明未经训练的糖尿病患者可以操作研究用血糖监测系统 (BGMS) 并获得有效的血糖结果。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
220
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Indiana
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Indianapolis、Indiana、美国、46260
- Midwest Institute for Clinical Research
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New Jersey
-
Fairfield、New Jersey、美国、07004
- Consumer Product Testing Co.
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 男性和女性，18 岁及以上
- 1 型或 2 型糖尿病
- 能够说、读和理解英语
- 愿意完成所有学习程序
排除标准：
- 怀孕
- 血友病或任何其他出血性疾病
- 之前参加过一项使用 CONTOUR PLUS 系统的研究
- 在涉及血糖监测仪培训和临床使用的医学实验室、医院或其他临床环境中工作。
- 在竞争激烈的医疗器械公司工作，或有直系亲属或非家庭成员但与为此类公司工作的人同住。
- 研究者认为会使个人或研究行为处于危险之中的情况（研究者或指定人员将明确记录排除的原因）。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：监测系统的预期用户
未经训练的糖尿病患者使用 CONTOUR® PLUS 研究性 BG 监测系统。
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未经训练的糖尿病患者使用 CONTOUR® PLUS 研究性血糖监测系统使用毛细血管指尖血和手掌血进行自我血糖 (BG) 测试。
研究人员测试受试者的静脉血。
所有血糖 (BG) 结果都与参考实验室葡萄糖方法进行比较。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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自测指尖血糖结果百分比在 +/- 15mg/dL (<75mg/dL) 或实验室葡萄糖方法的 +/- 20% (>=75mg/dL) 以内
大体时间：1小时
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未经训练的糖尿病患者使用研究用血糖监测系统 (BGMS) 自检指尖血。
将 BGMS 结果与使用 Yellow Springs Instrument (YSI) 分析仪获得的毛细血管血浆 BG 结果进行比较。
BG 结果用于计算 BGMS 结果在参考方法结果的 +/- 15mg/dL（<75mg/dL YSI 毛细管血浆）或 +/- 20%（>=75mg/dL YSI 毛细管血浆）范围内的数量。
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1小时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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手掌替代部位测试 (AST) 的葡萄糖结果百分比在实验室葡萄糖方法的 +/- 15mg/dL（<75mg/dL）或 +/- 20%（>=75mg/dL）以内
大体时间：1小时
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未经训练的糖尿病患者使用研究用血糖监测系统 (BGMS) 自检替代部位 (AST) 手掌血。
将 BGMS AST 结果与使用 Yellow Springs Instrument (YSI) 分析仪获得的毛细血管血浆 BG 结果进行比较。
BG 结果用于计算 AST BGMS 结果在参考方法结果的 +/- 15mg/dL（<75mg/dL YSI 毛细管血浆）或 +/- 20%（>=75mg/dL YSI 毛细管血浆）范围内的数量。
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1小时
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静脉血糖结果的百分比在实验室葡萄糖方法的 +/- 15mg/dL (<75mg/dL) 或 +/- 20% (>=75mg/dL) 范围内
大体时间：1小时
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研究人员使用研究用血糖监测系统 (BGMS) 测试了受试者的静脉血。
将静脉 BGMS 结果与使用 Yellow Springs Instrument (YSI) 分析仪获得的静脉血浆 BG 结果进行比较。
静脉血浆 BG 结果用于计算 BGMS 结果在参考方法结果的 +/- 15mg/dL（<75mg/dL YSI 静脉血浆）或 +/- 20%（>=75mg/dL YSI 静脉血浆）范围内的数量.
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1小时
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自测指尖血糖结果百分比在 +/- 5 至 15 毫克/分升（<100 毫克/分升）或实验室血糖法的 +/- 5 至 15%（>=100 毫克/分升）以内
大体时间：1小时
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未经训练的糖尿病患者使用研究用血糖监测系统 (BGMS) 自检指尖血。
将 BGMS 结果与使用 Yellow Springs Instrument (YSI) 分析仪获得的毛细血管血浆 BG 结果进行比较。
BG 结果用于计算 BGMS 结果在参考方法结果的 +/- 5to15mg/dL（<100mg/dL YSI 毛细血管血浆）或 +/- 5to15%（>=100mg/dL YSI 毛细血管血浆）范围内的数量。
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1小时
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研究人员测试时，受试者指尖血糖结果的百分比在 +/- 15mg/dL (<75mg/dL) 或实验室葡萄糖方法的 +/- 20% (>=75mg/dL) 范围内
大体时间：1小时
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研究人员使用研究用血糖监测系统 (BGMS) 测试受试者指尖血。
将 BGMS 结果与使用 Yellow Springs Instrument (YSI) 分析仪获得的毛细血管血浆 BG 结果进行比较。
BG 结果用于计算 BGMS 结果在参考方法结果的 +/- 15mg/dL（<75mg/dL YSI 毛细管血浆）或 +/- 20%（>=75mg/dL YSI 毛细管血浆）范围内的数量。
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1小时
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受试者对调查问卷陈述“强烈同意”“同意”或“中立”的回答数量
大体时间：1小时
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受试者对研究人员宣读的陈述做出回应，以提供有关标签材料和系统易用性的反馈。
受试者可能会回答“强烈同意”“同意”“中立”“不同意”或“强烈不同意”。
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1小时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Michael Caswell, PhD、Consumer Product Testing Co.
- 首席研究员：Phillip D Toth, MD, FACP、Midwest Institute for Clinical Research
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2012年5月1日
初级完成 (实际的)
2012年5月1日
研究完成 (实际的)
2012年5月1日
研究注册日期
首次提交
2012年5月13日
首先提交符合 QC 标准的
2012年5月13日
首次发布 (估计)
2012年5月15日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年2月29日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年1月29日
最后验证
2016年1月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- CTD-2012-002-01
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