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開頭術におけるアセトアミノフェンの静脈内投与

2018年5月21日 更新者:Carlos Artime、The University of Texas Health Science Center, Houston

開頭術におけるアセトアミノフェン静注によるオピオイド節約効果と鎮痛効果:前向きランダム化プラセボ対照二重盲検研究

この研究の目的は、開頭術を受ける患者における効果的な補助治療薬としての静脈内アセトアミノフェン (OFIRMEV) の使用を評価することです。

調査の概要

詳細な説明

全身麻酔は、プロポフォール (1.5 ~ 2.5 mg/kg IV) およびフェンタニル (2~3 μg/kg IV) のボーラス投与によって導入されます。 神経筋遮断は、ロクロニウム、ベクロニウム、またはスクシニルコリンのボーラス投与によって達成されます。 気管内チューブが所定の位置に固定されると、患者は呼気終末 CO2 が 35 mmHg になるまで機械換気されます。 追加の手順には、侵襲的動脈血圧モニタリングのための橈骨動脈ラインの配置、および必要に応じて追加の大口径末梢 IV 配置または中心ラインの配置が含まれます。 麻酔はデスフルラン、プロポフォール、レミフェンタニルで維持されます。

全身麻酔が導入されたら、最初の外科的切開の前に、介入剤の最初の用量が投与されます。 反復投与は、患者が PACU に入ってから 24 時間まで 6 時間ごとに、合計 6 回まで投与されます。 患者の位置を決めて手術の準備を整えたら、外科医は皮膚切開前に、0.5%のブピバカインとエピネフリンの1:200,000(15~20ml)を頭皮に浸透させます。

他のオピオイドや鎮痛作用のある薬剤(ケトロラク、デクスメデトミジン、ケタミンなど)は手術中いかなる時点でも投与されません。 この処置で定期的に投与される追加の薬剤には、切開前のデキサメタゾン 8~12mg IV、および皮膚閉鎖時のオンダンセトロン 4mg IV が含まれます。 外科医の要望に応じて抗けいれん薬が投与されます。

抜管と抜管は、標準ガイドラインに従って症例の完了時に行われます。 レミフェンタニル注入中止の時間および抜管の時間が記録される。 必要に応じて、麻酔後回復ユニット (PACU) で抜管が行われる場合があります。そうしないと、手術室で抜管が行われてしまいます。

その後、患者は直接 PACU に連れて行かれます。 手術完了後 2 時間以内に患者を抜管できない場合、患者は研究から撤退することになります。 PACUに入ると、血圧、心拍数、呼吸数、酸素飽和度、RASSスコアなどの術直後のバイタルサインが記録されます。

疼痛スコアは、PACU への入室時または PACU での抜管時 (0 時間) にビジュアルアナログスケール (VAS) を使用して評価され、その後 1、2、4、8、12、16、20、および 24 時間後に再度評価されます。操作的に。 VAS は 10 cm のスケールで、0 (痛みなし) から 10 (重度の痛み) までの数値スケールで表され、患者は現在の痛みのレベルを示すためにそれを指します。 痛みのスコアは患者が安静にしているときに測定されます。 術後の吐き気も同じ時間間隔で 10 cm 数値評価スケール (NRS) に記録されます。0 は吐き気がないことを示し、10 は重度の吐き気を示します。 日中のすべての VAS および NRS 測定は研究助手によって行われます。 夜間の測定は病棟の看護師が行います。

PACU にいる間、患者が最初の鎮痛薬の投与を受けるまでの時間が記録されます。 患者は、要望に応じて、または疼痛スコアが 4/10 以上を報告した場合、看護師による 2mg のモルヒネ投与が行われ、PACU/集中治療看護師による臨床評価に基づいてモルヒネの投与が継続されます。患者グループの割り当てに盲目です。 看護師は少なくとも 1 時間に 1 回、VAS 疼痛スケールを使用して患者の疼痛スコアを客観的に評価します。疼痛の評価が 4/10 以上であれば、追加の 2mg のモルヒネが必要になります。 モルヒネの必要用量は術後 24 時間記録されます。 モルヒネ必要量が 30 分間で 10mg を超える場合、または患者がアレルギー反応、そう痒症、腎不全、眠気、吐き気/嘔吐、または薬物を変更する臨床的に関連する理由を発症した場合、PACU の監督医師または ICU の医師は、臨床症状を使用することがあります。オピオイドレスキュー薬をヒドロモルホン(用量0.3mg)に変更する裁量があります。 薬を変更する理由は医師によって報告され、記録されます。 ヒドロモルホンのモルヒネ相当量は、ヒドロモルホン用量の 7 倍と推定されます。 PACU/ICU 看護師は、嘔吐のエピソード、救急制吐薬の使用、その他の副作用の発生も記録します。

術後の神経学的検査はPACUで行われます。 神経学的検査が完了するための基準は、患者が命令に応じて各脚をベッドから 2 秒以上正常に持ち上げることができること、および命令に応じて両手で 2 本の指を立てることができることです。 患者を PACU から ICU に移送する前にこれらの基準が満たされない場合、術後の神経学的合併症が考慮され、患者は研究から撤退します。

患者が PACU から退院する準備が整うまでの時間も記録されます。 修正された Aldrete スコアが 8 以上の患者 (付録 1 を参照) は、退院の準備ができていると見なされます。 これらの基準は、研究助手または PACU スタッフによって評価されます。

手術後 24 時間の期間の終わりに、患者の問診が行われます。 この面接では、患者は自分の鎮痛プロトコルに対する主観的な満足度、および気付いた副作用について尋ねます。 この時点で、24 時間のモルヒネ摂取量も記録されます。

研究完了後、患者は主治医の裁量により、IVまたは経口アセトアミノフェン療法を受けることができます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

100

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Texas
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • Memorial Hermann Hospital - Texas Medical Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~120年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 大人
  • テント上腫瘍切除のために開頭術を受ける
  • 体重は50キログラムから120キログラムの間
  • ASA の身体状態 I ~ III
  • 口頭でコミュニケーションが取れるようになる
  • Visual Analog Scoreを使用できるようにする

除外基準:

  • アセトアミノフェン、モルヒネ、またはプロトコールで必要な麻酔薬に対するアレルギー。
  • 手術当日の7日前以上の毎日のオピオイド、トラマドール、ベンゾジアゼピン、またはガバペンチンの使用。
  • -研究登録直前の12時間におけるアセトアミノフェン、NSAID、またはその他の鎮痛薬の使用。
  • 肝機能不全(トランスアミナーゼの上昇が正常の上限の1.5倍を超える)または腎機能不全(血漿クレアチニンが2mg/dlを超える)。
  • アルコールまたは違法薬物乱用の既知または疑いのある歴。
  • 妊娠中または授乳中。
  • テント下 (後頭下) 開頭術の手術計画。
  • 神経筋遮断の使用を排除する神経生理学的モニタリングを計画します。
  • 言語の壁、意識障害、認知欠陥、または知的障害によりコミュニケーションができない。
  • 制御不能な高血圧

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:支持療法
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:アセトアミノフェンの静注
患者には、1000 mg/100 mL の IV アセトアミノフェン (OFIRMEV) が投与されます。 薬は15分かけて注入されます。
アセトアミノフェンの静脈内投与、1000 mg/100 mL、6 時間ごと、15 分間かけて注入。
他の名前:
  • オフィルメフ
プラセボコンパレーター:プラセボ
患者には、IV アセトアミノフェンの代わりに、予定された時間間隔で 100 mL の生理食塩水プラセボが投与されます。
0.9%塩化ナトリウム 100mL
他の名前:
  • 0.9% 塩化ナトリウム

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
術後のオピオイド必要量
時間枠:術後24時間
オピオイドの消費は術後最初の 24 時間で監視されます。 すべての非オピオイド鎮痛薬は禁止されています。 オピオイドの総消費量はモルヒネ当量(ME)に基づいて計算され、1 mg の IV モルヒネは 1 ME に相当し、1 mg の IV ヒドロモルホンは 7 ME として計算されました。
術後24時間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
術後の痛み
時間枠:術後 24 時間
手術後の設定時点(術後 0、1、2、4、8、12、16、20、24 時間)で、患者の痛みを Visual Analogue Scale(VAS)スケールを使用して評価します。 Visual Analogue Scale (VAS) スケールは、0 ~ 10 (0 = 痛みなし、1 ~ 3 = 軽度、4 ~ 6 = 中等度、7 ~ 10 = 重度) のスケールで測定されました。 VAS の値が高いほど、結果が悪くなります。 以下の 2 行は、1. グループごとに報告された最小量の痛みの平均 VAS スコア、および 2. グループごとに報告された最悪の痛みの平均 VAS スコアを報告します。
術後 24 時間
術後の副作用
時間枠:術後 24 時間
患者は、薬物またはオピオイド関連の副作用の発生率を検出するために、術後 24 時間監視されます。 これらの副作用は有害事象とはみなされませんでした。
術後 24 時間
麻酔覚醒時の抜管までの時間
時間枠:麻酔終了から抜管までの時間、平均7分
麻酔終了から抜管までの時間、平均7分
患者が麻酔後ケアユニット (PACU) の退院基準を満たすまでの時間
時間枠:PACU への入室時から PACU 退院基準を満たすまで、平均 12 分
PACU への入室時から PACU 退院基準を満たすまで、平均 12 分

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

協力者

捜査官

  • 主任研究者:Carlos A. Artime, MD、University of Texas Health Sciences Center at Houston
  • 主任研究者:Sam D. Gumbert, MD、University of Texas Health Sciences Center at Houston

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2012年5月2日

一次修了 (実際)

2016年3月30日

研究の完了 (実際)

2016年3月30日

試験登録日

最初に提出

2012年5月9日

QC基準を満たした最初の提出物

2012年5月10日

最初の投稿 (見積もり)

2012年5月15日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年6月19日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年5月21日

最終確認日

2018年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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